金秋9月,又到了收獲的季節。對于揚子江藥業(yè)集團來(lái)說(shuō),亦如此。在前不久由中國醫藥工業(yè)信息中心揭曉的“2019年度中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)榜”上,這家知名藥企位居榜首,連續6年領(lǐng)跑同行,呈現出良好發(fā)展態(tài)勢。
在國內外發(fā)展環(huán)境日趨復雜、醫藥行業(yè)改革創(chuàng )新風(fēng)起云涌、市場(chǎng)競爭不斷加劇的情況下,揚子江藥業(yè)集團憑什么勇立潮頭,成為行業(yè)發(fā)展的領(lǐng)跑者?
“對質(zhì)量孜孜不懈地追求使然?!边@是了解并熟知這家企業(yè)的人脫口而出的答案。
在揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人看來(lái),堅守“任何困難都不能把我們打倒,唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神,以及一直以來(lái)不斷地追求自身質(zhì)量提升、對標國際最高標準打造質(zhì)量核心競爭力,是揚子江這些年來(lái)實(shí)現高質(zhì)量可持續發(fā)展的關(guān)鍵?!八幤肥且环N特殊產(chǎn)品,關(guān)乎人民的身心健康。藥企要不斷向自己挑戰,激發(fā)改革動(dòng)力。質(zhì)量追求,沒(méi)有最好,只有更好?!毙扃R人強調指出。
與揚子江人近距離接觸,上至管理團隊,下至普通員工,大家提及最多的詞一定是質(zhì)量,因為“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化,已融入他們的血液中,成為他們努力做好工作的動(dòng)力。
關(guān)于質(zhì)量,世界著(zhù)名質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明有句名言:質(zhì)量無(wú)須驚人之舉,不過(guò)觀(guān)念、行為堅持而已。美國質(zhì)量管理專(zhuān)家克勞士比則認為,質(zhì)量不是來(lái)自于檢驗,而是來(lái)源于過(guò)程的改進(jìn)。
這些被全球諸多知名企業(yè)驗證的質(zhì)量理念,在揚子江藥業(yè)集團也得到了很好的貫徹。這體現在其構建全面且完善的質(zhì)量風(fēng)險管控體系上,體現在其活躍在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量一線(xiàn)的120多個(gè)QC小組活動(dòng)中,體現在其每年3月和9月舉辦的以問(wèn)題導向為主的兩次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動(dòng)中,體現在其積極轉變發(fā)展方式提質(zhì)增效、推動(dòng)信息化智能化生產(chǎn)上,體現在其“第一次把事情做對”的質(zhì)量教育上……所有這些努力,只為一個(gè)目標,那就是積極服務(wù)民生,不斷向市場(chǎng)提供高質(zhì)惠民的藥品。
和許多追求卓越發(fā)展的企業(yè)一樣,視質(zhì)量為生命是揚子江藥業(yè)集團自創(chuàng )業(yè)起就確立的發(fā)展理念。由于藥品質(zhì)量風(fēng)險隨著(zhù)環(huán)境、技術(shù)、管理等變化以及人的認知變化不斷產(chǎn)生和被發(fā)現,且多發(fā)生在設備變動(dòng)、工藝調整以及新品投產(chǎn)等方面,如何杜絕風(fēng)險、確保質(zhì)量?這些年來(lái),揚子江藥業(yè)集團結合產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)發(fā)展趨勢,特別是近年來(lái)出現的一些影響重大的藥品質(zhì)量安全事故,進(jìn)行了積極的探索和實(shí)踐。
