成立于2010年的飛躍QC小組，取“海闊憑魚(yú)躍，天高任鳥(niǎo)飛”之意，8名成員皆是經(jīng)驗豐富的業(yè)務(wù)骨干。在歷時(shí)7個(gè)月的攻關(guān)過(guò)程中，他們分工明確，各司其職，嚴格按照PDCA循環(huán)法開(kāi)展課題研究。
 

A產(chǎn)品是揚子江藥業(yè)集團主打的抗腫瘤產(chǎn)品之一。為達到仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的要求，集團經(jīng)過(guò)多次試驗研究，對該產(chǎn)品的處方以及生產(chǎn)工藝進(jìn)行了變更?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于微生物計數法規定：若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結果時(shí)，計數方法應重新進(jìn)行適用性試驗。因為A產(chǎn)品中采用的輔料多為進(jìn)口物料，抑菌性不明確，而原處方工藝產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的抑菌性，變更工藝后抑菌性是否增強同樣不明確。針對此，飛躍QC小組成員結合自身的工作經(jīng)驗對每一種消除抑菌性的方法進(jìn)行了預試驗。他們積極開(kāi)啟頭腦風(fēng)暴“暴走”模式，但遺憾的是終以失敗告終。面對失敗飛躍QC小組成員并不氣餒，他們又重整旗鼓，開(kāi)始了新一輪挑戰。
 

一次次實(shí)驗，一次次方案調整，一組組有效數據，飛躍QC小組成員決定對需氧菌總數計數采用增加稀釋級、薄膜過(guò)濾法、經(jīng)勻漿處理以及加入中和劑這4種方法進(jìn)行，而對霉菌和酵母菌總數計數采用平皿法，對控制菌（大腸埃希菌）檢查采用常規法，最終確定了本次課題可以實(shí)現的條件。
 

99%的汗水加1%的靈感，經(jīng)過(guò)了幾個(gè)月的努力，飛躍QC小組的攻關(guān)課題終于結出了成果。該成果也為后續探索其他品種微生物限度檢查方法注入了一劑強心針。
 

“這場(chǎng)與微生物的較量，我們贏(yíng)了！”飛躍QC小組成員自豪地說(shuō)。


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