日前，在2020年國際質(zhì)量管理小組會(huì )議（ICQCC）上，揚子江藥業(yè)集團參賽的4個(gè)QC小組課題全部獲得最高獎鉑金獎。在這個(gè)有“質(zhì)量奧林匹克”美譽(yù)的國際賽場(chǎng)上，揚子江藥業(yè)已連續六年摘金，共斬獲24項金獎。

持續摘金的支撐是企業(yè)創(chuàng )新求變且持之以恒的質(zhì)量追求，樹(shù)立質(zhì)量標桿、打造QC“夢(mèng)之隊”，揚子江藥業(yè)緊扣發(fā)展命題，數十年如一日打造質(zhì)量核心競爭力。謀篇“十四五”，揚子江藥業(yè)以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，推出精益質(zhì)量管理，企業(yè)質(zhì)量管理模式“上新”。

從做加法到做減法

今年6月，揚子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部和財務(wù)部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開(kāi)展精益質(zhì)量管理的相關(guān)通知，強調要以創(chuàng )新和變革消除冗余工作。

對揚子江藥業(yè)來(lái)說(shuō)，“精益”并不是一個(gè)新詞。過(guò)去幾十年，揚子江藥業(yè)推行精益生產(chǎn)的管理方式，以全員參與改善的方法來(lái)提高工作效率，保證按時(shí)生產(chǎn)。此次精益質(zhì)量管理將“精益”拓展到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全鏈條，倡導全面提質(zhì)增效。

如果說(shuō)揚子江藥業(yè)過(guò)去的質(zhì)量管理思路是做加法，現在則開(kāi)始嘗試做減法。揚子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部正在牽頭引入新的管理工具，適時(shí)調整質(zhì)量管理方法，以積極應對企業(yè)在不同發(fā)展階段遇到的不同挑戰。

過(guò)去，揚子江藥業(yè)通過(guò)IS0／IEC17025實(shí)驗室認可、ISO10012測量管理體系等管理體系認證來(lái)做加法，借鑒國際經(jīng)驗，結合企業(yè)實(shí)際，將國內外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范中對于實(shí)驗室、計量管理等要求細化，不斷補充、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。這些實(shí)踐為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量夯實(shí)根基，企業(yè)守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展，以實(shí)打實(shí)的行動(dòng)鑄起質(zhì)量“金招牌”。

如今，隨著(zhù)藥品采購制度改革推進(jìn)、帶量采購落地，對制藥企業(yè)運營(yíng)管理能力提出更高要求。揚子江藥業(yè)適時(shí)更新質(zhì)量管理思路，在接軌國際標準、恪守質(zhì)量底線(xiàn)的同時(shí)適度“做減法”，以?xún)?yōu)化流程、減少浪費、提高資源配置效率。

“精益質(zhì)量管理以質(zhì)量安全為核心，希望在流程優(yōu)化與效益提升中尋找新的平衡點(diǎn)。質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，協(xié)助各子公司審視現行的質(zhì)量管理模式，從中發(fā)現優(yōu)化流程、提質(zhì)增效的空間?！睋P子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部審評處處長(cháng)王仁權說(shuō)。

全面強化風(fēng)險管控

在推進(jìn)精益質(zhì)量管理的過(guò)程中，揚子江藥業(yè)深諳過(guò)猶不及，把風(fēng)險管控融入各環(huán)節，防止子公司“過(guò)度”執行。

揚子江藥業(yè)旗下有10多家生產(chǎn)子公司，各公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域不同、產(chǎn)品特點(diǎn)不一，質(zhì)量管理存在差異。因此，揚子江藥業(yè)在精益質(zhì)量管理中給予子公司充分的自主權，讓其制定個(gè)性化的精益質(zhì)量管理方案，但須牢牢把握大方向，要求不降低產(chǎn)品質(zhì)量和合規要求。

