日前，中央召開(kāi)藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會(huì )，研究部署藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。帶量集中采購促使藥價(jià)下調，低利潤下醫藥企業(yè)如何高質(zhì)量發(fā)展，成為眾多藥企需要面對的課題。對此，我國醫藥行業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)揚子江藥業(yè)給出“答案范本”。

近日，揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人在接受《經(jīng)濟參考報》記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示，要高度重視一致性評價(jià)品種的帶量采購，要把高質(zhì)量發(fā)展和集采相結合，進(jìn)一步提高對質(zhì)量的重視，真正形成向質(zhì)量要效益?！耙獣r(shí)刻謹記沒(méi)有質(zhì)量的產(chǎn)品，不是產(chǎn)品，沒(méi)有質(zhì)量的生產(chǎn)，不是生產(chǎn)，我們要在通過(guò)一致性評價(jià)的基礎上將質(zhì)量做到更好，才符合黨中央和國務(wù)院的高質(zhì)量發(fā)展要求?！辟|(zhì)量是企業(yè)品牌的靈魂，沒(méi)有質(zhì)量，企業(yè)也就無(wú)法生存。

對于藥品帶量集中采購加速藥價(jià)下調對企業(yè)的影響，徐鏡人表示，將通過(guò)精益質(zhì)量管理、智能化升級、提升效率等多途徑降成本，換來(lái)企業(yè)進(jìn)一步升級。另外，進(jìn)一步加大藥品研發(fā)力度也是揚子江藥業(yè)發(fā)力的重要方向。

為了質(zhì)量提升，揚子江藥業(yè)連續27年開(kāi)展了44次質(zhì)量月活動(dòng)，2004年升級為每年開(kāi)展兩次，2019年升級為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”，在這其中只為找問(wèn)題解決問(wèn)題，不怕傷筋動(dòng)骨。據介紹，在揚子江藥業(yè)長(cháng)期管理實(shí)踐下，公司發(fā)展使命已融入質(zhì)量風(fēng)險管控各個(gè)環(huán)節，形成“三不”原則、“四持續”方法，風(fēng)險管控已覆蓋全過(guò)程。

具體來(lái)看，“三不”原則包括不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉移給他方。據了解，2013年揚子江藥業(yè)某批產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現潔凈室內輕微氣味異常，經(jīng)細致調查為某輔料中一種微量雜質(zhì)偏高，該雜質(zhì)不是輔料標準中規定的檢驗項目，且成品檢驗也不檢測該物質(zhì)，但它的存在是否會(huì )帶來(lái)不良反應是未知的。揚子江藥業(yè)最終做出相關(guān)產(chǎn)品全部銷(xiāo)毀的決定。

在“三不”原則下，揚子江藥業(yè)堅持在全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期、全要素做到“四個(gè)持續”，即持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控、持續回顧。持續質(zhì)疑是對現存風(fēng)險或潛在風(fēng)險的不斷思考，反復推敲，持續識別是從不同維度、不同層次、不同領(lǐng)域對風(fēng)險進(jìn)行分析、判斷和評估。持續管控和回顧，則是進(jìn)一步嚴把六項質(zhì)量關(guān)口。

為了進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量控制，揚子江藥業(yè)還在所有子公司全面實(shí)行首席質(zhì)量官制度。今年8月，揚子江藥業(yè)舉行首批首席質(zhì)量官質(zhì)量提升培訓。據悉，首席質(zhì)量官具有質(zhì)量安全“一票否決權”，從藥品生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈出發(fā)，增強大質(zhì)量觀(guān)，有效解決企業(yè)發(fā)展面臨的質(zhì)量問(wèn)題、成本問(wèn)題、效益問(wèn)題等，持續當好集團高質(zhì)量發(fā)展的“守門(mén)人”。

除了嚴控自身醫藥質(zhì)量，揚子江藥業(yè)還帶動(dòng)江蘇這個(gè)醫藥強省全面提升省內藥品質(zhì)量管控。此前，江蘇省《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》正式落地，這份借鑒揚子江藥業(yè)管控模式的地方標準，將揚子江藥業(yè)的管控體系進(jìn)行標準化，形成可復制、可推廣的管理標準，引導企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管控，促進(jìn)江蘇省內制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理邁上新臺階。

事實(shí)上，日前在2020全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )上公布的2019年度中國醫藥工業(yè)百強榜中，江蘇省共14家藥企上榜，入圍企業(yè)數居全國首位。具體來(lái)看，揚子江藥業(yè)位居榜首，實(shí)現“六連冠”。另有四家蘇企主營(yíng)收入過(guò)百億元。