近日，國家藥品監督管理局公布第五批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的16個(gè)藥品品規名單。揚子江藥業(yè)集團有限公司的蒙脫石散（商品名：易寧）成功入列，成為該集團今年第三個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的口服制劑。

    此次通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種名單中涉及3家企業(yè)的蒙脫石散，這預示著(zhù)該品種一致性評價(jià)“前三家爭奪戰”塵埃落定。

    蒙脫石散是國際主流止瀉用藥，也是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。該產(chǎn)品由法國IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，目前在我國獲批的臨床適應證為成人及兒童急、慢性腹瀉。蒙脫石散主要成分為天然硅鋁酸鹽礦石，對人體消化道內的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，對人體消化道黏膜也具有很強的覆蓋保護作用，可提高黏膜屏障對攻擊因子的防御能力，實(shí)現正常菌群平衡和局部止痛。

    在推進(jìn)蒙脫石散一致性評價(jià)過(guò)程中，揚子江藥業(yè)研發(fā)等相關(guān)部門(mén)人員，從該產(chǎn)品原料的采集源頭入手，建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控到倉儲、運輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，通過(guò)與原研制劑進(jìn)行全面對比，制訂了生產(chǎn)過(guò)程控制策略，以確保送到患者手中的每一袋藥都與原研制劑療效一致。

    仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工程是國家為保障群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措。從2014年起，揚子江藥業(yè)在全國率先部署開(kāi)展一致性評價(jià)工作，目前在研口服制劑一致性評價(jià)項目超過(guò)50個(gè)。