她們是把控藥品質(zhì)量的“守門(mén)人”
“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量。”這是一條懸掛在揚子江藥業(yè)集團廠(chǎng)區的醒目標語(yǔ)，也是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量精神。
成立48年來(lái)，沒(méi)有發(fā)生過(guò)一起重大藥品質(zhì)量事故，藥品抽檢100%合格；4個(gè)車(chē)間、5個(gè)制劑品種、1個(gè)中藥提取物通過(guò)歐盟GMP認證；2014至2018年間，已經(jīng)連續五年位居中國醫藥工業(yè)百強榜第一名；摘金國際QC大賽，勇奪20項國際QC金獎，譽(yù)為國際“質(zhì)量標桿企業(yè)”……
天下大事，必作于細。
揚子江藥業(yè)，有群把控藥品質(zhì)量的“守門(mén)人”。
藥“放心”了 他們不敢“放心”
方永琴，成品組組長(cháng)；劉曉敏，技術(shù)組成員；朱夢(mèng)灑，儀器組成員；陳嘉琪，生化組成員；洪麗萍，原料組組長(cháng)；丁華多，原料組成員……
她們來(lái)自五湖四海，卻結緣在揚子江藥業(yè)。
技術(shù)組，跟新藥打交道，工作類(lèi)似“工兵探雷”，摸索、確認每一種藥的檢測方法，交給其它組使用，以保證藥品投產(chǎn)后的質(zhì)量。儀器組主要利用精密儀器，檢測樣品中的成分含量、殘留溶劑及有害雜質(zhì)。原料組，即把入廠(chǎng)的原材料、輔料把關(guān)，嚴禁不符合標準的進(jìn)廠(chǎng)。生化組，主要對成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包裝材料、制藥用水進(jìn)行檢測，以及進(jìn)行車(chē)間環(huán)境檢測工作。成品報告，則是產(chǎn)品放行的最后一道關(guān)卡，匯集各組所有檢測項目的數據，出具出廠(chǎng)報告。方永琴表示，這么多年下來(lái)，依舊覺(jué)得壓力很大，不敢絲毫松懈。
“做化驗，一定要嚴謹。”朱夢(mèng)灑說(shuō)，任何環(huán)節出錯，都會(huì )影響檢測結果，如果因為你個(gè)人的問(wèn)題，導致產(chǎn)品檢驗不合格，重啟調查程序的話(huà)，會(huì )浪費很多的人力、物力、財力。她回憶，2017年，也是她進(jìn)廠(chǎng)的第一年，就出了個(gè)錯，當時(shí)對她打擊特別大。“有次樣品檢測，自己使用了不正確的過(guò)濾方式，最后導致成分檢測不合格，雜質(zhì)檢測值超標，幸好后期及時(shí)啟動(dòng)調查程序糾正了這一錯誤，但自己的一時(shí)疏忽確實(shí)影響了檢測結果的出具。”從那以后，她開(kāi)始變得更加認真、仔細。幾年下來(lái)，積累了很多經(jīng)驗，昨天她開(kāi)心地透露，“我的徒弟前天也當師傅了。”
現在走上儀器組審核記錄崗位的她，開(kāi)啟了“強迫癥”模式，每天的數據看了又看，計算、復核……“有的時(shí)候，覺(jué)得特別枯燥，但又特別擔心出問(wèn)題，因為原料含量如果出錯，按量投產(chǎn)，這一批次的藥品就報廢了。”她說(shuō)，有時(shí)做夢(mèng)都會(huì )驚醒。
零容忍，零差錯，“我們的工作要求其實(shí)很細，比如稱(chēng)量藥品，如果規定稱(chēng)取10mg，那么稱(chēng)樣量就是10-11mg，那么11.01mg就不行。”曉敏是個(gè)樂(lè )觀(guān)派，她說(shuō)她的生活不會(huì )太枯燥，“技術(shù)組具有挑戰性，接觸面廣，基本化驗室的所有檢測都可以接觸到。”
