“切實(shí)把中醫藥這一祖先留給我們的財富繼承好、發(fā)展好、利用好”,這是當代中醫藥行業(yè)的歷史使命。遵循中醫藥基本理論,秉承整體觀(guān)念、辨證論治,針對中醫名家的臨床驗方,結合現代科技,開(kāi)發(fā)現代中藥,是江蘇龍鳳堂中藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“龍鳳堂”)“傳承精華、守正創(chuàng )新”的重要方向。
中醫臨床驗方既有理法方藥的傳統底蘊,也有針對疾病譜變化的獨出機杼。龍鳳堂堅持貫徹“請名醫掛帥,讓絕技顯靈”的中藥開(kāi)發(fā)戰略,與中醫名家合作,挖掘臨床驗方,以臨床價(jià)值為導向,研發(fā)了一批安全、有效、穩定、可控的獨家現代中藥產(chǎn)品,在中醫藥產(chǎn)業(yè)化、現代化、標準化發(fā)展中樹(shù)立了實(shí)踐標桿。
龍鳳堂的“煉”方之路,可以追溯到上世紀80年代。當時(shí)其所屬集團揚子江藥業(yè)憑借主打產(chǎn)品板藍根干糖漿,在1988年上海甲肝疫情蔓延期間,為上海防治甲肝立下頭功。
在企業(yè)發(fā)展勢頭良好之際,當家人徐鏡人卻敏銳地洞察到產(chǎn)品同質(zhì)化的未來(lái)困境:眾多中藥生產(chǎn)企業(yè),靠板藍根、感冒顆粒、蛇膽川貝液等“大路貨”勉力生存,市場(chǎng)競爭十分激烈。
如何實(shí)現“產(chǎn)品突圍”?徐鏡人為之殫精竭慮,“一個(gè)成功的產(chǎn)品也不可能是萬(wàn)年青、不老松,唯有研發(fā)出獨家的療效好的中藥產(chǎn)品,才能形成企業(yè)的核心競爭力?!苯?jīng)過(guò)深思熟慮,他找準了方向,也找到了路徑:集中精力開(kāi)發(fā)針對疑難雜癥、常見(jiàn)慢病多發(fā)病療效好的獨家中藥產(chǎn)品。
名老中醫經(jīng)驗方充分體現中醫特色,具有獨特的臨床療效。運用現代科技對他們的經(jīng)驗方進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗和臨床研究,“請名醫掛帥,讓絕技顯靈”,至今仍是龍鳳堂中藥遵循的戰略 “指針”。
開(kāi)發(fā)中醫名方“金礦”,要有敏銳的眼光、合作的熱誠,還要有不遺余力的進(jìn)取心。為開(kāi)啟名方開(kāi)發(fā)之路,徐鏡人廣泛動(dòng)員學(xué)術(shù)和人際網(wǎng)絡(luò ),調研搜集各路信息?!肮Ψ虿回撚行娜恕?,“中醫泰斗”董建華教授的脾胃病驗方引起他的強烈關(guān)注。
為拜訪(fǎng)董建華,徐鏡人數次北上,“三顧茅廬”。當時(shí),從江蘇泰州到北京,需幾經(jīng)汽車(chē)、火車(chē)換乘,最快也要20多個(gè)小時(shí)。幾次會(huì )面、幾度深談,“碰撞出了火花”。徐鏡人振興發(fā)展民族醫藥工業(yè)的氣度胸襟,打動(dòng)了董建華教授。董老慨然應允將治療胃病的驗方“香蘇飲”投入現代中藥研發(fā),更好地惠及胃病患者。
如今,“香蘇飲”之方早已化身為龍鳳堂獨家中藥產(chǎn)品胃蘇顆粒。胃蘇顆粒1988年開(kāi)始研發(fā),1993年正式上市,是企業(yè)第一個(gè)有自主知識產(chǎn)權的獨家品種。胃蘇顆粒的成功對打造名優(yōu)中藥起到了示范作用,稱(chēng)之為名優(yōu)中藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)里程碑、一個(gè)標桿,毫不為過(guò)。胃蘇顆粒上市26年來(lái),以改善胃脹、食欲不振等癥狀的功效,顯著(zhù)提高了患者生活質(zhì)量,惠及患者6000多萬(wàn)人。
