“班長(cháng)，這批小試又出現了分層……”揚子江藥業(yè)集團有限公司凍干粉針劑1號車(chē)間正在開(kāi)展新產(chǎn)品的小試實(shí)驗，小試過(guò)程中發(fā)現部分產(chǎn)品外觀(guān)顏色不均勻，且上下層之間有明顯空隙，這些現象引起了車(chē)間的高度重視。

“新品含水量多、厚度大，現有的凍干工藝不適應，必須開(kāi)展攻關(guān)?！避?chē)間主任陳澤陽(yáng)決定迎難而上，帶領(lǐng)石穿QC小組擔下重任，提高新產(chǎn)品的凍干合格率。

該車(chē)間生產(chǎn)班長(cháng)車(chē)康凡今年3月剛加入石穿QC小組，該如何解決凍干產(chǎn)品底部“塌陷”這一棘手問(wèn)題呢？

干燥藥品結構的喪失、氣孔尺寸的減小以及體積的收縮引起的“塌陷”，不僅會(huì )影響產(chǎn)品的外觀(guān)質(zhì)量，而且還有可能導致產(chǎn)品質(zhì)量的不穩定?！斑@說(shuō)明凍干過(guò)程出現新情況?！避?chē)康凡解釋道，“想要解決問(wèn)題，就得找到關(guān)鍵原因?！?/p>

產(chǎn)品凍干的過(guò)程影響因素猶如一張張細密的網(wǎng)，石穿QC小組成員抽絲剝繭找出了6條線(xiàn)索，但主要原因的確認又讓大家犯了難?！巴粋€(gè)階段里，可能有好幾種變量，比如一次干燥階段的板層溫度和箱內壓強，怎么分辨主次？”車(chē)康凡嘗試用多個(gè)圖表查找，但效果都不明顯，最后通過(guò)同學(xué)群求助，由計算機專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的同學(xué)幫忙，歷時(shí)一周繪制了新圖表，最終確認了板層溫度對產(chǎn)品凍干過(guò)程的影響更大。

關(guān)鍵原因確認后，石穿QC小組成員沒(méi)來(lái)得及喘口氣，就很快投入到一輪又一輪的實(shí)驗中。為了減少產(chǎn)品預凍降溫速率過(guò)快導致的塌陷，他們開(kāi)展了6批實(shí)驗，才確認了最優(yōu)降溫速率?！凹幢闶亲顑?yōu)，但當前的孔隙率仍然沒(méi)達到我們的預期?！苯M員于穎說(shuō)，“通俗來(lái)講，孔隙率越高，產(chǎn)品結構越均衡，里面水分才正常揮發(fā)，最后形成正常的結晶態(tài)?！?/p>

“我們按照專(zhuān)業(yè)技術(shù)公司的建議增加了回熱操作，使產(chǎn)品結構由小晶體轉變?yōu)榇缶w，提高孔隙率，降低塌陷率?！苯?jīng)過(guò)幾個(gè)月的歷練，車(chē)康凡對凍干工藝有了更深的理解。車(chē)間兩臺凍干機開(kāi)足馬力同時(shí)運轉，組員們前前后后花了將近一個(gè)月的時(shí)間，找出了固定降溫速率和回熱操作相結合的最佳解決方案。

在困難面前，揚子江人發(fā)揚水滴石穿的精神，攻克了一個(gè)個(gè)難關(guān)。在前不久落幕的第41次全國醫藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會(huì )上，石穿QC小組的攻關(guān)成果榮獲一等獎。

目前，揚子江藥業(yè)集團有限公司凍干粉針劑1號車(chē)間新產(chǎn)品平均凍干合格率基本穩定在99.65%，比預期目標高出了0.5個(gè)百分點(diǎn)。本次攻關(guān)，不僅從根本上保證了產(chǎn)品質(zhì)量，還為后續一致性評價(jià)申報工作，打下了牢固基礎。