1988年，上海市發(fā)生甲型肝炎疫情，市面上的板藍根干糖漿供不應求。當時(shí)，揚子江制藥廠(chǎng)的員工們加班加點(diǎn)，生產(chǎn)出385萬(wàn)包板藍根干糖漿運往上海市場(chǎng)。時(shí)任揚子江制藥廠(chǎng)廠(chǎng)長(cháng)的徐鏡人由此獲得“板藍根大王”的稱(chēng)號。這是一段揚子江人耳熟能詳的往事。

30多年后，當時(shí)的揚子江制藥廠(chǎng)已從一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的小企業(yè)發(fā)展成中西藥并舉、連續4年問(wèn)鼎中國醫藥工業(yè)百強名單榜首的行業(yè)龍頭。憑借板藍根干糖漿起家的徐鏡人，一直將療效好的獨家中藥視如珍寶。

“業(yè)務(wù)布局上，我們將中藥創(chuàng )新發(fā)展放在首位。”揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人介紹說(shuō)，“中藥現代化、國際化的創(chuàng )新研究已經(jīng)成為揚子江藥業(yè)集團的主攻方向。”

為了推進(jìn)中藥現代化，揚子江藥業(yè)集團從2013年起，整合集團所有中藥產(chǎn)業(yè)資源，全力打造龍鳳堂中藥產(chǎn)業(yè)園，聚焦中藥現代化面臨的基礎研究薄弱、創(chuàng )新能力不足、質(zhì)量可控水平低等問(wèn)題，從中藥材、中藥飲片、提取物、制劑的現代化及中藥質(zhì)量標準國際化等環(huán)節發(fā)力，不斷取得新突破。

將臨床療效放在首位

“研發(fā)出好中藥，打造企業(yè)的核心競爭力。”徐鏡人表示，集中精力研發(fā)治療疑難雜癥、常見(jiàn)慢性病、多發(fā)病的獨家中藥，是揚子江藥業(yè)集團打造核心競爭力的重要舉措。

長(cháng)期以來(lái)，許多療效顯著(zhù)的中藥處方掌握在中醫界老專(zhuān)家和民間老中醫手中。在徐鏡人看來(lái)，這些中藥處方是研發(fā)多種疾病治療用藥的“金礦”。

為此，早在20世紀90年代初，徐鏡人就提出“請名醫掛帥，讓絕技顯靈”的中藥研發(fā)戰略。在創(chuàng )新中藥研發(fā)過(guò)程中，揚子江藥業(yè)集團首先選擇來(lái)自名老中醫、國醫大師，且療效確切的經(jīng)驗方，在此基礎上，結合現代疾病譜的變化和百姓的健康需求研發(fā)中藥新品。

徐鏡人拜訪(fǎng)的首位名醫是有“中醫泰斗”之稱(chēng)的北京中醫藥大學(xué)教授董建華。董建華畢生研究脾胃病的辨證論治，在其數十年的臨床經(jīng)驗中，總結出了治療胃病的處方——“胃蘇飲”。揚子江藥業(yè)集團在“胃蘇飲”處方的基礎上研制出胃蘇顆粒，這是該集團研發(fā)的首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的中藥新品。憑借現代化的工藝、獨特的配方和確切的療效，胃蘇顆粒已幫助6000多萬(wàn)患者改善胃脹、食欲不振等癥狀，提高了他們的生活質(zhì)量。

神曲消食口服液是首都兒科研究所原副所長(cháng)方鶴松教授40年的臨床經(jīng)驗方，該藥于2015年以中藥新藥身份上市。神曲消食口服液精選焦神曲、焦山楂、焦麥芽等11味中藥組成消食處方，用于喂養不當或飲食不節引起的兒童脾胃虛弱，飲食積滯證出現的厭食和食欲不振、食量減少等。

百樂(lè )眠膠囊是專(zhuān)門(mén)治療失眠的純中藥制劑，由名老中醫高鵬翔50多年的臨床經(jīng)驗方改良而成。高鵬翔曾表示，改良后的百樂(lè )眠膠囊，主要解決了目前市面上大多數治療失眠藥物“滋陰不足、補陽(yáng)有余”的缺點(diǎn)，具有養心安神的功效。

