氟康唑由美國輝瑞公司研發(fā)，1981年獲得化合物專(zhuān)利，1988年3月8日首先在法國獲批上市，目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液劑、滴眼液。除片劑外，該產(chǎn)品膠囊及輸液劑已有企業(yè)申報仿制藥一致性評價(jià)。

 

氟康唑是一種可通過(guò)競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類(lèi)抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著(zhù)療效。該藥品自上市以來(lái)，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性而在臨床上得到廣泛應用，被世界衛生組織指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。

 

數據顯示，2018年氟康唑國內銷(xiāo)售額約為1.83億元，同比增長(cháng)1.7% 。目前，市場(chǎng)上銷(xiāo)售的氟康唑以口服制劑為主，占該品所有劑型市場(chǎng)份額的90%。

 

自2014年開(kāi)始，揚子江藥業(yè)集團在全國率先布局仿制藥一致性評價(jià)工作。在推進(jìn)氟康唑片一致性評價(jià)過(guò)程中，企業(yè)相關(guān)部門(mén)建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控，到倉儲、運輸環(huán)節的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量及臨床比對，確保氟康唑片療效確切。


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