“我們堅信質(zhì)量不是檢驗出來(lái)的,而是設計和生產(chǎn)出來(lái)的。這就要求我們必須打造一套囊括全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險管控模式,力爭將所有問(wèn)題都消滅在萌芽狀態(tài),確?;颊哂盟?00%安全,而這也是國際制藥行業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險指南所要求的?!睋P子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部負責人說(shuō)?;诖?,以“求索進(jìn)取 護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式應運而生。
該模式的最大亮點(diǎn),是以‘三不’為原則,以‘四持續’為方法,不放過(guò)任何一個(gè)細節,把好每一道質(zhì)量關(guān),決不讓風(fēng)險蔓延。
“三不”原則包括不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級和不把風(fēng)險轉移給他方;“四持續”方法則由持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控和持續回顧組成。
為了實(shí)現這一質(zhì)量目標,保證每一粒(片)、每一瓶(盒)藥合格,揚子江藥業(yè)集團按照我國GMP(2010年版)以及歐盟GMP、美國FDA cGMP要求,制定系列標準操作規程,采用世界先進(jìn)技術(shù),構建了生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化與過(guò)程分析系統(PAT),加強生產(chǎn)現場(chǎng)巡檢,使車(chē)間整個(gè)質(zhì)量狀態(tài)持續受控。比如針對生產(chǎn)過(guò)程中出現的工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等偏差情況,公司組織成立了偏差專(zhuān)項調查小組,運用標準化工具開(kāi)展調查,對產(chǎn)品質(zhì)量、患者用藥安全、法規符合性、質(zhì)量體系的影響進(jìn)行全面的風(fēng)險評估,積極制定糾正和預防措施,防止風(fēng)險升級。
風(fēng)險無(wú)處不在。2013年,揚子江藥業(yè)集團加羅寧生產(chǎn)車(chē)間操作人員在某批產(chǎn)品配料過(guò)程中,聞到空氣中氣味有輕微異常,立即按程序匯報。
經(jīng)偏差專(zhuān)項調查小組調查,發(fā)現生產(chǎn)所用的某種輔料有相同的氣味,但這批輔料按《中國藥典》標準檢驗合格。是什么原因導致它有異味呢?偏差專(zhuān)項調查小組繼續調查,同時(shí)讓探索QC小組進(jìn)行深入細致的研究,終于識別出該批輔料中某種微量雜質(zhì)偏高,是導致異味出現的“元兇”。但是這個(gè)雜質(zhì)并非該輔料在《中國藥典》標準中規定的檢驗項目,而且所生產(chǎn)產(chǎn)品按標準檢驗全部合格。
這些產(chǎn)品能上市嗎?如果不上市,對企業(yè)將是一筆較大的損失。但公司管理層給出了響亮的回答:“藥品質(zhì)量不容絲毫馬虎,涉及的藥品必須全部銷(xiāo)毀!”
寧愿自己承擔損失,也不讓患者承擔風(fēng)險,揚子江人堅定捍衛了質(zhì)量誠信。這件事讓全體揚子江人深受啟發(fā)教育。為進(jìn)一步防范安全風(fēng)險,揚子江藥業(yè)集團建立起了相應的內控標準和方法,作為風(fēng)險管控措施與輔料供方共同嚴格執行。
為了更加全面、有效地發(fā)現風(fēng)險,尤其是新的風(fēng)險,揚子江藥業(yè)集團堅持在全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期、全要素做到“四個(gè)持續”,用高標準、高要求對現有的狀態(tài)進(jìn)行質(zhì)疑:為什么要這樣做?藥品質(zhì)量風(fēng)險最低了嗎?還能做得更好嗎?并圍繞此推出了一系列舉措和方法,比如對標歐盟EU GMP(歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)和美國FDA cGMP(美國食品藥品監督管理局現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)開(kāi)展差距分析、聚焦變量管控、斥巨資引入信息化系統等,以此確保質(zhì)量始終如一,滿(mǎn)足患者需求。