質(zhì)量安全是藥品的生命線(xiàn)，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險可控是藥企的責任。這是推進(jìn)精益質(zhì)量管理的第一準則。各子公司的精益質(zhì)量管理初步方案必須經(jīng)集團質(zhì)量品牌部評估通過(guò)，才能開(kāi)始下一步；在方案執行過(guò)程中，各子公司必須履行GMP管理流程、嚴格遵守風(fēng)險評估和變更控制程序，集團定期進(jìn)行審計，及時(shí)糾正子公司的執行偏差。

揚子江藥業(yè)啟動(dòng)精益質(zhì)量管理后，各子公司對質(zhì)量管理全流程重新審視，剔除冗余管理項目。11月，在第四季度運營(yíng)質(zhì)態(tài)審計中，精益質(zhì)量管理活動(dòng)評估被列為重點(diǎn)審計內容，目的是檢查各子公司的執行成效，及時(shí)發(fā)現可能的風(fēng)險隱患。

王仁權全程參與了此次運營(yíng)質(zhì)態(tài)審計。他回憶，在將近1個(gè)月的時(shí)間里，經(jīng)驗豐富的審計團隊深入各子公司，“一家一家公司檢查”，對照其精益質(zhì)量管理方案“一條一條地過(guò)”，綜合評估各子公司的自選動(dòng)作，生怕遺漏可能的合規隱患和質(zhì)量風(fēng)險信號。

此次審計后，他們撰寫(xiě)了長(cháng)達12頁(yè)的總結報告，對各子公司的項目?jì)?yōu)化方向、取得的經(jīng)濟效益和存在的問(wèn)題進(jìn)行了系統性梳理，并提出改進(jìn)建議。據介紹，完成相應變更流程的子公司進(jìn)行精益質(zhì)量管理雖還不到3個(gè)月，但各項措施已初見(jiàn)成效，僅在優(yōu)化中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品、原輔料檢測等方面就大大減少了冗余流程，使質(zhì)量管理更加聚焦，質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)把控得更準。

多管齊下提質(zhì)增效

12月，企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入年底沖刺階段，并著(zhù)手制定新一年的工作計劃。2021年，揚子江藥業(yè)會(huì )跳出固定思維，多管齊下抓實(shí)、抓好精益質(zhì)量管理。

“在經(jīng)過(guò)深入調研后，我們會(huì )有計劃地進(jìn)行制藥工程設備和檢測試劑的優(yōu)化?！辟|(zhì)量品牌部精益質(zhì)量管理團隊負責人解釋說(shuō)，不同于十幾年前，現在國內很多優(yōu)秀企業(yè)生產(chǎn)的設備和試劑質(zhì)量水平與進(jìn)口產(chǎn)品相當，揚子江藥業(yè)在保證藥品質(zhì)量水平不降低的前提下，將支持本土制造企業(yè)的發(fā)展。

“做減法”并不意味著(zhù)裹足不前。揚子江藥業(yè)將跟蹤國內外法規和標準變化動(dòng)態(tài)，繼續引入適合的質(zhì)量管理新方法和新工具，并在新修訂《藥品管理法》配套文件發(fā)布實(shí)施過(guò)程中，做好質(zhì)量管理的“加減法”。

目前，質(zhì)量品牌部正聯(lián)合財務(wù)部梳理企業(yè)質(zhì)量成本，分析預防成本、鑒定成本和故障成本的具體構成，結合法律法規要求和自身質(zhì)量管理實(shí)際提出提質(zhì)增效的項目建議。

將精益質(zhì)量管理和首席質(zhì)量官制度結合，揚子江藥業(yè)將在新的一年里力推“人人都是首席質(zhì)量官”活動(dòng)，將保障質(zhì)量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產(chǎn)人員和檢驗人員都成為發(fā)現質(zhì)量風(fēng)險信號的敏感觸角。

據悉，作為揚子江藥業(yè)“十四五”期間質(zhì)量管理的主抓手，精益質(zhì)量管理將長(cháng)期、縱深推進(jìn)。此外，揚子江藥業(yè)還將完善機構設置，爭取在2021年設立專(zhuān)門(mén)的精益質(zhì)量管理處室，到2025年形成卓有成效的精益質(zhì)量管理機制。