綱舉目張,一往無(wú)前。中醫名家驗方幫助龍鳳堂打造出了一個(gè)獨家中藥產(chǎn)品方陣。依托周仲瑛、晁恩祥、方鶴松、張玉珍、高鵬翔等一大批中醫的臨床驗方,百樂(lè )眠膠囊、雙花百合片、蘇黃止咳膠囊、香芍顆粒、連榆燒傷膏、神曲消食口服液等現代中藥制劑產(chǎn)品,在消化、呼吸、腫瘤、婦科、兒科、燒創(chuàng )傷等各治療領(lǐng)域彰顯著(zhù)獨特療效和臨床價(jià)值。
盡管“好的開(kāi)始是成功的一半”,但“行百里者半九十”。名醫驗方新藥研發(fā)絕非一片坦途。龍鳳堂中藥研究院常務(wù)副院長(cháng)姚仲青用“過(guò)五關(guān)斬六將”來(lái)形容這一開(kāi)發(fā)過(guò)程。
篩選中醫經(jīng)驗方,必須有優(yōu)選維度。其中包涵名老中醫的學(xué)術(shù)地位、以創(chuàng )新的中藥理論為指導、中醫藥優(yōu)勢病種、體現中醫藥的臨床優(yōu)勢與價(jià)值。姚仲青介紹,雖然經(jīng)驗方是名老中醫的學(xué)術(shù)精華,但一些經(jīng)驗方尚不能滿(mǎn)足新藥臨床研究要求,“經(jīng)驗處方能成為中成藥的不多,成為大品種的更少,而中成藥大品種是金字塔塔尖”。
遵循“理論-方劑-新藥”路線(xiàn),突出中醫藥的臨床價(jià)值和優(yōu)勢,是龍鳳堂中藥研發(fā)的成功經(jīng)驗。姚仲青表示,在創(chuàng )新性理論指導下具有臨床優(yōu)勢的經(jīng)驗方才具有開(kāi)發(fā)成名優(yōu)中藥的良好潛質(zhì)。比如說(shuō),蘇黃止咳膠囊由國醫大師晁恩祥的經(jīng)驗方轉化而來(lái),其方解來(lái)自風(fēng)咳理論,而風(fēng)咳理論就是中醫藥學(xué)的一個(gè)理論創(chuàng )新。創(chuàng )新中醫藥理論,構建理論體系,踐行“有是證,用是藥”,名醫方劑才會(huì )有的放矢,凸顯療效。
龍鳳堂研發(fā)的百樂(lè )眠膠囊也是一個(gè)經(jīng)典案例。其方源自吉林省著(zhù)名中醫專(zhuān)家高鵬翔。高鵬翔從失眠在于瘀阻的中醫認知出發(fā),根據陰虛有熱者占多數的發(fā)病特點(diǎn),選用百合、合歡花、地黃、丹參等十幾味藥,以發(fā)揮“滋陰清熱”主導功效。組方君臣佐使協(xié)同,調節人體的生理機能,縮短入睡時(shí)間,延長(cháng)睡眠時(shí)間,提高睡眠深度,對陰虛火旺型的失眠有顯著(zhù)療效。
在研發(fā)過(guò)程中,龍鳳堂科研團隊首先確定制備工藝,將方中藥味的不同性質(zhì),采用現代制藥工藝研制成制劑,并開(kāi)展了系列研究工作,進(jìn)行了兩年多的大規模臨床試驗,臨床試驗結果得到認可。歷經(jīng)數年攻關(guān)苦戰,新藥正式獲批,百樂(lè )眠膠囊終于進(jìn)入龍鳳堂的產(chǎn)品序列。
新藥研發(fā)生產(chǎn)工藝的復雜性、設備的匹配度、原料(藥材)的道地性,對龍鳳堂科研團隊同樣富有挑戰性。
龍鳳堂現代化、自動(dòng)化裝備程度高,生產(chǎn)工藝標準高。為了契合自動(dòng)化生產(chǎn)設備,科研團隊首先解決的是產(chǎn)品工藝和現有設備的匹配問(wèn)題,根據工藝要求,對生產(chǎn)設備進(jìn)行改造??蒲袌F隊在調研中了解到,連榆燒傷膏療效確切,市場(chǎng)期望強烈,但工藝極其復雜。為明確各類(lèi)工藝參數,他們頂著(zhù)壓力不斷摸索改進(jìn),逐步攻克技術(shù)難關(guān)。