加羅寧投產(chǎn)至今,揚子江藥業(yè)集團持續質(zhì)疑、識別可能存在的質(zhì)量風(fēng)險,對原料藥、制劑處方工藝、質(zhì)量標準等均進(jìn)行了優(yōu)化,獲得了國家食藥監局的批準,并取得兩項發(fā)明專(zhuān)利。不僅如此,公司還在國內第一家引進(jìn)自動(dòng)燈檢技術(shù),降低了人為差錯帶來(lái)的風(fēng)險,使加羅寧的質(zhì)量安全水平得到了進(jìn)一步的保證。
在此基礎上,揚子江藥業(yè)嚴把研發(fā)設計、物料進(jìn)廠(chǎng)、過(guò)程控制、檢驗放行、產(chǎn)品儲存和售后服務(wù)六道質(zhì)量關(guān),守住每一支藥品的質(zhì)量底線(xiàn)。
目前,揚子江藥業(yè)集團藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式不僅展現在生產(chǎn)車(chē)間的宣傳板上,還體現在生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)細節中。值得一提的是,該模式已于今年4月上升為江蘇省地方標準,有望在其他藥企中復制和推廣應用。
為了提高質(zhì)量管理水平,揚子江藥業(yè)集團在積極踐行藥企質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權人制度的基礎上,于2012年引入首席質(zhì)量官制度,在質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位設置了首席質(zhì)量官,賦予他們質(zhì)量安全“一票否決權”。首席質(zhì)量官不僅是質(zhì)量守門(mén)員,還要對質(zhì)量提升負責、對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行是否到位負責,并且要積極參與到企業(yè)質(zhì)量戰略的制定以及企業(yè)質(zhì)量文化的建設等工作中。目前,揚子江藥業(yè)集團共有12名首席質(zhì)量官。
為應對當前更嚴的藥品監管以及藥品帶量采購等對企業(yè)降本提效帶來(lái)的新挑戰,揚子江藥業(yè)集團于今年又提出了精益質(zhì)量管理理念,并從下半年起大力實(shí)施。精益質(zhì)量管理的核心是加強質(zhì)量成本管理,包括預防成本、檢驗成本以及內外部損失成本等,增強風(fēng)險意識,減少因不合格品而導致的人員、物料及其他損失,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和效率。
今年9月,揚子江藥業(yè)集團迎來(lái)了第44次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“質(zhì)量月”)活動(dòng)?!百|(zhì)量月”期間,技能比武、QC攻關(guān)、培訓教育等活動(dòng)在公司風(fēng)生水起,旨在瞄準問(wèn)題,進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和提升。同時(shí),增強員工的質(zhì)量意識,營(yíng)造“月月都是‘質(zhì)量月’”“人人都是首席質(zhì)量官”的發(fā)展氛圍。
9月10日,一場(chǎng)面向內部員工的燈檢技能比武,在揚子江藥業(yè)集團有限公司抗腫瘤注射劑1號車(chē)間舉行。在每100支瓶裝液體注射劑中,有10支在設計上存有瑕疵,包括瓶?jì)扔袩o(wú)異物、軋蓋是否完整及有皺褶、塑蓋有無(wú)缺口、裝量有無(wú)異常、膠塞有無(wú)色點(diǎn)等。共有8人參加了此次比武,他們每?jì)扇艘唤M,每人每次拿起5支注射劑,在燈光下進(jìn)行上下以及360度等的仔細查看,在別人看來(lái)均正常的產(chǎn)品中找出問(wèn)題產(chǎn)品,快速拿出并記錄,時(shí)間最短、準確率最高者勝出。
