“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人，為保證藥品安全有效、質(zhì)量可控，不斷滿(mǎn)足人民群眾的健康需求，我鄭重承諾嚴格遵守《藥品管理法》、GMP等法律法規，恪盡職守，嚴把新品研發(fā)關(guān)、物料進(jìn)廠(chǎng)關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)、成品放行關(guān)、儲存運輸關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。”8月28日，在揚子江藥業(yè)集團(以下簡(jiǎn)稱(chēng)揚子江藥業(yè))泰州總部舉行的主題為“夯實(shí)質(zhì)量管理基礎，筑牢質(zhì)量安全防線(xiàn)”質(zhì)量月活動(dòng)動(dòng)員大會(huì )上，揚子江藥業(yè)的管理人員簽署了質(zhì)量承諾書(shū)并鄭重宣誓。
    會(huì )上，揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)、總經(jīng)理徐鏡人對質(zhì)量管理人員提出了嚴格的要求：“首先，要堅持‘質(zhì)量第一，效益優(yōu)先’原則,堅守質(zhì)量紅線(xiàn);其次，要在保證質(zhì)量的基礎上進(jìn)行創(chuàng )新提高;最后，要有風(fēng)險意識，持續提高質(zhì)量理念，堅持從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量。”
    質(zhì)管部部長(cháng)魯林表示，揚子江藥業(yè)將在“質(zhì)量月”活動(dòng)期間持續開(kāi)展設備清潔隱患、注射劑包材相容性研究、成品質(zhì)量標準執行情況等方面的排查。非生產(chǎn)質(zhì)量部門(mén)將以解決問(wèn)題為導向，針對短板、弱項梳理1-2項問(wèn)題進(jìn)行持續提升;各部門(mén)、子公司將對第39次“質(zhì)量月”未完成的工作進(jìn)行梳理，并形成后續工作計劃，持續跟蹤;各部門(mén)、子公司將舉辦形式多樣的知識競賽、技能比武活動(dòng)，促進(jìn)質(zhì)量提升。所有這些活動(dòng)均圍繞著(zhù)質(zhì)量開(kāi)展，通過(guò)“質(zhì)量月”活動(dòng)將重要工作落到實(shí)處。
    藥品質(zhì)量事關(guān)人民群眾的生命健康，容不得半點(diǎn)馬虎。在“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化引導下，揚子江藥業(yè)力求把每一粒藥做到極致，對質(zhì)量的高度重視已經(jīng)成為企業(yè)賴(lài)以生存的基礎。
    通過(guò)嚴格管控供貨商降低風(fēng)險
    眾所周知，揚子江藥業(yè)一直推行“基于黃金圈法則的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式”：吸收黃金圈法則理念，以“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神為信念，告訴員工“為什么”要抓藥品質(zhì)量，從而達成共識，感召員工;同時(shí)，將風(fēng)險管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，以“三不原則(不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉移給他方)”確定“如何做”，以“四持續方法(持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控和持續回顧)”決定“做什么”，由此打造了一個(gè)由內而外的管控模式，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行高標準的動(dòng)態(tài)管理。這一模式也成為企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量的“法寶”。
    對此，魯林表示：“對于風(fēng)險管控，最重要的是如何去識別風(fēng)險，并采取措施降低。目前，識別風(fēng)險的第一個(gè)手段是通過(guò)科學(xué)技術(shù)檢驗，第二個(gè)是通過(guò)個(gè)人經(jīng)驗的判斷。比如說(shuō)‘藥用膠囊鉻超標’就是供應商帶來(lái)的風(fēng)險。因為我們提前識別了風(fēng)險，為確保產(chǎn)品質(zhì)量重金購買(mǎi)了相關(guān)檢驗設備，可以有效檢驗膠囊里面的鉻成分，就沒(méi)有受到影響。”
    “為了對供貨商進(jìn)行管控，我們成立了專(zhuān)業(yè)的審計隊伍，根據企業(yè)的不同特點(diǎn)制定相應的審計計劃。根據廠(chǎng)家的物料質(zhì)量，產(chǎn)品特點(diǎn)涉及的相應問(wèn)題進(jìn)行追查，查看相應措施是否到位。一旦發(fā)現物料出現不合格的的情況或風(fēng)險，堅決不會(huì )投入使用。今后，揚子江藥業(yè)將持續提升識別風(fēng)險能力，加強管理力度，確保證產(chǎn)品質(zhì)量。”魯林如是說(shuō)。
    加大投入提升藥品質(zhì)量
