在試生產(chǎn)階段，揚帆QC小組成員發(fā)現工器具組裝過(guò)程中出現了懸浮粒子數據偏高的情況。而將其控制在一定范圍內，是藥品質(zhì)量控制的重中之重。

 

揚帆QC小組組長(cháng)魯愷率領(lǐng)小組成員分析討論問(wèn)題主要原因并制定解決方案。設備工程師袁圓和卞大山在生產(chǎn)現場(chǎng)研究設備，相互討論，反復試驗，對每一項可能導致粒子偏高的項目一一排查。揚子江人開(kāi)拓、創(chuàng )新、拼搏的精神在他們身上得到了充分的體現。

 

大家白天在現場(chǎng)試驗，晚上對白天的成果進(jìn)行分析討論，遇到問(wèn)題一起積極想辦法解決，群策群力，干到多晚都不覺(jué)得累。組長(cháng)魯愷作為車(chē)間主任，白天處理車(chē)間事務(wù)，晚上與大家交流攻關(guān)進(jìn)度，并為大家出謀劃策。在很多個(gè)深夜，其他車(chē)間人員都已經(jīng)回家休息，揚帆QC小組成員卻還在思考與討論，雖然辛苦，但大家無(wú)怨無(wú)悔，不遺余力地全面推進(jìn)攻關(guān)進(jìn)度。

 

經(jīng)過(guò)長(cháng)達3個(gè)多月的摸索與試驗，小組成員最終排除諸多干擾因素，確定了3條主要末端因素，并制定相應整改措施。歷經(jīng)4個(gè)月的對策實(shí)施，通過(guò)效果檢查發(fā)現灌裝區組裝工器具時(shí)懸浮粒子數量顯著(zhù)減少。攻關(guān)完成后，小組成果為同劑型車(chē)間提供了可行性參考，全面提高了無(wú)菌制劑的生產(chǎn)控制水平。


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