“燈檢是藥品在包裝出廠(chǎng)前的最重要一環(huán),是確?;颊甙踩盟幍闹匾U现?。以瓶裝液體注射劑軋蓋是否有皺褶為例,如果有,有可能導致密封不嚴,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。為此,公司對所有出廠(chǎng)產(chǎn)品100%燈檢,這對燈檢員的眼力、經(jīng)驗要求很高。為了培養他們的技能,公司不僅實(shí)施‘傳幫帶’機制,而且在每年3月和9月舉辦的‘質(zhì)量月’活動(dòng)中至少舉辦兩次技能比武,營(yíng)造一種比、學(xué)、趕、幫、超的氛圍?!痹撥?chē)間主任王競說(shuō)。
對檢出的有問(wèn)題的產(chǎn)品怎么處理?王競不假思索地說(shuō):“百分之百銷(xiāo)毀。不讓問(wèn)題產(chǎn)品出廠(chǎng),在揚子江藥業(yè)集團已達成共識?!?/p>
得益于這些年來(lái)對質(zhì)量安全長(cháng)期不懈地堅守,120多個(gè)QC小組持續多年開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng),以及多種形式的質(zhì)量宣傳教育,特別是已舉辦了44次“質(zhì)量月”活動(dòng)的有效推動(dòng),目前,在揚子江藥業(yè)集團,為質(zhì)量把關(guān)、對問(wèn)題產(chǎn)品說(shuō)“不”,以及針對生產(chǎn)中出現的問(wèn)題進(jìn)行積極改進(jìn),已不只是各級管理者、各首席質(zhì)量官肩負的責任,每個(gè)員工均參與其中,扮演著(zhù)質(zhì)量守門(mén)員的重要角色。
國家藥典委員會(huì )在組織修訂新版《中國藥典》時(shí)會(huì )征求相關(guān)企業(yè)對擬修訂標準的意見(jiàn)。2019年5 月,揚子江藥業(yè)集團旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司接到復核輔料硬酯酸鎂的標準時(shí),員工施大為發(fā)現其中的熾灼殘渣項目將“灼燒至灰化”寫(xiě)成了“灼燒至炭化”,“灰化”和“炭化”雖一字之差,但檢測結果不同,會(huì )導致不合格的輔料被投入使用,造成產(chǎn)品質(zhì)量療效不佳。國家藥典委員會(huì )經(jīng)重新核查,確定系筆誤將“灰化”寫(xiě)成了“炭化”,他們?yōu)榇藢?zhuān)門(mén)打電話(huà),對揚子江藥業(yè)集團員工嚴謹認真對待質(zhì)量的態(tài)度給予了充分肯定和表?yè)P。面對表?yè)P,施大為淡淡地說(shuō):“我是做質(zhì)量的,只想把質(zhì)量做得更好?!?/p>
景亞萍是揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)質(zhì)量管理部QC(質(zhì)量控制)理化、儀器檢測負責人。她牽頭開(kāi)發(fā)A產(chǎn)品清潔驗證殘留物含量測定的新方法,解決了清潔驗證過(guò)程中的難題,而且檢測成本低、效率高,有效評估殘留物水平,控制產(chǎn)品之間的交叉污染,確保了藥品質(zhì)量安全。
眼下,在揚子江藥業(yè)集團,像施大為、景亞萍這樣面對質(zhì)量積極主動(dòng)履責的員工很多?;诙嘟嵌热轿坏男麄骱蛯?shí)踐,他們對質(zhì)量也有了新的認知。
2018年7月從學(xué)校畢業(yè)加盟揚子江藥業(yè)集團海慈藥業(yè)技術(shù)部的張飏說(shuō),以前認為質(zhì)量代表的就是產(chǎn)品,能賣(mài)出去即可。工作后,當親朋好友希望他推薦公司療效好的藥品時(shí),對質(zhì)量突然有了不一樣的感受,那就是自己要有底氣向他們推薦產(chǎn)品。底氣來(lái)自哪里?質(zhì)量。此時(shí),他也深刻理解了公司“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化含義。為此,他積極參與到公司新品工藝轉化技術(shù)攻關(guān)中,目的就是通過(guò)公司生產(chǎn)的質(zhì)量上乘的產(chǎn)品,對信任自己的人負責。
