羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）作為一種藥用輔料，易于人體吸收，同時(shí)能提高藥物的療效。其作為包衣劑，每片投料量為1.65mg，占比為 8.25%，對微生物污染的檢查有嚴格的要求。

    揚子江藥業(yè)集團“騰飛”QC小組成立于2011年7月19日，多次開(kāi)展創(chuàng )新課題，經(jīng)驗豐富，專(zhuān)業(yè)知識扎實(shí)，小組將“建立羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法”作為課題，開(kāi)始了創(chuàng )新、攻關(guān)之旅。

    活動(dòng)剛開(kāi)始，課題小組就遇到了困難：查詢(xún)《歐洲藥典》發(fā)現，其只規定了微生物污染檢查的方法適用性試驗的通則，而對于某個(gè)品種的具體微生物污染檢查方法沒(méi)有詳細規定。通過(guò)與相關(guān)檢測機構、專(zhuān)家等多方面的咨詢(xún)得知，整個(gè)醫藥行業(yè)內，對“羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查”均沒(méi)有任何資料。

    面對困難，小組成員迎難而上。他們根據《歐洲藥典》及類(lèi)似的經(jīng)驗，將總體的試驗流程圖建立出來(lái)，再將每一個(gè)步驟進(jìn)行細化，制定小步驟，將對應的檢測方法進(jìn)行完善。針對供試品的溶解性，根據文獻資料，采用乳化法；對供試品的pH值，采用排序評分法，通過(guò)5個(gè)評分項目，小組進(jìn)行了評分，最終采用了比色法；對供試品的抑菌性，采用平皿計數法和薄膜過(guò)濾法。

    接著(zhù)小組按照5W1H的原則，制定了對策實(shí)施表，開(kāi)展了實(shí)戰的漫漫征途。通過(guò)實(shí)施平皿計數法和薄膜過(guò)濾法，最終按照《歐洲藥典》，初步得出了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法。為保證方法的適用性，小組成員進(jìn)行了效果檢查。每一個(gè)成員按照該方法進(jìn)行了3次獨立試驗，最終證明選擇的方法有效、準確。

    根據實(shí)施情況，小組建立了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認方案，并整理實(shí)驗數據，出具羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認報告，修訂羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）檢驗操作規程。最后對該方法進(jìn)行跟蹤檢查，確認結果均符合要求。

    至此QC活動(dòng)取得圓滿(mǎn)成功。該成果獲得2018年第39次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果一等獎?；仡欉@一年的小組創(chuàng )新經(jīng)歷，難在“創(chuàng )新”，貴在“創(chuàng )新”。從最開(kāi)始的課題選擇，到后來(lái)的對策實(shí)施，每一步都伴隨著(zhù)小組每一個(gè)成員的辛勤工作，都伴隨著(zhù)鍥而不舍的精神。

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