針對腫瘤患者放化療后口腔黏膜嚴重損傷，該集團研發(fā)出了雙花百合片。揚子江藥業(yè)集團與北京大學(xué)腫瘤醫院開(kāi)展的聯(lián)合研究顯示，雙花百合片針對腫瘤放化療后黏膜損傷有效。

針對感冒，揚子江藥業(yè)集團研發(fā)出柴芩清寧膠囊。該集團與中國藥科大學(xué)的聯(lián)合研究結果表明，高劑量使用柴芩清寧膠囊兩周，未出現肝臟毒性。

此外，揚子江藥業(yè)集團還根據專(zhuān)家的臨床經(jīng)驗方，相繼開(kāi)發(fā)出蘇黃止咳膠囊、香芍顆粒、連榆生肌膏，分別在治療咳嗽變異性哮喘、經(jīng)前期綜合征、燒燙傷等疾病方面，發(fā)揮出中藥獨特的臨床價(jià)值。

揚子江藥業(yè)集團十分重視中藥新藥的研發(fā)。“國內中藥新藥研發(fā)力量較弱，我們對中藥新藥研發(fā)的投入在持續加大。”揚子江藥業(yè)集團中藥研究院常務(wù)副院長(cháng)姚仲青說(shuō)。

為了強化中藥研發(fā)力量，揚子江藥業(yè)集團于2009年成立了中藥研究院，擁有近百人的研究團隊，其中超過(guò)60%的研究人員擁有碩士研究生以上學(xué)歷。與此同時(shí)，揚子江藥業(yè)集團與中國藥科大學(xué)、南京中醫藥大學(xué)、中國中醫科學(xué)院、上海中醫藥大學(xué)、天津中醫藥大學(xué)等國內知名高校緊密合作，并聘請4位院士為其中藥新藥研發(fā)提供智力支持。

力推循證研究

傳統中藥存在化學(xué)成分復雜、有效成分不明確、服用劑量大等缺陷，這不僅影響了患者的接受度，也阻礙中藥走出國門(mén)。

“中藥的作用機理等基礎研究比較薄弱，循證醫學(xué)證據對于深入挖掘中藥的臨床治療價(jià)值意義重大。”姚仲青認為，目前已上市中成藥的說(shuō)明書(shū)普遍存在功能主治過(guò)于寬泛籠統的問(wèn)題，再加上中醫本身講究辨證施治，導致中藥的臨床應用受到很大局限，多數西醫醫師無(wú)法真正用好、用對中藥，中藥的臨床治療優(yōu)勢無(wú)法充分發(fā)揮。

揚子江藥業(yè)集團十分重視中藥循證醫學(xué)證據，針對雙花百合片、蓽鈴胃痛顆粒、香芍顆粒等上市產(chǎn)品，已啟動(dòng)多項中藥臨床研究，并推動(dòng)建立了相應的優(yōu)勢病種臨床路徑。

與此同時(shí)，憑借高水平的臨床研究證據，揚子江藥業(yè)集團陸續推動(dòng)藍芩口服液、蘇黃止咳 膠囊、雙花百合片等產(chǎn)品進(jìn)入國家醫保藥品目錄及國家基本藥物目錄，讓高質(zhì)量中藥的臨床價(jià)值得到充分發(fā)揮。

把好藥材關(guān)

藥材好，藥才好。

中藥材質(zhì)量受種質(zhì)資源、土壤、氣候、栽培和加工技術(shù)等多重因素影響。近年來(lái)，中藥材盲目引種和采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質(zhì)”等問(wèn)題頻發(fā)，導致藥材質(zhì)量低下。

國務(wù)院印發(fā)的《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016~2030年)》提出，構建現代中藥材流通體系，建設一批道地藥材標準化、集約化、規?；涂勺匪莸某跫庸づc倉儲物流中心。

在中藥產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，揚子江藥業(yè)集團堅持使用優(yōu)質(zhì)道地藥材。

