揚子江藥業(yè)50年通關(guān)密鑰：變革創(chuàng )新保質(zhì)量
從1949年“中華人民共和國成立了”的莊重宣言通達世界，到2019年“健康中國行動(dòng)”的詳細規劃提挈每一位人民；從計劃經(jīng)濟夯實(shí)基礎到社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟繁榮發(fā)展；從跟隨世界到引領(lǐng)世界；不計其數的中國醫藥企業(yè)組建人民健康的“護衛隊”，更成為中國醫藥創(chuàng )新融匯全球科技創(chuàng )新藍海的“弄潮兒”。創(chuàng )建于1971年的揚子江藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“揚子江藥業(yè)”），經(jīng)歷著(zhù)其間的波瀾壯闊。
歷經(jīng)艱苦創(chuàng )業(yè)、順應改革開(kāi)放潮流中壯大、通過(guò)自主研發(fā)搶占行業(yè)制高點(diǎn)，正成為新中國企業(yè)生存發(fā)展領(lǐng)先的篳路藍縷，揚子江藥業(yè)也不例外。
不過(guò)，在新時(shí)代發(fā)展洪流中，有無(wú)數企業(yè)順勢而生，恰似百舸爭流。唯有掌握通關(guān)密鑰的企業(yè)，才能揚帆遠航。作為連續4年榮登中國醫藥工業(yè)百強榜第一名的揚子江藥業(yè)，其走過(guò)的高質(zhì)量發(fā)展之路，成為中國70年發(fā)展史上一個(gè)縮影。
敢為人先圖變革
在同行仍固守傳統的時(shí)候，徐鏡人大膽建立全國營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，直面競爭的沖擊。
“一葉飄搖揚子江，白云盡處是蘇洋。便如伍子當年苦，只少行頭寶劍裝。”南宋民族英雄文天祥曾在長(cháng)江邊賦詩(shī)，嗟嘆強兵稀少、物資匱乏以至于無(wú)法保家衛國的遺憾。
歲月不居，時(shí)節如流。1971年，在長(cháng)江邊的口岸鎮，十幾名工人試產(chǎn)著(zhù)“百乃定”“百爾定”兩種針劑。他們的“行頭寶劍裝”是一個(gè)儀表廠(chǎng)的幾間狹小的車(chē)間、簡(jiǎn)陋的設備。而這正是揚子江藥業(yè)的創(chuàng )業(yè)起點(diǎn)。
艱苦的環(huán)境，錘煉著(zhù)創(chuàng )業(yè)者制藥濟世的初心。經(jīng)歷兩年的摸索，實(shí)踐初見(jiàn)成效。1973年，工人們帶著(zhù)創(chuàng )業(yè)成果，從口岸鎮的儀表廠(chǎng)分離出來(lái)，成立了“泰興縣口岸鎮制藥廠(chǎng)”，正式在制藥領(lǐng)域扎根生長(cháng)。
彼時(shí)，我國的醫療機構和醫務(wù)人員集中于城鎮，醫療設備簡(jiǎn)陋，醫療技術(shù)水平低下，缺醫少藥成為那個(gè)年代的真實(shí)寫(xiě)照。中央統一制定藥品生產(chǎn)計劃，藥品生產(chǎn)企業(yè)只擁有生產(chǎn)權，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)權，生產(chǎn)出來(lái)的藥品實(shí)行統購統銷(xiāo)，藥品配送由國家醫藥公司負責。
直至1978年，國家醫藥管理總局正式成立，把中西藥品、醫療器械的生產(chǎn)、供應、使用統一管理起來(lái)，結束了新中國成立以來(lái)我國醫藥“無(wú)頭”和多頭管理的局面。
進(jìn)入20世紀80年代后，團結依靠中醫、西醫和中西結合三支力量，成為我國發(fā)展醫藥衛生事業(yè)的主基調。在當時(shí)的“計劃式”宏觀(guān)調控下，中小企業(yè)進(jìn)入關(guān)停并轉整頓期，制藥行業(yè)同樣經(jīng)歷一番“淘洗”。
期間，泰興縣口岸鎮制藥廠(chǎng)負責人徐鏡人，帶領(lǐng)藥廠(chǎng)“曲線(xiàn)”圖存，轉為“泰興縣制藥廠(chǎng)口岸車(chē)間”，得以繼續獨立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。1985年，泰興縣制藥廠(chǎng)口岸車(chē)間改名為“揚州市揚子江制藥廠(chǎng)”。
從1989年至1992年，徐鏡人因故離廠(chǎng)，廠(chǎng)里規章制度形同虛設，至1993年他返廠(chǎng)復職，廠(chǎng)子已虧損超過(guò)200萬(wàn)元。
