全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量管控

藥品質(zhì)量關(guān)乎患者生命，嚴守藥品質(zhì)量關(guān)就是對生命線(xiàn)的守護。海瑞藥業(yè)以“用心做好每一粒藥”詮釋護佑眾生的使命，將質(zhì)量管理貫穿到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節。

“要從藥品生產(chǎn)的全過(guò)程嚴格控制質(zhì)量，不僅僅是檢驗或設計。”這是海瑞藥業(yè)負責人任亞?wèn)|常掛在嘴邊的話(huà)。著(zhù)眼藥品生產(chǎn)全過(guò)程，海瑞藥業(yè)嚴格遵循新版藥品管理法和集團質(zhì)量管理體系，把好研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后6道質(zhì)量關(guān)，將高品質(zhì)追求落實(shí)到藥品生產(chǎn)全過(guò)程。

新品研發(fā)是質(zhì)量管控工作的開(kāi)端。每一次新品申報，海瑞藥業(yè)都組織相關(guān)部門(mén)對申報工藝和現行工藝進(jìn)行核查，做好相關(guān)變更申報工作，確保生產(chǎn)工藝不驗證不申報、質(zhì)量標準不復核不申報、穩定性不考察不申報，從根本上杜絕質(zhì)量風(fēng)險。

原材料是產(chǎn)品質(zhì)量管控根基。海瑞藥業(yè)加強供應商的管理評審工作，現有供應商全部通過(guò)審計，從源頭確保藥品質(zhì)量。

一流設備生產(chǎn)一流產(chǎn)品。海瑞藥業(yè)引進(jìn)世界先進(jìn)的智能化、自動(dòng)化生產(chǎn)設備，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。“固體制劑1號車(chē)間引進(jìn)了德國GEA制粒線(xiàn)、意大利伊馬壓片機、德國烏爾曼高速包裝線(xiàn)，凍干粉針劑1號車(chē)間使用德國高寧格洗烘灌聯(lián)線(xiàn)、萊寶凍干機……”海瑞藥業(yè)質(zhì)量授權人、質(zhì)管部部長(cháng)劉進(jìn)介紹。

目前，海瑞藥業(yè)通過(guò)了5個(gè)體系認證，規范和健全GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）體系。公司還不斷加強車(chē)間驗證管理工作，對品種工藝進(jìn)行再驗證，并加強變更控制和偏差處理，各車(chē)間變更偏差追蹤處理閉環(huán)率達到100%。

成品放行結合《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法》，海瑞藥業(yè)實(shí)施受權人放行程序，去除行政干擾。同時(shí)，開(kāi)展標準研究工作，對成品標準進(jìn)行提高性研究，嚴格把關(guān)成品質(zhì)量，產(chǎn)品關(guān)鍵性指標高于USP（美國藥典）、BP（英國藥典）標準。

質(zhì)量無(wú)終點(diǎn)。該公司堅持“三不原則”（不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不轉移風(fēng)險）和“四持續方法”（持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控、持續回顧），對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行高標準的動(dòng)態(tài)管理。

層層把關(guān)，嚴格監控，正是因為海瑞藥業(yè)在每個(gè)環(huán)節的質(zhì)量堅守，成就了安心、放心的每一粒藥。

全員參與質(zhì)量提升

只有持續提升質(zhì)量，才能確保藥品質(zhì)量安全穩定。海瑞藥業(yè)的持續提升，得益于一支強有力的質(zhì)量人才隊伍，得益于公司全面厚植質(zhì)量文化，提升全體員工的質(zhì)量意識。

在海瑞藥業(yè)，QC（質(zhì)量管理）小組活動(dòng)是質(zhì)量提升的有效形式和載體。任亞?wèn)|介紹，海瑞藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量第一線(xiàn)成立了10多個(gè)質(zhì)量管理小組，圍繞改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量、降損增效、節能減排、管理優(yōu)化等課題，常年開(kāi)展質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)。截至目前，QC小組已持續開(kāi)展60多個(gè)課題攻關(guān)活動(dòng)，多次在全國醫藥行業(yè)QC成果評比中獲得一等獎，并4次獲得國際質(zhì)量管理小組競賽金獎。

在海瑞藥業(yè)，每年的3月、9月設有兩個(gè)“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”，各種質(zhì)量提升、質(zhì)量競賽活動(dòng)成為一道獨特的風(fēng)景線(xiàn)。他們通過(guò)會(huì )議、板報制作等載體宣傳質(zhì)量，通過(guò)知識競賽、技能比武、專(zhuān)題培訓等活動(dòng)提升質(zhì)量，通過(guò)驗收和評比樹(shù)立標桿形成你追我趕的競爭態(tài)勢……一系列的活動(dòng)，加強了員工的質(zhì)量意識，提高了員工的業(yè)務(wù)技能。

每一道工序就是質(zhì)檢關(guān)，每一個(gè)員工都是質(zhì)檢員。除了日常檢查及專(zhuān)項檢查外，海瑞藥業(yè)在同一部門(mén)不同工段、不同部門(mén)之間開(kāi)展了多形式的互查工作，在公司營(yíng)造出“重視質(zhì)量、追求質(zhì)量、關(guān)注質(zhì)量”的濃厚氛圍。

對標國際先進(jìn)質(zhì)量標準，海瑞藥業(yè)多次邀請德國、美國等咨詢(xún)公司，以FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟的標準對公司進(jìn)行審計，評估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，幫助企業(yè)查找問(wèn)題和解決方案，實(shí)現質(zhì)量提升，并為技術(shù)創(chuàng )新賦能，為全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量建設提供新動(dòng)能。

質(zhì)量改進(jìn)無(wú)止境。通過(guò)不斷創(chuàng )新，海瑞藥業(yè)先后獲得“國家火炬計劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”“國家高新技術(shù)企業(yè)”、首批“廣州市創(chuàng )新標桿百家企業(yè)”等諸多榮譽(yù)。目前，海瑞藥業(yè)正持續發(fā)力，向著(zhù)建設成高質(zhì)量的醫藥企業(yè)闊步邁進(jìn)，以滿(mǎn)足更多患者需求。
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