療衛生服務(wù)的重要舉措。

 

今年的兩會(huì )中，多位代表委員提交的建議提案，均圍繞我國中醫藥事業(yè)傳承創(chuàng )新發(fā)展出謀劃策。“中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”“中藥科技創(chuàng )新”“中藥臨床管理”“經(jīng)典名方審評”等，更成為關(guān)注熱點(diǎn)。

 

創(chuàng )建于1971年的揚子江藥業(yè)，從一家鄉鎮小廠(chǎng)，發(fā)展到引領(lǐng)中國醫

 

藥工業(yè)發(fā)展、多年雄踞行業(yè)首位的龍頭企業(yè)。近五十年來(lái)，揚子江藥業(yè)以中藥創(chuàng )新為方向，謹守質(zhì)量安全底線(xiàn)，走出了一條中藥現代化的發(fā)展之路，堪稱(chēng)中藥傳承的“揚子江樣本”。

 

“為更大多數老百姓的健康服務(wù)，是中醫藥傳承的根本”,全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人近日接受《中國經(jīng)營(yíng)報》記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。

 

與國家戰略同頻共振

 

“在揚子江，我們一直強調‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量’，這是我們的質(zhì)量精神。”徐鏡人代表在采訪(fǎng)中鄭重地說(shuō)道。

 

這位從20世紀70年代就投身于醫藥制造領(lǐng)域的醫藥人，對中國中藥政策的演變了然于心。無(wú)論是90年代中期國家提出“全面振興發(fā)展中醫事業(yè)”，還是輔助用藥新政，徐鏡人對政策影響及趨勢預判均有著(zhù)深刻見(jiàn)解。

 

徐鏡人將秘訣歸結于質(zhì)量精神，“我們在做大做強中醫藥產(chǎn)業(yè)的過(guò)程中，必須加強內部管理，做到誠信自律，守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，守底線(xiàn)，拉高線(xiàn)。守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，對標國際水平，承擔企業(yè)主體責任，持續完善質(zhì)量品牌管理體系，建立健全安全環(huán)保管理體系，確保企業(yè)可持續發(fā)展。”

 

中藥是中醫藥防治疾病的主要物質(zhì)基礎，正所謂“藥材好，藥才好”。中藥材的質(zhì)量，直接決定了各種中藥制成品的質(zhì)量，影響臨床療效乃至患者的生命安危。

但是近年來(lái)，隨著(zhù)中藥產(chǎn)業(yè)規模的快速擴大，中藥材種植中盲目引種、采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質(zhì)”等亂象屢禁不止，中藥質(zhì)量問(wèn)題日益凸顯。

 

在今年兩會(huì )中，有政協(xié)委員提議，建立中藥材“從農田到臨床”的全流程質(zhì)量可追溯體系，通過(guò)信息記錄、查詢(xún)和問(wèn)題產(chǎn)品溯源，確保產(chǎn)業(yè)鏈全過(guò)程質(zhì)量有人監管，質(zhì)量可追溯。

 

實(shí)際上，揚子江藥業(yè)自2013年起就著(zhù)力于從源頭把控中藥材的質(zhì)量。按照國家頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，揚子江藥業(yè)在陜、甘、川、渝、湘等省道地藥材產(chǎn)區建立了板藍根、梔子、黃芪等十多個(gè)中藥材規范化生產(chǎn)基地，種植面積6萬(wàn)余畝。從藥材種子資源開(kāi)始實(shí)行標準化管理，涉及品種包括集團明星產(chǎn)品藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實(shí)現了從藥材源頭到產(chǎn)品的全過(guò)程控制。

 

除中藥產(chǎn)品外，揚子江藥業(yè)的質(zhì)量管理體系還覆蓋至仿制藥生產(chǎn)中。

 

近日，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸特拉唑嗪膠囊（1mg、2mg），通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。據悉，該產(chǎn)品也是揚子江藥業(yè)集團第六個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

 

長(cháng)期以來(lái)，我國市場(chǎng)中存在一些低效，甚至無(wú)效的國產(chǎn)仿制藥。為此，國務(wù)院從2012年就推出了一致性評價(jià)的相關(guān)政策。通過(guò)對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，以確保藥品仿制過(guò)程中的質(zhì)量安全。

 

在徐鏡人看來(lái)，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)的競爭，通過(guò)一致性評價(jià)是準入門(mén)檻，產(chǎn)品的價(jià)格是勝敗的關(guān)鍵，在經(jīng)過(guò)大浪淘沙之后會(huì )留下一批優(yōu)秀的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，醫藥行業(yè)真正走向高質(zhì)量發(fā)展的軌道。

 

徐鏡人直言，揚子江藥業(yè)未來(lái)面臨的仿制藥市場(chǎng)競爭，挑戰是嚴峻的。“揚子江歷來(lái)注重在產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量方面的投入，因此生產(chǎn)成本相對較高，在和規模較小的企業(yè)競爭中，價(jià)格優(yōu)勢不明顯。”

 

與此同時(shí)，徐鏡人表示：“揚子江發(fā)展的機遇也是存在的。國家開(kāi)展的仿制藥一致性評價(jià)工作與企業(yè)長(cháng)期以來(lái)注重質(zhì)量建設的文化是完全一致的，真正達到了與國家戰略同頻共振的效果。”

 

中藥智造才能現代化

 

事實(shí)上，藥企參與仿制藥一致性評價(jià)，一方面要有資金支持，用于研發(fā)、技術(shù)改造等方面的投入。另一方面，也對企業(yè)的科研水平提出考驗。
 

