揚子江畔，創(chuàng )新潮涌。8月，揚子江藥業(yè)集團召開(kāi)創(chuàng )新研發(fā)大會(huì )暨研發(fā)員工代表大會(huì )，研究部署產(chǎn)品研發(fā)規劃及管理改革，發(fā)出加速向創(chuàng )新“轉舵”的強音，而中藥創(chuàng )新成為重中之重。

在中藥傳承和創(chuàng )新發(fā)展的道路上，在行業(yè)加快轉型的當下，中藥創(chuàng )新如何突破瓶頸，走出一條康莊大道？揚子江人正在作答，努力提供可復制的方案。

今年7月1日開(kāi)始施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》，為中藥產(chǎn)業(yè)格局重塑按下了快進(jìn)鍵。中藥創(chuàng )新藥和改良型新藥的提出體現了“創(chuàng )新驅動(dòng)”的思路，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的列入顯示傳統醫藥寶庫的重要性，同名同方藥門(mén)檻的提高預告了高品質(zhì)中藥充分競爭的未來(lái)。

多年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團對國家政策和市場(chǎng)需求的變化保持著(zhù)敏銳的感知力，始終遵循中醫藥發(fā)展規律，傳承精華，守正創(chuàng )新。企業(yè)相繼建成兩個(gè)國家級中藥研發(fā)創(chuàng )新平臺，同時(shí)將分布于各地的中藥研發(fā)資源進(jìn)行整合，2009年在總部組建中藥研究院，在北京、南京等地設立中藥研究所，其中藥研究院的研發(fā)團隊有近100人；10余年來(lái)至少有6個(gè)創(chuàng )新中藥開(kāi)展臨床試驗，獲批中藥生產(chǎn)批件8個(gè)，承擔國家和省級重大科技專(zhuān)項6項，參與制定國家和行業(yè)標準達184個(gè)；目前在研中藥創(chuàng )新藥項目10多項，正在推進(jìn)13個(gè)中藥經(jīng)典名方有關(guān)研究。

隨著(zhù)新法規陸續出臺實(shí)施，以臨床價(jià)值為導向、重視質(zhì)量療效的中藥研發(fā)趨勢和審批思路更加明晰。為響應國家鼓勵中醫藥創(chuàng )新政策，揚子江藥業(yè)開(kāi)始發(fā)力儲備和推進(jìn)新的研發(fā)項目，尤其在常見(jiàn)病、多發(fā)病、危重癥領(lǐng)域加大產(chǎn)品布局，開(kāi)發(fā)符合臨床需求的創(chuàng )新中藥。

中醫藥要想得到世界公認，必須靠過(guò)硬的循證證據，用國際通用語(yǔ)言闡明中醫藥理論。隨著(zhù)我國藥品監管政策與國際接軌，進(jìn)行中藥循證醫學(xué)研究和真實(shí)世界研究等理念被廣泛接受，包括揚子江藥業(yè)在內的一批企業(yè)已展開(kāi)有關(guān)探索。

早在10年前，揚子江藥業(yè)就開(kāi)始重視中藥的循證醫學(xué)研究，遵循政策指引，腳踏實(shí)地推進(jìn)中藥創(chuàng )新。針對多個(gè)產(chǎn)品啟動(dòng)上市后再評價(jià)，并推動(dòng)建立相應的優(yōu)勢病種臨床路徑，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入有關(guān)診療指南。

2018年，《雙花百合片預防鼻咽癌患者放化療導致的放射性口腔黏膜炎的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究》發(fā)表于《國際放射腫瘤學(xué)生物學(xué)雜志》，這一研究成果在當年的CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )）年會(huì )上引起關(guān)注。蘇黃止咳膠囊被收入2015年版《咳嗽的診斷與治療指南》。蓽鈴胃痛顆?！痘谄⑻摾碚摰墓δ苄阅c胃病的證治規律及機制研究》獲得2019年度中國中西醫結合學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎一等獎。

“開(kāi)展中藥循證醫學(xué)研究雖然難度較大、投入高，卻是必須做的功課?！睋P子江藥業(yè)集團中藥研究院常務(wù)副院長(cháng)姚仲青介紹說(shuō)，揚子江藥業(yè)針對已上市產(chǎn)品，或進(jìn)行增加適應癥研究，或通過(guò)Ⅳ期臨床收集安全性數據；對創(chuàng )新藥物，從做實(shí)基礎研究開(kāi)始，扎實(shí)推進(jìn)研究項目，從中發(fā)現未被滿(mǎn)足的臨床需求，讓證據說(shuō)話(huà)。

揚子江藥業(yè)在早期調研中發(fā)現，感冒雙解方在臨床應用中對感冒退燒效果突出，于是立項展開(kāi)重點(diǎn)研究。在產(chǎn)品上市后再評價(jià)中發(fā)現，神曲消食口服液與其他治療兒童消化不良的藥品相比，還具有止痛作用，能緩解消化不良引起的腹痛，于是進(jìn)一步開(kāi)展了相關(guān)基礎研究工作。

推進(jìn)中藥現代化、國際化，標準化建設是先導。

自2011年起，揚子江藥業(yè)集團和歐洲藥典委員會(huì )建立聯(lián)系，承擔15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專(zhuān)論研究工作。到2017年，歷經(jīng)7年攻關(guān)，先期建立了蓼大青葉、水紅花子等5個(gè)品種的質(zhì)量標準并被錄入《歐洲藥典》。其中，蓼大青葉為我國參與研究的首個(gè)進(jìn)入《歐洲藥典》的中藥材品種。

近年來(lái)，揚子江藥業(yè)積極參與國家標準和行業(yè)標準建設，并強化企業(yè)標準。通過(guò)從種子種苗到制劑全過(guò)程的質(zhì)量溯源和標準化，提升中藥制造關(guān)鍵環(huán)節關(guān)鍵成分的標準水平，保證藥品質(zhì)量，為行業(yè)質(zhì)量提升貢獻揚子江智慧。

2016年，揚子江藥業(yè)承擔國家中藥標準化項目，探索建立貫穿藥材種植到生產(chǎn)流通全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量傳遞研究及控制標準。

2017年，該集團參與的“國際化導向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng )建與應用”項目，榮獲國家科技進(jìn)步獎二等獎。

2018年，該集團啟動(dòng)“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)”，著(zhù)手建立中藥流程智能制造系列標準，助力中藥行業(yè)智能制造轉變。

2020年4月，該集團制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》入選江蘇省地方標準，開(kāi)始在全省醫藥行業(yè)推廣應用。

記者了解到，在標準化試點(diǎn)過(guò)程中，揚子江藥業(yè)子公司龍鳳堂打造了智能化、自動(dòng)化的中藥生產(chǎn)車(chē)間，以標準化制造減少產(chǎn)品批間差異，并將形成中藥行業(yè)數字化提取車(chē)間物流系統規范、系統集成信息模型等智能制造企業(yè)標準草案。

對企業(yè)而言，高標準是對中藥質(zhì)量的保障，更是知識產(chǎn)權之外的對產(chǎn)品的另一重保護。對中藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，唯有加強標準化建設，高質(zhì)量發(fā)展之路才能行穩致遠。