頭孢丙烯片為第二代口服頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用，主要用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道以及皮膚和皮膚軟組織輕、中度感染。揚子江藥業(yè)集團頭孢丙烯片于2006年獲準上市，穩定性高，療效確切，得到廣泛好評。近5年該企業(yè)頭孢丙烯片銷(xiāo)售呈平穩增長(cháng)趨勢。2019年，該企業(yè)頭孢丙烯片市場(chǎng)占有率約39.2%，同品種銷(xiāo)售排名第一。目前，國內的頭孢丙烯片規格為0.25g和0.5g兩種，已有多家企業(yè)產(chǎn)品上市。

 

在中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病醫院馬鵬程教授臨床研究團隊的大力支持下，揚子江藥業(yè)集團研制的第二代頭孢菌素類(lèi)口服抗生素頭孢丙烯片，快速高效地完成了仿制藥一致性評價(jià)研究工作。該品種不僅通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)豁免臨床和注冊現場(chǎng)核查。

 

仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平，是制藥企業(yè)綜合實(shí)力和核心競爭力的重要體現。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。

 

近年來(lái)，揚子江藥業(yè)高度重視一致性評價(jià)工作，集團共有25個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中15個(gè)為全國首家過(guò)評品種。


 http://sz.tznews.cn/tzrb/html/2020-05/08/content_1892064.htm?div=-1