據介紹，原料組、生化組、成品組等的任何一個(gè)流程技術(shù)組人員都必須熟練掌握。這位研究生姑娘，在鉆研的道路上依舊努力著(zhù)，不過(guò)，她給自己微信起了個(gè)名“差不多”。“工作上，既然要嚴謹，那生活中就‘差不多’吧！”她說(shuō)，這是她的解壓方式。
截至目前，揚子江藥業(yè)的產(chǎn)品體系已經(jīng)覆蓋10多個(gè)領(lǐng)域、10多種劑型和300多個(gè)品規，有力保證了企業(yè)未來(lái)的健康可持續發(fā)展。
把每一顆藥，每一劑藥，都做成優(yōu)質(zhì)藥、放心藥。他們在自己的崗位上默默地嚴守著(zhù)那道“關(guān)”。
藥，讓人“放心”了，她們卻始終放不下心。
“扎根”學(xué)習 確?；颊哂盟幇踩?/strong>
帶著(zhù)“為父母制藥、為親人制藥”的情懷，“揚子江制造”走向世界，而“唯質(zhì)先行”是揚子江藥業(yè)的王牌。
走進(jìn)揚子江集團，處處能感受到揚子江人對藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏。“打鐵還需自身硬”，這些“守門(mén)人”深諳其中的道理。
洪麗萍2018年獲得了泰州市藥品檢驗檢測技能競賽第一名，她說(shuō)，從2004年畢業(yè)進(jìn)入揚子江，十五年來(lái)從沒(méi)休過(guò)一個(gè)完整節假日，長(cháng)期扎根班組一線(xiàn)，刻苦鉆研檢驗技術(shù)，就為了“不斷提高自己的檢驗水平，確?；颊哂盟幇踩?rdquo;。
這么多年，她培養了60多名化驗員，其中組長(cháng)6名，技術(shù)骨干10多名。2018年12月至2019年02月，洪麗萍又對第一屆高效液相培訓班的15名學(xué)員進(jìn)行了培訓，電子天平稱(chēng)量、pH值測定法和容量分析的理論和實(shí)踐操作，目前通過(guò)學(xué)習和實(shí)踐練習，他們都成功取得了相應項目的上崗證。
丁華多，24歲，她說(shuō)洪麗萍是她崇拜的偶像，她要向她學(xué)習。小丁對自己的職業(yè)規劃非常清晰，“我是學(xué)藥物分析的，學(xué)習了這么多年，就是想從事一份跟自己學(xué)業(yè)有關(guān)的工作。”
如今如愿當上化驗員，她很珍惜，也很開(kāi)心，“我覺(jué)得文化會(huì )改變人的思想，會(huì )讓人變得很有歸屬感，揚子江“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化能深入我們的心，從文化上認同，感覺(jué)我就是屬于揚子江的人吧。”她說(shuō)，現在每天都是學(xué)習的狀態(tài)，每天都有不同，每天都有進(jìn)步。她直言，5年內，不會(huì )考慮升職，她要把所有的檢測方法都學(xué)會(huì )，比如儀器組、成品組等，“我覺(jué)得自己現在學(xué)的都是易學(xué)、易操作的，只有自己全學(xué)會(huì )了，才會(huì )有一種成就感，就不會(huì )老是麻煩別人了。”她認為，這是對自己最好的幫助。
陳嘉琪和小丁同齡，工作一年半。她說(shuō)，去年剛來(lái)的時(shí)候，就感覺(jué)領(lǐng)導重視特別多，包括培訓。“每個(gè)人都有計劃，我現在有兩個(gè)計劃，一個(gè)是‘一人一策’計劃，一個(gè)是‘四二一’計劃。”她透露，一人一策計劃，都由主管以上的領(lǐng)導監督及教學(xué)，機會(huì )特別不易，今年7月份，在“四二一”計劃中，她還成了一個(gè)后備候選人。“就是從化驗員中選出優(yōu)秀化驗員，組成后備候選人。我還屬于后備的實(shí)習期，到10月底就是檢驗我們學(xué)習成果的時(shí)候。無(wú)論結果如何，我都十分感恩這次的學(xué)習，在計劃的推動(dòng)下，自己在不斷充實(shí)自我，不斷提升，讓知識變成經(jīng)驗，服務(wù)于崗位。”言語(yǔ)中，難掩興奮，她說(shuō)她特別喜歡這個(gè)單位，感覺(jué)每天都有進(jìn)步。
