藥品質(zhì)量提升永遠在路上——揚子江藥業(yè)推動(dòng)藥品質(zhì)量共治紀實(shí)
“我國經(jīng)濟已由高速增長(cháng)階段轉向高質(zhì)量發(fā)展階段，國家積極推進(jìn)供給側結構性改革，加快創(chuàng )新型國家建設，加之藥品醫療器械審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、‘4+7’藥品集中采購等政策的作用，我國醫藥行業(yè)迎來(lái)一系列政策改革與市場(chǎng)環(huán)境的重要變化。”全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人表示，醫藥行業(yè)要在確保藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)的前提下，更好地推進(jìn)供給側結構性改革，更好地滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，在變革中實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，首先就是要提高藥品供給質(zhì)量。前不久，揚子江藥業(yè)召開(kāi)的“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”動(dòng)員會(huì )也明確提出了筑牢“四位一體”管理基礎，全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)和國際化注冊認證，促進(jìn)質(zhì)量、品牌、安全、環(huán)保工作轉型升級的改革思路。
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守底線(xiàn) 提高藥品供給質(zhì)量
中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導意見(jiàn)》明確，提高供給質(zhì)量是供給側結構性改革的主攻方向，全面提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是提升供給體系的中心任務(wù)。制藥企業(yè)要切實(shí)增強百姓的健康獲得感，“守底線(xiàn)”是第一原則。揚子江藥業(yè)做大做優(yōu)做強的關(guān)鍵之一就在于堅持“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量文化，高標準做好每一粒藥，讓患者有實(shí)實(shí)在在的健康獲得感。
值得關(guān)注的是，在2018年10月24日于新加坡舉行的第43屆國際質(zhì)量管理小組大會(huì )（ICQCC）上，揚子江藥業(yè)發(fā)表的4項課題全部獲得金獎。至此，揚子江藥業(yè)已連續4年參加國際QC大賽，共獲17項國際QC金獎，并連續14次獲全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎總數桂冠。揚子江藥業(yè)120多個(gè)QC小組常年活躍在科研、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售等一線(xiàn)，開(kāi)展質(zhì)量技術(shù)攻關(guān)。截至目前，累計開(kāi)展1000多項QC課題攻關(guān)，10多項QC成果填補了中外技術(shù)空白。
揚子江藥業(yè)以提高供給質(zhì)量為抓手，堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先原則，建設質(zhì)量強企，連續4年獲中國醫藥工業(yè)百強榜“狀元”。揚子江藥業(yè)每年3月、9月舉辦兩次“質(zhì)量月”活動(dòng)，今年3月份將活動(dòng)升級為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”。
拉高線(xiàn) 接軌國際質(zhì)量標準
當前制藥領(lǐng)域，傳統生產(chǎn)方式和廠(chǎng)房設備設計觀(guān)念已無(wú)法滿(mǎn)足現代化生產(chǎn)對藥品質(zhì)量的嚴格要求?！吨袊圃?025》發(fā)布后，藥企全面加快研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)智能化水平的步伐。
年處理中藥材2萬(wàn)噸，僅用40多人，生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量大大提高——通過(guò)學(xué)習引進(jìn)國內外前沿技術(shù)，揚子江龍鳳堂中藥有限公司在中藥材前處理和提取中首創(chuàng )中藥整體集成物流系統、機器人投料系統、生產(chǎn)執行系統，包括藥材自動(dòng)倉儲、自動(dòng)稱(chēng)配料、自動(dòng)投料及提取設備自動(dòng)化控制，實(shí)現跨車(chē)間中藥材及物料的自動(dòng)化輸送和管道化、模塊化、數字化生產(chǎn)，形成一套完備的現代化中藥材前處理到提取的整體解決方案。
在中藥生產(chǎn)中，揚子江藥業(yè)構建了符合中藥復雜體系特點(diǎn)及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系，建立了系列中藥質(zhì)量標準及相關(guān)指導原則，一些標準被《中國藥典》《歐洲藥典》采納。揚子江藥業(yè)承擔了15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專(zhuān)論研究工作，其中已有5個(gè)品種載入《歐洲藥典》，為中藥標準化、國際化做出了開(kāi)創(chuàng )性貢獻。2016年，揚子江龍鳳堂中藥有限公司承擔原國家衛計委、國家發(fā)改委中藥標準化項目，建立了貫穿藥材種子、種苗、種植到中間產(chǎn)品、成品、物流、生產(chǎn)全過(guò)程全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量傳遞研究及控制標準。2017年，國家發(fā)改委“中藥質(zhì)量安全檢測及全過(guò)程溯源公共服務(wù)平臺”落戶(hù)揚子江龍鳳堂。堅持把質(zhì)量放在首位，做到全過(guò)程溯源，實(shí)現中藥材來(lái)源可查、質(zhì)量可控、去向可追，是揚子江龍鳳堂引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。
壓實(shí)線(xiàn) 推動(dòng)質(zhì)量社會(huì )共治
2月26日，甘肅省藥品檢驗研究院第五期實(shí)訓班在揚子江藥業(yè)開(kāi)班。這是揚子江藥業(yè)推動(dòng)質(zhì)量社會(huì )共治，敞開(kāi)大門(mén)請質(zhì)量檢測專(zhuān)家進(jìn)廠(chǎng)“挑刺”的創(chuàng )新舉措。“國家和省市藥監、藥檢部門(mén)派員駐廠(chǎng)培訓、督查指導，企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、科研一線(xiàn)全方位開(kāi)放，希望幫我們提高質(zhì)量檢測和管理水平。”徐鏡人說(shuō)。
早在2008年，中國食品藥品檢定研究院就在揚子江藥業(yè)設立了實(shí)訓基地，檢驗人員走出實(shí)驗室，進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，到藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)訓。11年來(lái)，實(shí)訓人員深入企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)、空調和制水崗位、物流及質(zhì)管部門(mén)，詳細了解藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢測全過(guò)程，仔細詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)、車(chē)間化驗室和中心化驗室的檢測情況，全面、直觀(guān)地了解各種藥品劑型的生產(chǎn)檢測過(guò)程。
中國食品藥品檢定研究院第七期實(shí)訓班學(xué)員高志峰說(shuō)，在揚子江實(shí)訓最大的體會(huì )是感受到揚子江人對藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏之心。“揚子江藥業(yè)輸液生產(chǎn)車(chē)間的一名普通員工告訴我，一瓶藥連著(zhù)三條命，一條連著(zhù)患者的生命，一條連著(zhù)企業(yè)的生命，還有一條連著(zhù)職工的命運。這種對藥品質(zhì)量的樸素理解讓我非常感動(dòng)，也增強了我的工作責任心。”高志峰說(shuō)。
實(shí)訓人員的到來(lái)，也為揚子江藥業(yè)藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提高提供了幫助。胃蘇顆粒質(zhì)量標準中陰性干擾難題、銀杏葉萜類(lèi)內酯測定時(shí)偏差大難題，均在實(shí)訓人員幫助下得到解決。11年來(lái)，實(shí)訓班檢驗技術(shù)人員給揚子江藥業(yè)解決的疑難問(wèn)題有上百項，涉及生產(chǎn)工藝攻關(guān)、質(zhì)量檢驗檢測、藥品GMP等質(zhì)量管理相關(guān)法規應用等。
“通過(guò)開(kāi)展藥品質(zhì)量社會(huì )共治，揚子江藥業(yè)既接受了監督和考驗，又提高了藥品質(zhì)量，實(shí)訓基地在揚子江的成效充分說(shuō)明了一點(diǎn)：藥品質(zhì)量提升永遠在路上。”徐鏡人說(shuō)。
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