除了他們,那些活躍在公司不同崗位的QC小組及其成員,也在平凡的崗位上,用匠心精心以及對技術(shù)追求的永不滿(mǎn)足,兢兢業(yè)業(yè),刻苦攻關(guān),堅守質(zhì)量,書(shū)寫(xiě)著(zhù)揚子江藥業(yè)集團追求高質(zhì)惠民發(fā)展的暖心故事。2019年9月,被譽(yù)為“質(zhì)量奧林匹克”的第44屆國際質(zhì)量管理小組會(huì )議在日本東京召開(kāi),揚子江藥業(yè)集團選派的3個(gè)QC質(zhì)量管理小組課題全部斬獲金獎。這也是2015年至今,公司在歷屆國際質(zhì)量大會(huì )上獲得的第20項金獎。截至目前,在全國醫藥行業(yè)QC評比中,揚子江藥業(yè)集團更是蟬聯(lián)“十六連冠”,被業(yè)界稱(chēng)贊為中國制藥行業(yè)“質(zhì)量管理夢(mèng)之隊”。
面對激烈的市場(chǎng)競爭,越來(lái)越多的企業(yè)將先進(jìn)的信息技術(shù)、智能技術(shù)融入到生產(chǎn)管理中,以此激活發(fā)展后勁,增強市場(chǎng)競爭力。揚子江藥業(yè)集團也加快了這方面的布局,并將信息化、智能化作為公司降本提質(zhì)高質(zhì)量發(fā)展的新突破口。在這方面,揚子江藥業(yè)集團旗下核心子公司集團有限公司樹(shù)立了標桿。
今年3 月,集團有限公司自控支持處自主研發(fā)的公用工程3 號車(chē)間SCADA(數據采集與監視控制)系統上線(xiàn)運營(yíng)。該系統引入衛星時(shí)鐘同步授時(shí)器,自動(dòng)連接北斗、GPS,并把時(shí)間下發(fā)至服務(wù)器,所有設備時(shí)間源于服務(wù)器,可實(shí)時(shí)顯現生產(chǎn)車(chē)間公用設備的運行情況并對數據進(jìn)行全部記錄,第一時(shí)間對出現的異常情況進(jìn)行報警,并精準定位人員巡查位置,使車(chē)間管理更加高效、協(xié)同、透明。因為產(chǎn)品的特殊性,藥品生產(chǎn)過(guò)程中對環(huán)境溫度、濕度、潔凈度的要求很高,而公用系統安全運行是確保車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量合格藥品的基礎。集團有限公司公用工程3 號車(chē)間負責江蘇省泰州市生產(chǎn)基地第三期廠(chǎng)區4 個(gè)生產(chǎn)車(chē)間及1個(gè)動(dòng)力中心的凈化空調系統、工藝用水制水系統等公用系統的安全運營(yíng)。
說(shuō)到研發(fā)SCADA系統的原因,自控支持處主管丁方悅表示,一方面是為了應對藥品帶量采購帶來(lái)的全新挑戰,更重要的原因,是為了實(shí)現公司為“父母制藥、為親人制藥”的愿景。他說(shuō),SCADA系統最大優(yōu)勢,在于實(shí)現了對隱蔽問(wèn)題的透明化和可視化,避免了以前人工記錄數據時(shí)出現的漏記或不記情況。另外,該系統在減少設備維護人員、降低設備運行成本方面效果顯著(zhù)?!耙郧?,為了確保車(chē)間公用系統正常運營(yíng),需要設備維修人員24小時(shí)值班待命;現在,通過(guò)中央系統可及時(shí)發(fā)現問(wèn)題,并快速解決?!睋榻B,該系統運營(yíng)6個(gè)月以來(lái),設備的運行效率大幅提升。
SCADA系統是揚子江藥業(yè)集團有限公司公用工程3號車(chē)間自控支持處6名成員于2019年6月著(zhù)手研究的項目,包含21套設備。在研發(fā)的過(guò)程中,他們從車(chē)間的質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)、員工操作方式及車(chē)間管理模式出發(fā),歷時(shí)9個(gè)月推出了系統,并成功上線(xiàn)。目前,他們正在著(zhù)手推廣該系統在泰州生產(chǎn)基地其他廠(chǎng)區的使用。