龍鳳堂的品牌價(jià)值不僅在于名醫驗方獨家品種,還有視質(zhì)量為生命的質(zhì)量理念。中藥質(zhì)量要從源頭抓起。姚仲青院長(cháng)組建了資源調研小分隊,深入大山,一頭扎進(jìn)道地藥材產(chǎn)地,開(kāi)展品質(zhì)調研,篩選優(yōu)質(zhì)資源?!安徽业綕M(mǎn)意的資源我們絕不將就,絕不回家”,終于在陜西秦嶺深山處找到了品質(zhì)上乘的藥材。
“中藥產(chǎn)品質(zhì)量是不斷提升的,它貫穿整個(gè)產(chǎn)品的全生命周期。中藥產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有最好,只有更好”,中醫名家紛紛與龍鳳堂合作開(kāi)發(fā)驗方,也是對龍鳳堂中藥質(zhì)量管理理念和體系的認可。
質(zhì)量控制貫穿于研發(fā)。龍鳳堂著(zhù)眼中成藥品質(zhì),將中藥材、中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量提升納入研究范圍,不斷完善質(zhì)量標準體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)加大基礎研究,如中藥物質(zhì)基礎研究、作用機制機理研究,以及上市后有效性、安全性的循證醫學(xué)研究等。以藍芩口服液為例,科研團隊對黃芩、板藍根、黃柏等藥材從種植開(kāi)始研究,控制藥材的種質(zhì)種苗質(zhì)量、種植選擇道地產(chǎn)區。
龍鳳堂遵照GAP要求,在陜、甘、川、渝、湘等省道地藥材產(chǎn)區相繼建立了板藍根、梔子、黃芪等55個(gè)品種、99個(gè)中藥材規范化生產(chǎn)基地,種植面積25萬(wàn)余畝。從中藥材種子資源就開(kāi)始實(shí)行標準化管理,中藥材品種涉及龍鳳堂明星產(chǎn)品藍芩口服液、胃蘇顆粒等配方一批藥材。龍鳳堂資源團隊從中藥材種子的基因、成分到產(chǎn)地的土壤、天氣、環(huán)境等進(jìn)行了系統分析和實(shí)地考證。同時(shí)構建了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系,從中藥材種子種苗,到種植(養殖)、田間管理、采收加工、運輸儲存、炮制、投料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗,實(shí)現了全程可追溯。
為保障中藥穩定性和均勻性,龍鳳堂引進(jìn)開(kāi)發(fā)智能化設備,大力實(shí)施智能化生產(chǎn)。近年來(lái)建設了中藥整體集成物流系統、機器人投料系統,包括藥材自動(dòng)控溫儲存、自動(dòng)稱(chēng)配料、自動(dòng)投料及提取設備自動(dòng)化控制,通過(guò)連廊傳遞實(shí)現了跨車(chē)間中藥材及物料的自動(dòng)化輸送和管道化、模塊化、數字化生產(chǎn),形成了一套完備的現代化中藥材處理整體解決方案。
不忘初心,方得始終。龍鳳堂遵循中醫藥發(fā)展規律,篳路藍縷、矢志不渝,謀于“另辟蹊徑”、勤于“搭橋修路”,緊密連接名醫、名方、名藥,在中醫藥傳承、創(chuàng )新、發(fā)展中交融諧和,奏響凱歌,打造了現代中藥研發(fā)的靚麗風(fēng)景線(xiàn)。