2019年8月，揚子江藥業(yè)有限公司滴眼劑1號車(chē)間接到了新品吸入制劑中試任務(wù)。經(jīng)分析發(fā)現，中試放大后，產(chǎn)品氧化雜質(zhì)超出了美國藥典（USP-NF）的標準限度，主要成分被氧化變質(zhì)，產(chǎn)品的穩定性和臨床安全性將受到影響。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥一致，確保后續申報工作順利進(jìn)行，滴眼劑1號車(chē)間主任于俊決定將“降低吸入制劑A品種的氧化雜質(zhì)”作為攻關(guān)課題，帶領(lǐng)堅韌QC小組踏上漫漫求索路。

堅韌QC小組成員通過(guò)查閱文獻了解到，活性成分暴露在氧化條件下形成了雜質(zhì)，解決了產(chǎn)品中殘氧量高的問(wèn)題，就能從根本上降低氧化雜質(zhì)含量。增加充氮裝置來(lái)抑制氧氣，是解決這類(lèi)問(wèn)題的常規思路。但該車(chē)間使用的進(jìn)口吹灌封一體機，在全國只有20臺，還未有過(guò)成功的改造案例。這使堅韌QC小組成員、設備工程師韓國斌陷入了困境。

沒(méi)有前人肩膀的支撐，那就站在自己的肩膀上實(shí)現自我突破。

堅韌QC小組成員利用生產(chǎn)結束后的時(shí)間，拆開(kāi)布線(xiàn)錯綜復雜的進(jìn)口設備，從排氣到真空控制，每排查一步，就測試一步，終于成功地在設備上外接了一個(gè)充氮裝置。他們加班加點(diǎn)將軟硬件調試完畢后，緊張地等待著(zhù)最新的測試結果。

殘氧量依舊不合格！這讓大家的思維瞬間陷入了“死胡同”?！拔覀兿氲锰?jiǎn)單了。接下來(lái)對閥門(mén)、管道、接口，每個(gè)節點(diǎn)都不能放過(guò)，全面排查！”于俊鼓勵大家道，“下一步更難，但大伙兒齊心協(xié)力，總能想出辦法的?！?/p>

經(jīng)過(guò)排查，韓國斌發(fā)現充氮過(guò)程中過(guò)濾器有積水吸附，積水的阻力加上多個(gè)管道分流，氣體通過(guò)濾芯后，整體都被弱化了，導致瓶體內充氮不足。發(fā)現問(wèn)題的當天，堅韌QC小組成員就嘗試更換管道的管徑和材質(zhì)，輔助增加氣體壓強。凌晨2點(diǎn)，車(chē)間內仍是燈火通明，大家毫無(wú)困意，緊盯著(zhù)進(jìn)行中的模擬中試。

有了突破點(diǎn)，堅韌QC小組信心倍增地進(jìn)行“地毯式”搜索，連細小的灌裝針頭也沒(méi)逃過(guò)他們的火眼金睛。灌裝針頭是獨立的，每個(gè)針頭外面包裹了一層襯套，襯套密封不好，充好的氮氣就會(huì )漏掉。大家通過(guò)頭腦風(fēng)暴，決定在不影響排氣的情況下，重新對襯套加工固定。

過(guò)程似乎都沒(méi)有問(wèn)題，但最后的結果又一次讓大家心灰意冷?？粗?zhù)自制瓶中的澄明液體，攻關(guān)再次陷入僵局?！拔覀儗?shí)驗檢測后發(fā)現，問(wèn)題可能出在自制瓶上?！毖芯吭旱倪@個(gè)電話(huà)，讓大家茅塞頓開(kāi)。經(jīng)過(guò)激烈的討論，大家再次行動(dòng)起來(lái)，最終確認了自制瓶采用的是低密度聚乙烯材料，雖然具有易加工、電絕緣等優(yōu)勢，但同時(shí)存在一定的透氣性，久置在空氣中可能會(huì )導致氧氣“跑”進(jìn)去，與藥液發(fā)生氧化反應。

以“堅韌”之名，勇敢前行。撥開(kāi)層層迷霧，看到更遠的風(fēng)景。經(jīng)過(guò)一次又一次的試驗，堅韌QC小組終于打通了攻關(guān)路上的“最后一公里”，成功將吸入制劑的氧化雜質(zhì)降低至0.03%，同時(shí)滿(mǎn)足原研藥和美國藥典的雙重標準。該課題也在第41次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表交流會(huì )上收獲了一等獎。

初心如磐，韌者無(wú)敵。堅韌QC小組鎖定了下一步的目標——提升吹灌封一體機型坯成型的穩定性。他們堅信，站在自己的肩膀上突破，才能蹄疾而步穩地前行。

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