揚子江藥業(yè)的科研水平，歷經(jīng)數年中藥產(chǎn)業(yè)變革的淬煉，奠定了堅實(shí)基礎。據悉，揚子江藥業(yè)目前已建成4個(gè)國家級研發(fā)平臺。在泰州、南京、上海、北京等地相繼設立了創(chuàng )新研發(fā)機構，研發(fā)團隊達1200人規模。

 

此外，揚子江藥業(yè)通過(guò)國內外合作，與數十所高校和科研院所進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合。例如，與天津中醫藥大學(xué)等單位共同創(chuàng )建國家級創(chuàng )新中心，與澳大利亞公司聯(lián)合注冊申報等。

 

“中藥現代化是在中醫理論指導下，將傳統中醫藥的優(yōu)勢、特色與現代科學(xué)技術(shù)相結合，以科學(xué)技術(shù)為依托，吸收利用現代科學(xué)技術(shù)成果，更好地控制中藥質(zhì)量。因此，中藥現代化必須尊重中醫的理論基礎”，徐鏡人說(shuō)道。

 

徐鏡人以揚子江藥業(yè)創(chuàng )建龍鳳堂的經(jīng)驗舉例闡釋。2014年，揚子江藥業(yè)創(chuàng )建了龍鳳堂中藥有限公司，專(zhuān)門(mén)從事中藥大健康事業(yè)。

 

僅僅5年時(shí)間，龍鳳堂從零起步到實(shí)現全面投產(chǎn)運營(yíng)，再到2018年生產(chǎn)片劑膠囊2.6億粒、顆粒劑1.4億袋、合劑（口服液）2.9億瓶，成為揚子江藥業(yè)的中藥業(yè)務(wù)引擎。其中，龍鳳堂的蓽鈴胃痛顆粒、神曲消食口服液上市3年，均已突破2億元銷(xiāo)售額。

 

蓽鈴胃痛顆粒就是根據經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的中藥新品。“在開(kāi)發(fā)這些名醫名方的過(guò)程中，我們始終堅持以中醫藥理論體系為基礎，結合臨床實(shí)踐，采用現代化中藥制藥技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中藥”，徐鏡人說(shuō)道。

 

據了解，在龍鳳堂，機器人是主角。在年處理2萬(wàn)噸中藥材的提取車(chē)間內，投料機器人對各投料口供料；翻箱倒料機器人將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中……

 

在先進(jìn)工藝的基礎上，龍鳳堂通過(guò)高端裝備技術(shù)、智能傳感、自動(dòng)化控制、信息化等技術(shù)，實(shí)現工藝的穩定控制，并開(kāi)展生產(chǎn)數據的挖掘和知識積累，深入研究工藝、環(huán)境、設備、物料與質(zhì)量之間的規律，形成自適應調控策略，進(jìn)而實(shí)現智能化生產(chǎn)。

 

在徐鏡人看來(lái)，目前采用的現代科技手段，如藥材基源、道地產(chǎn)區研究、指紋色譜研究等多種現代研究方法，只是中藥現代化的一部分；中藥成分復雜，必須遵循君臣佐使的配伍理論。單一的中藥化學(xué)成分不能替代中醫藥，化學(xué)合成的方法更不是中藥現代化。

 

中醫藥必須走出國門(mén)

 

中國要從醫藥大國變成醫藥強國，中醫藥走出國門(mén)無(wú)疑是關(guān)鍵步驟，而中醫藥國際標準化是推動(dòng)中醫藥國際化的重要手段。

 

今年2月，國際標準化組織(ISO)正式發(fā)布了上海中醫藥大學(xué)中藥學(xué)院王瑞教授團隊主導制定的《中醫藥——板藍根藥材》國際標準。板藍根有了國際標準再次證明了中醫藥標準化的可行性。

 

近年來(lái)，揚子江藥業(yè)持續開(kāi)展中藥標準化和國際化探索。

 

一方面，揚子江藥業(yè)著(zhù)力標準體系的搭建。構建符合中藥復雜體系特點(diǎn)以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系。此外在2010年，揚子江藥業(yè)和歐洲藥典委員會(huì )建立聯(lián)系，參加歐洲藥典植物專(zhuān)論的研究工作，牽頭承擔15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專(zhuān)論研究工作，其中5個(gè)品種已載入《歐洲藥典》。

 

另一方面，揚子江藥業(yè)致力于同步接軌國際上對藥品重金屬、農殘、微生物等指標控制的標準。2015年，揚子江藥業(yè)的銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙通過(guò)歐盟GMP認證，成為全國率先獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產(chǎn)企業(yè)。

 

徐鏡人稱(chēng)，“讓中醫藥走向世界，需要深入發(fā)掘中醫藥寶庫中的精華，需要充分運用現代科技手段和成果，還需要實(shí)現產(chǎn)業(yè)化和現代化。只有研發(fā)出既符合中醫理論、作用機理又確切的中藥產(chǎn)品，才能讓外國人從心存猶疑到心服口服，最終促進(jìn)中藥走向世界。”

 

徐鏡人以屠呦呦發(fā)現青蒿素獲得諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎為例進(jìn)一步說(shuō)道，“屠呦呦在青蒿提取物實(shí)驗藥效不穩定的情況下，正是從中國醫藥典籍《肘后備急方》中找到新的研究思路。青蒿素的發(fā)現，為世界帶來(lái)了抗瘧藥，挽救了全球很多人的生命。我們讓中醫藥走向世界，目的是讓中醫藥優(yōu)質(zhì)的健康醫療服務(wù)惠及世界、造福人類(lèi)。”

 

據徐鏡人介紹，2019年揚子江藥業(yè)將加快轉型升級，加大創(chuàng )新力度，并計劃在麻醉鎮痛、抗腫瘤等重點(diǎn)領(lǐng)域布局一些創(chuàng )新藥及改良型新藥，從而提升產(chǎn)品競爭力。

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