    在揚子江藥業(yè)，生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量檢測中心等核心部門(mén)都不惜巨資引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測設備。軟硬件雙管齊下，為產(chǎn)品質(zhì)量“保駕護航”。在國家新版GMP推行期間，揚子江藥業(yè)累計投入了30多億元用于車(chē)間GMP改造。
魯林介紹：“集團的儀器設備都是以保證產(chǎn)品質(zhì)量為出發(fā)點(diǎn)的。無(wú)論是生產(chǎn)設備或檢驗儀器，采購部門(mén)會(huì )以使用部門(mén)的意見(jiàn)為準，價(jià)格不是考慮的主要因素。購買(mǎi)設備時(shí)，會(huì )首選世界知名藥企使用的設備廠(chǎng)商。在儀器設備維護方面，我們會(huì )購買(mǎi)金牌服務(wù)，要求客服人員24小時(shí)響應，甚至駐廠(chǎng)修理儀器。”第一時(shí)間解決問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量受控。
    除了采用一流的儀器設備外，揚子江藥業(yè)還從1998年開(kāi)始在生產(chǎn)一線(xiàn)導入QC管理，大力推進(jìn)QC小組活動(dòng)，按PDCA循環(huán)的方式開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)。目前，集團已成立了100多個(gè)QC小組，長(cháng)期活躍在生產(chǎn)一線(xiàn)，每年評選技術(shù)標兵，重獎技術(shù)人才，并多渠道、全方位地大力宣傳，形成崇尚工匠、學(xué)工匠、爭當工匠的濃厚氛圍，讓“工匠精神”融入企業(yè)。
    魯林說(shuō)：“提到QC小組，就不能不說(shuō)‘質(zhì)量月’活動(dòng)。相對于國家每年舉辦1次質(zhì)量月活動(dòng)，揚子江藥業(yè)會(huì )分別于每年3月和9月舉辦兩次，目前已連續舉辦了40次。這個(gè)活動(dòng)可以起到承上啟下的作用，比如9月份的質(zhì)量月，我們會(huì )看同年3月份質(zhì)量月的目標是否完成。在質(zhì)量月期間，各部門(mén)、子公司會(huì )集中力量去解決“疑難雜癥”。同時(shí)，‘質(zhì)量月’活動(dòng)半年一次，當員工腦子里質(zhì)量這根‘弦’逐漸松下來(lái)的時(shí)候，會(huì )被緊一下，這是一個(gè)持續不斷的過(guò)程。‘質(zhì)量月’活動(dòng)在揚子江藥業(yè)已經(jīng)形成了一個(gè)固定的質(zhì)量文化。QC小組發(fā)現問(wèn)題時(shí)，會(huì )把問(wèn)題當作一個(gè)課題去攻克，通過(guò)團隊的力量，每個(gè)人負責不同環(huán)節，最后形成一個(gè)共識。因為QC活動(dòng)是按照PDCA循環(huán)的方式開(kāi)展，如果發(fā)現新問(wèn)題，這個(gè)循環(huán)會(huì )再次啟動(dòng)，直到解決全部問(wèn)題。”
    與權威機構共提升力爭實(shí)現國際化
    揚子江人的“工匠精神”及企業(yè)過(guò)硬的質(zhì)量水平，得到國家和省級藥監部門(mén)、藥檢部門(mén)的充分認可，先后被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、甘肅省藥品檢驗所指定為“實(shí)訓基地”。
    那么，作為“實(shí)訓基地”對揚子江藥業(yè)有哪些幫助呢?魯林回答：“實(shí)訓時(shí)，揚子江藥業(yè)的態(tài)度是‘全敞開(kāi)’，集團的任何地方、任何做法都不會(huì )對實(shí)訓人員進(jìn)行隱瞞，而且還會(huì )事先制訂詳實(shí)的培訓計劃。‘全敞開(kāi)’的好處是來(lái)培訓的學(xué)員會(huì )有經(jīng)驗豐富的帶隊老師，這些老師在實(shí)訓過(guò)程中發(fā)現車(chē)間的問(wèn)題后，會(huì )及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)使我們得到提升。我們還會(huì )與實(shí)訓的機構進(jìn)行技術(shù)交流，在交流過(guò)程中實(shí)現共贏(yíng)。比如說(shuō)讓藥檢所對我們進(jìn)行培訓，幫助我們在藥物檢驗方面獲取相關(guān)經(jīng)驗。此外，我們還會(huì )建立不同社群，針對工作中遇到的問(wèn)題向老師尋求解決方法。這些老師會(huì )從他們的角度對問(wèn)題進(jìn)行解答。這個(gè)過(guò)程，可以說(shuō)是互利互惠的。”
    對于未來(lái)，揚子江藥業(yè)的目標就是實(shí)現國際化。據魯林介紹，目前，集團各部門(mén)引進(jìn)了許多參與過(guò)國外認證的高端人才，畢竟國外和國內的法規、要求等有許多不同之處，可以利用他們的質(zhì)量管理經(jīng)驗、思維方式，補齊我們的短板。揚子江藥業(yè)已連續4年榮登工信部中國醫藥工業(yè)企業(yè)百強榜主營(yíng)業(yè)務(wù)收入榜首，以弘揚民族醫藥為己任，尤其是作為質(zhì)量管理部的一員，肩上的擔子更重，我們將堅守道德底線(xiàn)，認真履職，造好每粒藥，護佑人民的健康。