中醫藥發(fā)展面臨著(zhù)前所未有的機遇。中醫藥為疫情防控救治作出了重要貢獻，“促進(jìn)中醫藥振興發(fā)展”被寫(xiě)入2020年政府工作報告。

中醫藥發(fā)展也面臨不小的挑戰，其中之一便是藥品質(zhì)量。中藥成分和作用機理復雜，因而想要實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程檢測、保證成分穩定可控，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，都不是容易的事情。

而這件不容易的事，揚子江藥業(yè)每年開(kāi)展質(zhì)量月，已經(jīng)堅持了27年。

嚴把原料關(guān)：給藥材找最合適的“家”

這里是地處關(guān)中平原中北部的陜西省富平縣。一望無(wú)際的黃芩舒展著(zhù)枝葉，宣告著(zhù)成熟和收獲的即將來(lái)臨。

富平曾是國家級貧困縣，也是揚子江藥業(yè)集團子公司江蘇龍鳳堂中藥有限公司優(yōu)質(zhì)黃芩標準化種植基地所在地之一。僅富平縣尹家村、孟家村兩地，種植面積就超過(guò)1.3萬(wàn)畝以上，800多戶(hù)貧困村民因此有了入股分紅，平均年收入增加3000元左右。

2015年7月，經(jīng)過(guò)歷史中藥材道地性考證和主產(chǎn)區調研、環(huán)境、土壤分析等，龍鳳堂把優(yōu)質(zhì)黃芩標準化種植基地建在了這里。

農民不懂技術(shù)，沒(méi)掌握科學(xué)的種植知識，怎么辦？

技術(shù)員直接住在村里手把手教。

藥材產(chǎn)地初加工條件不具備、不規范，怎么辦？

企業(yè)一次性投入300多萬(wàn)元進(jìn)行硬件改造。

種植基地采取“公司＋合作社＋基地”的經(jīng)營(yíng)形式，從種子篩選、種苗過(guò)程管理、除草、追肥、滅茬，到采收、加工，全部流程都按照龍鳳堂的規定嚴格進(jìn)行并上傳到系統中，最大化實(shí)行質(zhì)量全程管控。

這里的“系統”，是指龍鳳堂自行研發(fā)的“中藥材溯源系統”，作為所有聯(lián)建基地的管理平臺，從產(chǎn)地環(huán)境、物聯(lián)網(wǎng)設備數據，到地塊信息、藥材生長(cháng)階段實(shí)景圖，還有采收加工、倉儲物流，都可以清楚顯示。

截至8月底，龍鳳堂在全國18個(gè)省的115個(gè)標準化基地都已逐步上線(xiàn)顯示。

不僅如此，甘肅金臺的板藍根、江西撫州的燈芯草、內蒙古赤峰的黃芪、四川綿陽(yáng)的麥冬……哪個(gè)地方出產(chǎn)的藥材最好，揚子江就給原材料在哪里安家。

“我們既要保證藥材的質(zhì)量源頭，又要響應國家精準扶貧的號召?！饼堷P堂中藥材基地負責人李虹說(shuō)，“村民脫貧也有了盼頭?！?/span>

“上書(shū)”藥典委員會(huì )：自信來(lái)自“我是做質(zhì)量的”

按照國家藥典委員會(huì )慣例，當需要在藥典中加入或修訂某個(gè)品種時(shí)，會(huì )廣泛征求相關(guān)藥企意見(jiàn)，以制定出準確、合適的標準。

2019年5月，當在對藥典委員會(huì )下發(fā)的硬酯酸鎂標準進(jìn)行復核操作時(shí)，龍鳳堂員工施大為發(fā)現，項目“熾灼殘渣”的標準“灼燒至灰化”被寫(xiě)成了“灼燒至炭化”。雖然只是一字之差，但“灰”和“炭”是兩種不同形態(tài)，會(huì )導致不同的檢測結果，這樣帶來(lái)的后果就是不合格的輔料將被投入使用，進(jìn)而直接影響藥品療效。