徐鏡人回歸之后，立刻開(kāi)始大刀闊斧的改制。同時(shí)，痛下決心狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，升級生產(chǎn)設備。在同行仍固守傳統的時(shí)候，他大膽建立全國營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，直面競爭的沖擊。
自此，這家制藥廠(chǎng)開(kāi)啟了向民族醫藥巨頭攀登的征程。
臨深履薄保質(zhì)量
“假如我們的產(chǎn)品真是假藥、劣藥，揚子江當年就垮臺了。”
“在揚子江，我們一直強調‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量’，這是我們的質(zhì)量精神。”揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人常把這句話(huà)掛在嘴邊。
不同于一般商品，醫藥產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可靠性直接關(guān)系到消費者、病患者的健康和生命安全。因此，醫藥企業(yè)的質(zhì)量誠信是保證產(chǎn)品安全的前提。多年來(lái)，揚子江一直踐行“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，高標準做好每一粒藥，用一流的產(chǎn)品質(zhì)量護佑人民的生命健康。揚子江藥業(yè)相關(guān)負責人介紹稱(chēng)。
1992年10月，國務(wù)院頒布《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護。這也是新中國成立以來(lái)首次為提高中藥品種質(zhì)量、保護中藥企業(yè)合法權益而制定的法規條律。
歷經(jīng)幾次風(fēng)波后，揚子江藥業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量的重要性有著(zhù)更深的體察。
“揚子江發(fā)展史上的幾次波折均與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，工廠(chǎng)險些倒閉。假如我們的產(chǎn)品質(zhì)量真有問(wèn)題，揚子江當年就垮臺了。”徐鏡人語(yǔ)重心長(cháng)地說(shuō)道。
為此，揚子江藥業(yè)將“質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”貫穿質(zhì)量管理體系，以“四個(gè)最嚴”的要求加強藥品全生命周期管理，確保各個(gè)環(huán)節無(wú)質(zhì)量瑕疵。
對異常問(wèn)題概不放過(guò)、深究到底，是揚子江藥業(yè)的生產(chǎn)操作規范，更是公司敬畏質(zhì)量的體現。
QC（質(zhì)量控制）小組，更成為鍛造揚子江工匠精神的“煉爐”。120多個(gè)QC小組活躍在集團各條戰線(xiàn)，員工主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題，創(chuàng )新方法。集團蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC發(fā)表一等獎總數“十五連冠”，獲得17項國際QC金獎，已累計開(kāi)展各類(lèi)QC課題1000多個(gè)，攻克了“凍干粉針劑西林瓶壁外藥粉附著(zhù)”“中藥微量重金屬元素測定新方法”等許多技術(shù)難關(guān)和行業(yè)共性難題。
九死一生謀創(chuàng )新
近年來(lái)，做中醫藥起家的揚子江藥業(yè)不斷探索化學(xué)創(chuàng )新藥、仿制藥、生物藥等領(lǐng)域。
“創(chuàng )新從來(lái)都是九死一生”,習近平總書(shū)記在兩院院士大會(huì )上的這句話(huà),道出了創(chuàng )新的不易。對于關(guān)乎人民生命健康安全的制藥企業(yè)而言，創(chuàng )新更是挑戰重重。
長(cháng)期以來(lái)，我國市場(chǎng)中存在一些低效，甚至無(wú)效的國產(chǎn)仿制藥。為此，國務(wù)院從2012年就推出了一致性評價(jià)的相關(guān)政策。通過(guò)對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，以確保藥品仿制過(guò)程中的質(zhì)量安全。