為了從源頭把控中藥材質(zhì)量，揚子江藥業(yè)集團按照GAP規范要求，在陜西、甘肅、四川等省份的道地藥材產(chǎn)區建立了板藍根、梔子、黃芪等10多個(gè)中藥材規范化生產(chǎn)基地，種植面積達7萬(wàn)多畝，從藥材種質(zhì)資源開(kāi)始實(shí)行標準化管理，涉及品種包括藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實(shí)現了從藥材源頭到產(chǎn)品的全過(guò)程控制。

為了尋找質(zhì)量穩定的優(yōu)質(zhì)藥源，近年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團的腳步遍布全國，從種子的基因、成分，到產(chǎn)地的土壤、天氣、環(huán)境等對多種藥材進(jìn)行了系統分析和實(shí)地調研。

值得一提的是，揚子江藥業(yè)集團還與中國中醫科學(xué)院合作，開(kāi)展藥材基原的DNA條形碼研究，建立種子分級標準，以?xún)?yōu)質(zhì)種子培育優(yōu)質(zhì)種苗；建立種植、采收、加工、運輸的標準規范，對部分藥材開(kāi)展指紋圖譜研究，為藥材的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據。

向智能制造邁進(jìn)

在龍鳳堂，機器人是主角。

在年處理達兩萬(wàn)噸的提取車(chē)間，幾乎見(jiàn)不到工人的身影，但一切工作都在有條不紊地進(jìn)行：移動(dòng)投料機器人通過(guò)穿梭車(chē)行走，為各投料口供料；翻箱倒料機器人通過(guò)對周轉箱位置檢測、輸送、定位抓取等，不斷將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中， 這些動(dòng)作都由提取車(chē)間的中控室實(shí)時(shí)控制。

據介紹，提取車(chē)間建立了分布式控制系統（DCS），實(shí)行中央集中控制模式，每個(gè)品種在自控系統里建立了完整的工藝流程路線(xiàn)檔案，車(chē)間根據生產(chǎn)安排，隨時(shí)可調度各品種生產(chǎn)用流程圖及工藝參數。如需生產(chǎn)某一品種，直接在系統里調出該品種及規格，并發(fā)出配貨指令，系統將自動(dòng)組合可用設備并對各工序進(jìn)行模塊化自動(dòng)集成。

在傳統提取車(chē)間，藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門(mén)等，都靠人工控制，容易造成藥品批次間質(zhì)量不穩定。而自動(dòng)化設備實(shí)現了加水量、閥門(mén)開(kāi)啟的蒸汽量、藥材煎煮時(shí)間、排藥渣等全流程的智能化、精準化，不僅能保證產(chǎn)品批次間的質(zhì)量穩定，也最大限度降低了勞動(dòng)強度。

中藥材提取物是中藥制劑的原料，是保證中藥制劑質(zhì)量和療效的關(guān)鍵物質(zhì)。但中藥材多以動(dòng)植物為基本來(lái)源，在不同地域、季節，動(dòng)植物中所含的藥物成分會(huì )有一定的差異。中藥制劑中有效成分不穩定，對藥物的療效和安全性都有影響。

保障中藥制劑的穩定性和均一性，除藥材外，另一個(gè)關(guān)鍵要素是制造過(guò)程的可控性。中藥提取技術(shù)必須以質(zhì)量穩定和可控為基礎。龍鳳堂通過(guò)自動(dòng)化和智能化的中藥前處理和提取車(chē)間，實(shí)現了藥材前處理和投料自動(dòng)化，提取、濃縮自動(dòng)化和在線(xiàn)監測，有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性、均一性和產(chǎn)品批次間的一致性。

此外，以往原料入庫、中藥制劑檢測、碼垛、成品出庫等需要大量人力完成的工序，如今在龍鳳堂都由機器人替代。自2013年起，揚子江藥業(yè)集團全力打造龍鳳堂，與設備供應制造商合作開(kāi)發(fā)了國內規模最大的中藥生產(chǎn)智能裝備與自動(dòng)化系統，引進(jìn)應用全自動(dòng)化智能中藥物流系統，以及自動(dòng)化前處理、智能投料、無(wú)人輸送、機器人碼垛、自動(dòng)控溫儲存等先進(jìn)工業(yè)流程，形成中藥制劑生產(chǎn)全流程智能制造體系。

