揚子江藥業(yè)集團在戰“疫”中的高質(zhì)量作答得益于企業(yè)深厚的積淀——以振興民族醫藥工業(yè)為己任，持續進(jìn)行質(zhì)量提升，并在近年調整發(fā)展戰略，強化創(chuàng )新驅動(dòng)，向成為世界級企業(yè)邁進(jìn)。

 

“當下國際、國內的競爭環(huán)境非同往昔，機會(huì )和挑戰并存，困難和風(fēng)險疊加。”揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人強調，在新的歷史征程中，質(zhì)量和創(chuàng )新將是企業(yè)加快轉型升級、實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展的強大支撐。

 

一次特殊的“質(zhì)安月”

 

今年2月25日，揚子江藥業(yè)啟動(dòng)第43次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)安月）。這次質(zhì)安月帶有明顯的戰“疫”色彩，以“抗疫情·保生產(chǎn)”為主題，圍繞“疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”展開(kāi)。

 

“這次抗疫給企業(yè)質(zhì)量工作以諸多啟發(fā)。我們深有感觸，必須進(jìn)一步加強風(fēng)險管理。”該集團質(zhì)量品牌部副總工程師徐開(kāi)祥告訴記者，企業(yè)要想在突發(fā)狀況下保障供應，平常就要做精、做細員工和設備的管理工作。

 

時(shí)間回到今年1月下旬，面對突發(fā)的疫情，為了保障產(chǎn)品供應，揚子江藥業(yè)決定讓生產(chǎn)抗病毒輔助用藥的口服液2號車(chē)間緊急復工。車(chē)間立即響應，緊急抽調同劑型車(chē)間本地員工，篩選出145名符合疫情防控和生產(chǎn)操作條件的人員，在完成崗前培訓后迅速投入生產(chǎn)。為了確保生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全，該集團要求管理干部到車(chē)間生產(chǎn)一線(xiàn)“蹲點(diǎn)”，幫助解決實(shí)際問(wèn)題。

 

“特殊時(shí)期更要把質(zhì)量工作做實(shí)、做活，更要重視風(fēng)險管理，避免員工和設備‘帶病’運行。本次質(zhì)安月，我們一改以往月初制定計劃、月底檢查實(shí)施情況的模式，織密運營(yíng)質(zhì)態(tài)檢查網(wǎng)。”據徐開(kāi)祥介紹，2月底，集團就印發(fā)方案，要求各子公司自查自糾，強化人員管理和設備檢查；3月5日開(kāi)始，集團派出檢查組，對各子公司分批分組進(jìn)行綜合檢查。同時(shí)，他們還通過(guò)國際注冊項目，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的國際化水平。記者了解到，此次質(zhì)安月期間，該集團把規范出口產(chǎn)品管理和保證項目開(kāi)展進(jìn)度及質(zhì)量作為重點(diǎn)檢查內容之一，按《ICH Q10:制藥質(zhì)量體系》的要求推進(jìn)質(zhì)量體系管理評審工作，組織對所有國際化項目進(jìn)行檢查、對比和討論，全面梳理存在的問(wèn)題并抓好整改，對受疫情影響的工作制定了后續措施，以確保出口產(chǎn)品質(zhì)量與合規性。

 

人人都是首席質(zhì)量官

 

藥品質(zhì)量大于天，盡一份責任，就是守一份安全。揚子江藥業(yè)集團在質(zhì)量管理有關(guān)崗位中設置了首席質(zhì)量官，賦予其質(zhì)量安全“一票否決”的權力。今年，企業(yè)計劃全面推行首席質(zhì)量官制度。

 

首席質(zhì)量官是對質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展全面負責的企業(yè)高層管理人員，盡管其設置并非監管部門(mén)對醫藥企業(yè)的硬性要求，但揚子江藥業(yè)集團自2012年起即在部分子公司進(jìn)行制度試點(diǎn)。首席質(zhì)量官是企業(yè)跨界學(xué)習的有效渠道，揚子江藥業(yè)集團通過(guò)與不同行業(yè)首席質(zhì)量官學(xué)習交流，借鑒其他行業(yè)的管理模式和工具，進(jìn)一步完善自身質(zhì)量管理制度。“我們將首席質(zhì)量官制度和藥品相關(guān)法規的質(zhì)量管理要求相結合，賦予首席質(zhì)量官充分的權力。”據徐開(kāi)祥介紹，首席質(zhì)量官對物料入廠(chǎng)、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗等過(guò)程有管理和決策權，對產(chǎn)品放行有“一票否決權”，還可與企業(yè)高層共商企業(yè)發(fā)展戰略，參與討論企業(yè)發(fā)展方向、制定發(fā)展目標。

 

如今，在試點(diǎn)的第9年，該集團計劃全面實(shí)施首席質(zhì)量官制度，并舉辦首席質(zhì)量官培訓班，組織所有子公司質(zhì)量管理負責人參加。徐開(kāi)祥說(shuō)：“我們把該制度作為打造企業(yè)質(zhì)量文化的一部分，倡導‘人人都是首席質(zhì)量官’，為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)。”

 

“人人都是首席質(zhì)量官”倡議的提出，秉持揚子江藥業(yè)的質(zhì)量管理思路，展現了揚子江人的使命擔當，將保障質(zhì)量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產(chǎn)人員和檢驗人員都成為發(fā)現風(fēng)險信號的敏感觸角。

 