陳嘉琪認為，“人為的影響很大，比如說(shuō)，消毒不到位，就會(huì )導致誤差，小的細節特別重要。”她說(shuō)，經(jīng)驗有個(gè)積累的過(guò)程，有師傅教的，但更多的是自己摸索。“生化還要很多要學(xué)。”陳嘉琪表示，內心還是蠻惶恐的，“感覺(jué)比我優(yōu)秀的人有很多很多。”
藝癡者技必良，揚子江藥業(yè)的“守門(mén)人”們正在錘煉、學(xué)習中成長(cháng)。
技術(shù)攻關(guān) 實(shí)現“高質(zhì)量發(fā)展”
工匠精神助推高質(zhì)量發(fā)展。
為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，揚子江藥業(yè)制定了嚴格的內控標準，建立健全而有效的管理制度，不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量管控水平，每個(gè)關(guān)鍵操作步驟都有質(zhì)檢員檢查監督。在這些努力下，企業(yè)的現代化管理水平不斷提高，以創(chuàng )新升級為高質(zhì)量發(fā)展賦能，一步步蛻變成中國醫藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。
洪麗萍業(yè)務(wù)技能過(guò)硬，檢驗績(jì)效突出。負責檢測的藥品市場(chǎng)抽檢合格率100%，工作至今0次錯檢。她掌握原料組內原輔料檢驗和制劑檢驗的所有項目的操作，持有116個(gè)項目的上崗證；能獨立按照SOP要求開(kāi)展相關(guān)工作，并能主動(dòng)發(fā)現SOP中的問(wèn)題。
“產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢測出來(lái)的，是生產(chǎn)、設計出來(lái)的，但是產(chǎn)品質(zhì)量的衡量必須以檢測結果為主要標準。”洪麗萍說(shuō)，對于原料組來(lái)說(shuō)，她們的產(chǎn)品就是檢驗數據，就是準確的檢驗結果。
在揚子江15年，單位給了她發(fā)展的舞臺，也給了她溫暖，“就像一家人一樣，舍不得離開(kāi)。”
跟隨公司發(fā)展的腳步，洪麗萍也加快了節奏，2010年開(kāi)始，她利用業(yè)余時(shí)間撰寫(xiě)論文，目前撰寫(xiě)QC論文4篇：《研究藍芩口服液含量測定的新方法》《研究格列吡嗪緩釋片含量測定的新方法》《研究鹽酸左氧氟沙星片含量測定的新方法》《研究阿那曲唑含量測定的新方法》，全部獲得全國QC論文成果匯報一等獎。除此之外，她在國家級雜志上還發(fā)表高質(zhì)量論文7篇，其中論文《RP-HPLC測定黃芩苷的含量》和《RP-HPLC測定格列吡嗪緩釋片的含量》被《中華醫學(xué)雜志》評為年度優(yōu)秀論文。
洪麗萍透露，這段時(shí)間，她還帶領(lǐng)團隊在在節約使用總有機碳系統適用性試劑檢測這一方面，開(kāi)展了一系列的工作，優(yōu)化整合所有非無(wú)菌制劑車(chē)間的制藥用水周期取樣計劃，將所有非無(wú)菌制劑車(chē)間的注射用水整合到同一天取樣和檢測，通過(guò)整合每周可節約TOC系統適用性試劑2套。”
同時(shí)，她還積極開(kāi)展工作對照品標定工作，目前已完成多個(gè)疑難品種的工作對照品的標定。
揚子江鑄就卓越品質(zhì)的背后，離不開(kāi)洪麗萍等“守門(mén)人”們，有了他們，才能把好藥品質(zhì)量關(guān),守好品質(zhì)防線(xiàn),才能在群雄并出的年代決勝千里。
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