一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的有關(guān)藥品質(zhì)量的要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
 

氟康唑由Pf izer（美國輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專(zhuān)利，1988年3月8日率先在法國批準上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等。
 

氟康唑是一種可通過(guò)競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類(lèi)抗真菌藥物，自上市以來(lái)，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好等優(yōu)勢在臨床上得到了廣泛應用，被世界衛生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
 

根據IQVIA中國數據庫的數據，2018年，國內氟康唑的銷(xiāo)售額約1.83億元，同比增長(cháng)1.7%。目前，市場(chǎng)上氟康唑主要以口服制劑銷(xiāo)量為主，占所有劑型的90%，輸液、滴眼液等市場(chǎng)占比達10%。
 

自2014年開(kāi)始，揚子江藥業(yè)集團在全國率先布局藥品一致性評價(jià)工作。在推進(jìn)氟康唑片一致性評價(jià)的過(guò)程中，其相關(guān)部門(mén)建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲、運輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面質(zhì)量對比和臨床對比，采用過(guò)程控制替代終點(diǎn)控制，保證送到患者手中的每一粒藥都與原研制劑療效一致。


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