在推進(jìn)智能制造方面,集團有限公司凍干粉劑2號車(chē)間也可圈可點(diǎn)。今年6月,該車(chē)間于2019年啟動(dòng)的智能化工廠(chǎng)項目,順利通過(guò)了江蘇省工信廳的驗收。
凍干粉劑2號車(chē)間按照歐盟GMP和美國FDA cGMP標準設計,是揚子江藥業(yè)集團以國際先進(jìn)理念提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的一個(gè)縮影。該車(chē)間設備設施自動(dòng)化、智能化程度高,具有建設智能化工廠(chǎng)的基礎。
據集團有限公司設備工程部部長(cháng)孔鵬程介紹,凍干粉劑2號車(chē)間智能化工廠(chǎng)由APS-高級生產(chǎn)計劃排程系統、SCADA-數據采集與監視控制系統、MES-生產(chǎn)制造執行系統組成。其中,MES-生產(chǎn)制造執行系統是核心,它不僅實(shí)現了車(chē)間與各業(yè)務(wù)部門(mén)高效緊密的連接,包括生產(chǎn)ERP系統、實(shí)驗室系統、文檔系統、質(zhì)量偏差管理系統等,而且還實(shí)現了生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化,大幅提高了藥品安全與質(zhì)量保證?!澳壳?,藥品生產(chǎn)企業(yè)中使用MES-生產(chǎn)制造執行系統的還很少?!笨座i程補充道。
因為有成功的應用經(jīng)驗可以參考,眼下,揚子江藥業(yè)集團旗下其他子公司也在加大信息技術(shù)、智能技術(shù)的應用力度,使產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和一致性得到更好地保障,促進(jìn)企業(yè)更好地發(fā)展。例如江蘇龍鳳堂中藥有限公司的MES-生產(chǎn)制造執行管理系統實(shí)行中央集中控制模式,包括生產(chǎn)過(guò)程批次管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、工藝流程管理、設備管理等,其先進(jìn)的生產(chǎn)流程和技術(shù)裝備與中藥生產(chǎn)特點(diǎn)高度融合,開(kāi)創(chuàng )了中藥智能制造的先河。
在質(zhì)量方面的執著(zhù)堅守,讓揚子江藥業(yè)集團贏(yíng)得了市場(chǎng)、供應商、員工的廣泛認可。市場(chǎng)方面,公司生產(chǎn)的以胃蘇顆粒、藍芩口服液、銀杏片、雙花百合片等為代表的產(chǎn)品,暢銷(xiāo)國內市場(chǎng),有的甚至出口到海外市場(chǎng);供應商方面,與其長(cháng)期合作的企業(yè)越來(lái)越多;員工方面,慕名來(lái)公司就業(yè)、從學(xué)校畢業(yè)后就一直在公司工作的員工隨處可見(jiàn),不少已長(cháng)達10多年、20多年?!霸诠?,只要自己足夠努力,再加上能力到位,就一定有職業(yè)成長(cháng)和發(fā)展的機會(huì )。我們的家就在這里?!边@是許多員工對揚子江藥業(yè)集團發(fā)自?xún)刃牡脑u價(jià)。更重要的是,揚子江藥業(yè)集團還憑借誠信以及質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品,贏(yíng)得了廣大患者和醫生的認可。
徐鏡人說(shuō):近年來(lái),揚子江藥業(yè)集團在QC成果發(fā)表,以及榮獲江蘇省長(cháng)質(zhì)量獎等質(zhì)量獎勵和榮譽(yù)方面,獲得了令人矚目的成績(jì),這是公司堅持高標準的結果。下一步,公司仍將圍繞患者和醫生等反映的問(wèn)題,持續發(fā)力質(zhì)量改進(jìn)和提升,減少庫存、降低成本,力爭讓更多的產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià),提高在藥品帶量采購方面的競爭力,同時(shí)要加強創(chuàng )新,提高企業(yè)的綜合競爭力?!笆奈濉逼陂g,不斷提高質(zhì)量仍是公司追求的目標。