當前，不少中醫方藥被通過(guò)不同模式與途徑挖掘出來(lái)，部分還得到了業(yè)界和市場(chǎng)的認可。69歲的高鵬翔是吉林省名老中醫，出身中醫世家，行醫40余年，現任國家基本藥物評審專(zhuān)家。他曾針對失眠癥新調老方，與藥企合作研發(fā)出純中藥制劑，并取得不俗的市場(chǎng)業(yè)績(jì)，成為諸多中醫藥科學(xué)工作者孜孜探求中醫藥現代化的一個(gè)縮影。

    名中醫獻改良老方

    隨著(zhù)生活節奏的加快，現代人患失眠癥的數量不斷上升。失眠人群不乏長(cháng)期服用鎮靜藥物者，這易形成藥物依賴(lài)，影響身體健康。還有不少失眠人群認為失眠不是病，就診率低，長(cháng)此以往，睡眠障礙易誘發(fā)或加重高血壓、糖尿病等疾病。

    歷經(jīng)多年潛心研究，吉林大學(xué)第二醫院中醫科主任醫師高鵬翔教授認為：“失眠原因大致源于外感和內傷兩個(gè)方面。外傷治病者，主要見(jiàn)于各種熱病的過(guò)程中；內傷致病者，多由情志不舒、心脾兩虛、陰虛火旺、心腎不交、胃氣不和、痰熱內擾等引起。”

    高鵬翔介紹，中醫自古就有針對失眠的良方，并沿用至今，他的父親是白求恩醫科大學(xué)第一位老中醫，就曾傳他治療失眠的藥方。

    “以前市場(chǎng)上治療失眠和睡眠質(zhì)量不好的藥，大多補陽(yáng)有余，滋陰不足，多為溫補藥。我發(fā)現病人陰虛的多，陽(yáng)虛的少，這些藥正好和現實(shí)需求相反。”高鵬翔說(shuō)。

    上世紀80年代末，高鵬翔對父親留下的老方進(jìn)行改良。他結合多年的臨床實(shí)踐，根據中醫“清內熱、安心神”“五臟皆有不寐”的原則，結合東漢張仲景著(zhù)《金匱要略》中治療失眠的湯劑百合地黃湯、酸棗仁湯，以及元朝《世醫得效方》中治療失眠的組方天王補心丹三個(gè)經(jīng)典方劑，用百合、刺五加、首烏藤、合歡花等十幾味天然藥材，改良出市場(chǎng)上少有的滋陰清熱解郁類(lèi)治療失眠藥方。

    高鵬翔介紹，經(jīng)過(guò)長(cháng)期的動(dòng)物實(shí)驗與研究之后，他們課題組給這味新調的中藥老方取了一個(gè)朗朗上口的名字——百樂(lè )眠。“百代表百合之意，樂(lè )是歡喜，眠即睡眠，希望患者獲得滿(mǎn)意的睡眠。”高鵬翔延續著(zhù)傳統老中醫們實(shí)踐摸索驗方的足跡。

    長(cháng)期以來(lái)，中華醫藥寶庫中有許多老中醫實(shí)踐出來(lái)的驗方，但能夠得到老中醫親自賜方看病的人卻為數甚少。

    彼時(shí)，長(cháng)江之畔的藥企揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人深切體會(huì )到這一點(diǎn)，他正帶領(lǐng)企業(yè)走上開(kāi)發(fā)名優(yōu)中藥的征程。

    90年代初，高鵬翔有關(guān)失眠的研究受到揚子江藥業(yè)集團的關(guān)注。于是高鵬翔受邀獻方，揚子江藥業(yè)集團期望通過(guò)現代生產(chǎn)工藝，將百樂(lè )眠加工成服用方便的藥物制劑，為更多患者解決失眠痛楚。

    老中藥嫁上現代工藝

    一個(gè)新藥的誕生，必須經(jīng)過(guò)制備工藝的確定、質(zhì)量標準的研究、藥品穩定性實(shí)驗、藥效學(xué)研究，急性毒性實(shí)驗，到最后的臨床研究，每個(gè)環(huán)節都需要嚴謹、科學(xué)，百樂(lè )眠也不例外。

