鹽酸達拉他韋片是揚子江藥業(yè)集團藥物研究院重點(diǎn)在研品種之一，顧文斐接手后快速推進(jìn)各項工作，最終在2019年底率先完成化學(xué)藥品4類(lèi)申報。

 

“這個(gè)項目過(guò)程挺坎坷的。”顧文斐回憶道。固體制劑實(shí)驗后溶出曲線(xiàn)能夠擬合，并不等于生物等效，有時(shí)候哪怕科研BE（生物等效性）通過(guò)了，也會(huì )因為人體體內差別及藥物本身變異系數等不確定因素導致正式BE實(shí)驗失敗。而進(jìn)行正式BE實(shí)驗需要大量經(jīng)費，一旦失敗，會(huì )給公司造成不小的損失。

 

每年，顧文斐的肩上都挑著(zhù)這樣大大小小10多個(gè)“擔子”。

 

第一次科研BE失敗，顧文斐第一時(shí)間整理藥學(xué)、臨床相關(guān)所有數據，小到采血過(guò)程中的喝水量、飲食時(shí)間、坐姿，匯總成對比表，思索“如何摸索出體內體外的相關(guān)性”“怎樣進(jìn)行風(fēng)險評估”。理清思路后，她立即召集隊員分析產(chǎn)品在體內分解吸收的全過(guò)程，在鎖定了主要影響因素后，立刻著(zhù)手實(shí)驗排查。

 

那段時(shí)間，顧文斐兩點(diǎn)一線(xiàn)奔波在辦公室、實(shí)驗室，有時(shí)連晚飯也顧不上吃，一直到優(yōu)化后的產(chǎn)品順利通過(guò)了預BE和正式BE，她心中繃緊的弦才稍微松了松。

 

在同事眼里，嚴謹就是顧文斐的代名詞，哪怕是最基礎的文獻調研，她對編寫(xiě)的每一段話(huà)、每一個(gè)數據都要找到出處，關(guān)鍵材料甚至會(huì )熬夜修改幾十遍再交由上一級審閱，不斷完善，直到寄出去的前一秒。

 

“這是我的一點(diǎn)‘強迫癥’吧。”顧文斐笑道。在她的帶領(lǐng)下，科室工作推進(jìn)有條不紊，團隊不到1/5的人完成了研究二所全年1/3的目標。

 

工作前幾年，顧文斐專(zhuān)注注射劑領(lǐng)域，2016年，產(chǎn)假結束再回到工作崗位，她就被抽調支持固體制劑一致性評價(jià)工作，全新的領(lǐng)域和重磅出臺的行業(yè)新規，讓顧文斐有些措手不及。

 

“任務(wù)艱巨，一切都要從零開(kāi)始。開(kāi)弓沒(méi)有回頭箭……”顧文斐很快調整了過(guò)來(lái)，躍躍欲試，“有挑戰的人生才有意思！”

 

從那天開(kāi)始，顧文斐擠出時(shí)間，了解國家最新政策，學(xué)習固體制劑知識，持續推進(jìn)項目進(jìn)度。每年最忙的時(shí)候，她會(huì )在公司工作到深夜十一二點(diǎn)。但也有意外的情況，那就是在她丈夫出差的一周，她只能把工作帶回家，等孩子睡著(zhù)了，再悄悄打開(kāi)電腦繼續工作到凌晨。

 

丈夫感嘆她跟女超人似的，這么辛苦，圖什么？“成就感和幸福感。”顧文斐不假思索給出了答案。也是，看著(zhù)一個(gè)個(gè)品種在自己手中陸續成形、申報、上市，內心的成就感和幸福感是不言而喻的。它們都是她攻克一大堆難關(guān)后，精心培育出的“孩子”，都是她的寶貝。

 

入職9年，對別人來(lái)說(shuō)也許是個(gè)漫長(cháng)的周期，但在顧文斐眼里卻是轉瞬即逝，每天都過(guò)得格外充實(shí)。而立之年的她還將繼續迎接新的挑戰——搭建吸入制劑平臺，為填補公司劑型空白貢獻力量。



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