施大為沒(méi)有猶豫，將疑問(wèn)報送了上去。

很快，國家藥典委員會(huì )打來(lái)電話(huà)核實(shí)：“這次意見(jiàn)征求一共涉及全國268家企業(yè)，只有你們一家提出了異議，是不是你們的操作做錯了？”

施大為沒(méi)有退縮：“我是做質(zhì)量的，我相信我們的結果?！?/p>

經(jīng)過(guò)證實(shí)，“灰化”沒(méi)錯，是編撰人員筆誤。事后，很多人給施大為點(diǎn)贊，他仍然只說(shuō)自己就是做這方面工作的，“只想把質(zhì)量做得更好?！?/p>

5年20項國際金獎：“質(zhì)量管理夢(mèng)之隊”不負盛名

這種事情在揚子江藥業(yè)并不稀罕，質(zhì)量管理小組（簡(jiǎn)稱(chēng)QC小組）就是專(zhuān)門(mén)給藥品質(zhì)量挑刺的。

比如關(guān)于中藥材中磷化鋁含量的檢測方法。

絕大多數藥材在貯存過(guò)程中都會(huì )生蟲(chóng)，為了殺蟲(chóng)，一般會(huì )選擇用磷化鋁放置在其中，但國家針對藥材中磷化鋁含量的標準和檢測并沒(méi)有一個(gè)統一的控制方法。

發(fā)現這一問(wèn)題后，基于藥材本身的安全性考慮，揚子江藥業(yè)集團子公司江蘇制藥股份有限公司化驗室主管陳小燕想通過(guò)實(shí)驗摸索和建立一套針對中藥材中磷化鋁含量的檢測方法。

陳小燕說(shuō)：“怎么保證藥材附著(zhù)的殘留量是在人體可以接受的范圍內？首先一定是要能夠比較準確的去檢測出來(lái)它的量是多少，然后才能逐步規范它的范圍標準?！?/p>

對于一件從未公開(kāi)討論、國家也沒(méi)有硬性標準和要求的事情，想要重新定義，困難程度可想而知。但陳小燕和團隊成員認為：“為了中藥材的質(zhì)量安全，總要有人來(lái)做這樣的事情?！?/p>

江蘇制藥股份有限公司給了員工足夠的時(shí)間和空間。歷時(shí)半年專(zhuān)心實(shí)驗之后，團隊的努力得到了回報。

在揚子江藥業(yè)內部，像這樣常年活躍著(zhù)的QC小組還有大約120個(gè)。

事實(shí)上，QC小組并不是某一固定的崗位或部門(mén)，而是全員參與。不論性別、年齡、工種，甚至不論教育背景，有高層管理者也有一線(xiàn)操作工，有博士研究生，也有僅專(zhuān)科畢業(yè)但實(shí)踐經(jīng)驗豐富的老員工。

這完全是員工自發(fā)組成的，參與成員由發(fā)起人根據項目需求挑選。江蘇制藥股份有限公司質(zhì)量管理部負責人王和琴說(shuō)：“雖然公司并沒(méi)有要求，但我們本著(zhù)負責任態(tài)度，而且問(wèn)題都是在工作中發(fā)現的，解決了對自身工作的開(kāi)展也是有便利的?！?/p>

揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人表示：“我們正加速打造‘人人都是首席質(zhì)量官，人人都是質(zhì)量守門(mén)人‘的氛圍?！?/p>

正是在這樣的氛圍中，2019年9月，被譽(yù)為“質(zhì)量奧林匹克”的第44屆國際質(zhì)量管理小組會(huì )議在日本東京召開(kāi)，揚子江藥業(yè)選派的3個(gè)QC質(zhì)量管理小組課題全部斬獲金獎。這也是2015年至今，揚子江在歷屆國際質(zhì)量大會(huì )上的第20項金獎，在全國醫藥行業(yè)QC評比中更是蟬聯(lián)“十五連冠”，被業(yè)界稱(chēng)贊為中國制藥行業(yè)“質(zhì)量管理夢(mèng)之隊”。