“龍鳳堂一改傳統中藥生產(chǎn)能耗大、標準不可控等弊端，并進(jìn)一步改革傳統中藥生產(chǎn)工藝，使生產(chǎn)更加智能化、精準化、精益化。” 徐鏡人說(shuō)。

但是，中藥成分和作用機理復雜，從傳統的人工操作轉向智能制造并不容易。

以中藥材物流自動(dòng)轉運及自動(dòng)投料為例，龍鳳堂借鑒了煙草行業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)，運用了自動(dòng)化生產(chǎn)系統。由于中藥提取是多味藥生產(chǎn)，藥材投料的品種比較多，生產(chǎn)過(guò)程中數據信息交互量非常大，車(chē)間前期應用并不順暢，出現了一些問(wèn)題。通過(guò)一年多的人機磨

合和流程優(yōu)化，車(chē)間最終實(shí)現了高效順暢的自動(dòng)轉運和自動(dòng)投料。

中藥智能化生產(chǎn)的核心是工藝的科學(xué)性。在先進(jìn)工藝的基礎上，龍鳳堂通過(guò)高端裝備技術(shù)、智能傳感、自動(dòng)化控制、信息化等技術(shù)，實(shí)現了工藝的穩定控制，并開(kāi)展了生產(chǎn)數據的挖掘和知識積累，深入研究工藝、環(huán)境、設備、物料與質(zhì)量之間的規律，形成自適應調控策略，進(jìn)而實(shí)現智能化生產(chǎn)。

智能化技術(shù)不僅能節省人力、提高產(chǎn)品一致性，更帶來(lái)產(chǎn)能的提升。目前藍芩口服液的日產(chǎn)量已達到240萬(wàn)支。

2018年9月，揚子江藥業(yè)集團啟動(dòng)“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)”項目，該項目旨在針對中藥智能制造的關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行標準化研究，將形成多項國家和行業(yè)標準，包括中藥流程智能制造通用要求、中藥材智能前處理體系標準、凈藥材智能倉儲體系標準等。徐鏡人認為，這個(gè)試點(diǎn)項目的實(shí)施，將引領(lǐng)國內中藥行業(yè)由傳統制造向智能制造轉變。

掌握標準話(huà)語(yǔ)權

標準是質(zhì)量的保障，沒(méi)有高標準就沒(méi)有高質(zhì)量。中藥現代化，離不開(kāi)領(lǐng)先的標準體系建設。

“推動(dòng)中藥標準國際化、掌握中藥質(zhì)量標準體系話(huà)語(yǔ)權，已成為揚子江藥業(yè)集團的發(fā)力方向之一。”徐鏡人說(shuō)。

據了解，龍鳳堂構建了符合中藥復雜體系特點(diǎn)、廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系和相關(guān)指導原則，其中不少被《中國藥典》和國際主流藥典采納。例如，2016年，龍鳳堂承擔了原國家衛計委、國家發(fā)改委中藥標準化項目，建立了貫穿藥材種子種苗、種植到中間產(chǎn)品、成品、流通、生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量傳遞研究及控制標準。

在藥材質(zhì)量標準研究方面，2010年，揚子江藥業(yè)集團和歐洲藥典委員會(huì )建立聯(lián)系，參加《歐洲藥典》植物專(zhuān)論的研究工作，牽頭承擔15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專(zhuān)論研究工作，其中5個(gè)品種已載入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化作出了開(kāi)創(chuàng )性貢獻。

在中藥大品種標準研究方面，揚子江藥業(yè)集團先后建立了銀杏葉中藥材生產(chǎn)規范及等級質(zhì)量標準、銀杏葉中藥飲片生產(chǎn)規范及標準、中藥制劑銀杏葉片的生產(chǎn)規范及優(yōu)質(zhì)標準，通過(guò)完善的標準體系，保障銀杏葉片全過(guò)程質(zhì)量可控。

2015年，揚子江藥業(yè)集團的銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙通過(guò)歐盟GMP認證，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產(chǎn)企業(yè)。


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