2019年，某批次藥品生產(chǎn)結束，一名員工在拆卸藥液除菌濾芯時(shí)發(fā)現濾芯內表面附著(zhù)少許黑色小粒后，立即向上級報告。公司高度重視，快速反應，馬上按照偏差處理流程組建專(zhuān)項調查組進(jìn)行檢查，最終檢測確定黑色物質(zhì)為惰性材料聚四氟乙烯。盡管檢驗結果合格，但出于安全考慮，企業(yè)還是將該批次市值3000余萬(wàn)元的產(chǎn)品全部銷(xiāo)毀。

 

藥品是特殊的商品，安全有效是其特殊屬性。揚子江人一直發(fā)揚扎實(shí)、創(chuàng )新的精神，全力保證藥品質(zhì)量安全有效。例如，部分產(chǎn)品需要加工成極細粉，進(jìn)行膠囊充填，而充填漏粉一直是行業(yè)難題，設備廠(chǎng)家對此也一籌莫展。固體制劑3號車(chē)間設備負責人王衛不聲不響地向進(jìn)口設備發(fā)起挑戰。他帶領(lǐng)項目小組一頭扎進(jìn)車(chē)間，潛心鉆研設備技術(shù)。歷經(jīng)10個(gè)月的攻關(guān)，項目小組大膽創(chuàng )新突破，通過(guò)重新設計，改變設備結構，優(yōu)化真空檢測程序等，使得困擾車(chē)間10多年的難題迎刃而解。經(jīng)連續幾十批大生產(chǎn)驗證，實(shí)現膠囊漏粉零發(fā)生，大大提高了產(chǎn)品收率和生產(chǎn)效率，也為后續投產(chǎn)此類(lèi)品種掃除了技術(shù)障礙。這一成果已申報國家發(fā)明專(zhuān)利并被受理。王衛用行動(dòng)詮釋了設備“首席質(zhì)量官”的擔當，并因此榮獲江蘇省泰州市“五一勞動(dòng)獎?wù)?rdquo;。

 

依托120多個(gè)活躍在企業(yè)一線(xiàn)、常年開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)和效率提升課題攻關(guān)的QC小組，揚子江藥業(yè)從產(chǎn)品、服務(wù)、管理、經(jīng)營(yíng)等角度全面提升質(zhì)量管理水平。截至目前，企業(yè)蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC成果評比一等獎總數“十五連冠”，已發(fā)表1000多項成果，其中10多項成果具有填補國內外空白的意義。在國際質(zhì)量舞臺上，揚子江藥業(yè)也表現搶眼，近5年共斬獲20項國際QC金獎。

 自主創(chuàng )新邁上新征程

 

守質(zhì)量底線(xiàn)，謀發(fā)展高線(xiàn)。隨著(zhù)新修訂《藥品管理法》正式施行，新修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等配套文件陸續發(fā)布，國家對醫藥行業(yè)的未來(lái)寄予更高期望。

 

作為中國醫藥行業(yè)第一梯隊的成員，揚子江藥業(yè)連續5年位居中國醫藥工業(yè)百強榜榜首。當前醫藥行業(yè)發(fā)展處在重大變革時(shí)期，該集團敏感地察覺(jué)到風(fēng)向轉變，深感大企業(yè)的責任與擔當，變壓力為動(dòng)力，一方面在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平方面加速向國際水平靠攏，另一方面加大創(chuàng )新研發(fā)投入，培育高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)能。

 

據悉，“十四五”期間，揚子江藥業(yè)集團將全面建成與國際水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，切入點(diǎn)是數字化、自動(dòng)化和智能化。多年來(lái)，企業(yè)一直通過(guò)數字化、自動(dòng)化和智能化手段提升管理水平和效率。旗下龍鳳堂中藥有限公司已經(jīng)建成一個(gè)集生產(chǎn)控制、優(yōu)化、調度、管理于一體的中藥提取智能制造系統，通過(guò)信息化系統的高度集成，初步達到智能化生產(chǎn)管控水平。

 

加固“硬件”的同時(shí)，該集團還重視更新“軟件”。據介紹，企業(yè)嚴格落實(shí)法律法規和技術(shù)規范要求，轉化實(shí)施ICH指導原則，并借鑒國際經(jīng)驗，陸續引入企業(yè)資源計劃系統（ERP）、產(chǎn)品全生命周期管理軟件（PLM）、質(zhì)量管理系統（QMS）等，加強藥品全生命周期、全過(guò)程質(zhì)量管理，保證藥品安全有效、質(zhì)量可控。

 

未來(lái)，揚子江藥業(yè)集團將繼續尋求高質(zhì)量發(fā)展，精心設計產(chǎn)品管線(xiàn)，在做精中成藥、做強化學(xué)仿制藥的同時(shí)，大力推進(jìn)研發(fā)轉型，培育創(chuàng )新產(chǎn)品。

 

在化學(xué)藥方面，企業(yè)依托4個(gè)國家級創(chuàng )新平臺，每年有2~3個(gè)創(chuàng )新藥獲批開(kāi)展臨床試驗，2個(gè)以上創(chuàng )新藥申報臨床試驗，已經(jīng)形成自己的研發(fā)轉型的節奏，向著(zhù)自主創(chuàng )新的目標不斷前進(jìn)。針對中醫藥治療優(yōu)勢病種，他們將以臨床價(jià)值為導向，對已有的中藥產(chǎn)品加強基礎研究投入，在抗菌、抗病毒作用物質(zhì)基礎等方面繼續深入研究，并依托符合中醫藥特點(diǎn)的臨床試驗評價(jià)體系，開(kāi)發(fā)臨床所需的創(chuàng )新產(chǎn)品。

 

揚子江藥業(yè)正一步一個(gè)腳印，在高質(zhì)量發(fā)展的新征程堅定前行。


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