在徐鏡人看來(lái)，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)的競爭，通過(guò)一致性評價(jià)是準入門(mén)檻，產(chǎn)品的價(jià)格是勝敗的關(guān)鍵，在經(jīng)過(guò)大浪淘沙之后會(huì )留下一批優(yōu)秀的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，醫藥行業(yè)真正走向高質(zhì)量發(fā)展的軌道。目前，揚子江已有9個(gè)品種12個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，其中馬來(lái)酸依那普利片等拳頭產(chǎn)品，在同品種市場(chǎng)占有率領(lǐng)先全國。
這位從20世紀70年代就投身于醫藥制造領(lǐng)域的醫藥人，對中國醫藥政策演變了然于心。無(wú)論是90年代中期國家提出“全面振興發(fā)展中醫事業(yè)”，還是輔助用藥新政，徐鏡人對政策影響及趨勢預判均有著(zhù)深刻見(jiàn)解。
近年來(lái)，做中醫藥起家的揚子江藥業(yè)不斷探索化學(xué)創(chuàng )新藥、仿制藥、生物藥等領(lǐng)域，目前在研的化學(xué)創(chuàng )新藥、仿制藥、中藥和生物藥達100多個(gè)，確保長(cháng)中短期產(chǎn)品研發(fā)有序進(jìn)行。
從德國、美國、意大利等引進(jìn)了全自動(dòng)的生產(chǎn)設備后，揚子江建立起現代化生產(chǎn)線(xiàn)。同時(shí)，公司依托藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室、中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心等創(chuàng )新研發(fā)平臺，形成了總人數超過(guò)1000人的研發(fā)團隊，其中博士近百人，碩士近600人，形成了一支由資深科學(xué)家、高層次人才領(lǐng)銜，以博士為核心、以碩士為中堅力量，學(xué)歷結構合理、專(zhuān)業(yè)分布科學(xué)的科研團隊。
在徐鏡人看來(lái)，目前采用的現代科技手段，如藥材基源、道地產(chǎn)區研究、指紋色譜研究等多種現代研究方法，只是中藥現代化的一部分;中藥成分復雜，必須遵循君臣佐使的配伍理論。單一的中藥化學(xué)成分不能替代中醫藥，化學(xué)合成的方法更不是中藥現代化。
繼往開(kāi)來(lái)求發(fā)展
在構建符合中藥復雜體系特點(diǎn)以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系基礎上，揚子江藥業(yè)走出國門(mén)探索國際化。
無(wú)論是出于對生物制藥前景的看好，還是迫于業(yè)績(jì)壓力的轉型，中藥企業(yè)布局生物藥，都是一場(chǎng)全新的戰役。創(chuàng )新藥從研發(fā)、臨床試驗，再到后期的產(chǎn)品上市、市場(chǎng)推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時(shí)更新。
“從國內到國外,創(chuàng )新藥的風(fēng)險是沒(méi)有方法規避的，想做就有風(fēng)險。只有把自己的研發(fā)團隊技術(shù)打扎實(shí)，只有想清楚是做最基礎的還是想做高端的，在這個(gè)上面考慮企業(yè)承受風(fēng)險的能力。如果想做首創(chuàng )新藥，成功了是一片藍海，失敗了可能股價(jià)跌。這是很現實(shí)的。人生就是這樣，企業(yè)經(jīng)營(yíng)是這樣，創(chuàng )新藥也是這樣。”一位醫藥業(yè)內人士直言道。
在新時(shí)代洪流中，有無(wú)數企業(yè)順勢而生，恰似百舸爭流。而只有堅固的船體，才能在潮漲潮落、大浪淘沙中繼續揚帆遠航。
對于揚子江藥業(yè)而言，推進(jìn)中醫藥國際標準化便是其堅固的船體。今年2月，國際標準化組織(ISO)正式發(fā)布了上海中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院王瑞教授團隊主導制定的《中醫藥——板藍根藥材》國際標準。板藍根有了國際標準再次證明了中醫藥標準化的可行性。
在構建符合中藥復雜體系特點(diǎn)以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系基礎上，揚子江藥業(yè)走出國門(mén)探索國際化，這也是我國民族制藥巨頭下一階段的攀登挑戰。
東方風(fēng)來(lái)滿(mǎn)眼春，揚帆弄潮正當時(shí)。揚子江這艘醫藥巨艦必將走向更加遼闊的大海。
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