2017年的5月14日，一個(gè)普通卻又不平凡的日子，啟程QC小組成員再次聚首，討論攻關(guān)課題——提高蘭索拉唑腸溶片顆粒含量均一性。該品種為新型抑制胃酸分泌的藥物，臨床上用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、胃泌素瘤的治療，是海蓉藥業(yè)主要生產(chǎn)品種之一。

 

目前，蘭索拉唑腸溶片含量RSD（相對標準偏差）的值企業(yè)內控標準為≤2.00%。而車(chē)間2017年第一季度生產(chǎn)的蘭索拉唑腸溶片顆粒含量RSD值為2.67%，超出內控標準。為縮小該產(chǎn)品含量的波動(dòng)范圍，保證產(chǎn)品質(zhì)量，啟程QC小組以“提高蘭索拉唑腸溶片顆粒含量均一性”為該年度技術(shù)攻關(guān)課題。

      明確目標后，大家立即展開(kāi)行動(dòng)，經(jīng)過(guò)反復討論，確定分別針對設備改進(jìn)和參數優(yōu)化制定對策實(shí)施表。

 

針對設備改進(jìn)，小組成員積極討論、廣泛調研，并將調研所得的B霧化器和目前使用的A霧化器進(jìn)行各方面的對比。通過(guò)對其內、外部結構進(jìn)行對比，發(fā)現B霧化器有3個(gè)氣孔，內噴嘴部位增加了導流槽，能夠使得霧化效果更均勻、穩定。測試結果證明B霧化器的霧化效果遠遠優(yōu)于現有的A霧化器。根據各個(gè)方面的對比，最終確定霧化效果更好的B霧化器，并針對B霧化器開(kāi)展小試，成功達成了預期目標。

 

在參數選擇上，由于實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境復雜，變量較多，如何選擇試驗參數成為一大難點(diǎn)。又是一個(gè)周日，海蓉固體制劑1號車(chē)間傳來(lái)陣陣討論聲，啟程QC小組成員們正抓緊時(shí)間進(jìn)行數據分析。桌上堆著(zhù)大量文件，大家一邊查閱統計學(xué)資料，一邊用電腦繪制出各種分析圖表。夜幕慢慢降臨，小組成員們終于確定了正交試驗設計的試驗參數。無(wú)數個(gè)周末，無(wú)數個(gè)深夜，大家日復一日地努力，進(jìn)行了成百上千次數據分析與實(shí)際生產(chǎn)相結合的試驗，終于使蘭索拉唑腸溶片的顆粒含量RSD值降低至0.79%。一切的疲憊、辛酸、失落，最終都變成了大家臉上滿(mǎn)足的笑容。


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