    得到獻方之后，揚子江藥物研究所的科研人員按照新藥的研發(fā)程序，投入到研發(fā)之中。

    首先是制備工藝的確定。他們將藥方中所有味藥根據不同的藥理作用或化學(xué)成分，分別水提和醇提，采用四川中藥研究所的中藥提取工藝，克服傳統中成藥粗、大、黑的缺點(diǎn)。

    在藥品的初步穩定性試驗中，揚子江藥業(yè)科研人員將百樂(lè )眠膠囊置于常溫環(huán)境中，依據臨床研究用藥品標準草案，連續三個(gè)月考察藥品的性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、裝量差異、衛生學(xué)，之后進(jìn)一步開(kāi)展加速穩定性試驗。

    隨后，揚子江藥業(yè)科研人員對百樂(lè )眠膠囊進(jìn)行了鎮靜作用、催眠作用、抗驚厥作用、毒性的小白鼠試驗。

    當一切工作準確就緒，老中醫與藥企合作研發(fā)的百樂(lè )眠膠囊效果到底如何？只有經(jīng)過(guò)大規模的臨床試驗，才有答案。

    1999年3月至2000年3月底，為觀(guān)察百樂(lè )眠膠囊治療失眠的臨床療效及毒副作用、不良反應，湖南省中醫藥研究院臨床研究基地根據國家藥監局相關(guān)批文要求，組織長(cháng)沙、南京多家二級甲等以上醫院，對401例失眠病人進(jìn)行隨機雙盲雙模擬和擴大臨床試驗。

    經(jīng)過(guò)一年多的等待，百樂(lè )眠膠囊的臨床試驗結果得到專(zhuān)家組的認可。2002年11月29日，國家藥品監督管理局向揚子江集團正式頒布新藥生產(chǎn)證書(shū)，同意百樂(lè )眠膠囊正式生產(chǎn)。

    正規中醫科普刻不容緩

    據介紹，百樂(lè )眠膠囊2003年上市至今，市場(chǎng)銷(xiāo)量突破1億盒，服務(wù)患者2000萬(wàn)人次。這個(gè)挖掘傳統中醫方藥的產(chǎn)品，先后獲得“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)”“發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)”“高新技術(shù)產(chǎn)品認定證書(shū)”“中藥保護品種證書(shū)”等。該產(chǎn)品在東南亞市場(chǎng)也取得了不俗的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。

    不過(guò)，執著(zhù)的老中醫高鵬翔并不完全滿(mǎn)意。有一年，揚子江藥業(yè)集團邀請他做講座，講解百樂(lè )眠藥理。他看了講解百樂(lè )眠產(chǎn)品知識的材料，提出建議。

    “這不能照著(zhù)產(chǎn)品說(shuō)明講，要說(shuō)清楚中藥的宗旨。按照中醫理論，人體治病是通過(guò)四氣和五味來(lái)調整平衡的。我們調藥要利用它寒熱溫涼、四氣五味來(lái)調整，達到人體的陰陽(yáng)平衡。只有把這個(gè)藥理弄清楚了，知道它的藥效，才知道給哪些人用，如何調理。”高鵬翔說(shuō)，這其實(shí)反映了目前中醫科普的薄弱。

    高鵬翔曾是衛生部高等學(xué)校臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)五年制規劃教材8版《中醫學(xué)》主編，他說(shuō)：“我現在69歲了，年齡大了，寫(xiě)作有點(diǎn)力不從心。平時(shí)看電視、聽(tīng)廣播、看新聞，發(fā)現太多太多的中醫保健講座說(shuō)的道理與中醫格格不入，簡(jiǎn)直誤導老百姓，令人痛心。”

    “中醫涵蓋自然科學(xué)、社會(huì )科學(xué)兩方面內容，藥方屬于自然科學(xué)，陰陽(yáng)辯證法思路屬于社會(huì )科學(xué)。我們國家需要正規的中醫科普，讓專(zhuān)業(yè)人士用老百姓聽(tīng)得懂的方式講中醫?？破杖藛T必須中醫理論深厚，要跟中醫傳統理論思想保持一致。”高鵬翔說(shuō)。

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