20世紀70年代，在江蘇省揚州市泰興縣（現泰興市）口岸鎮，從部隊轉業(yè)歸來(lái)的徐鏡人接受任命，帶著(zhù)募集而來(lái)的幾千元錢(qián)和8名工人創(chuàng )建了口岸工農兵制藥廠(chǎng)。這就是中國醫藥行業(yè)領(lǐng)頭羊之一——揚子江藥業(yè)集團有限公司的前身。

    從一個(gè)小小的鎮辦企業(yè)成長(cháng)為全國知名制藥企業(yè)，揚子江藥業(yè)的發(fā)展軌跡與中國改革開(kāi)放的脈絡(luò )隱隱吻合。在改革開(kāi)放浪潮中成長(cháng)起來(lái)的揚子江藥業(yè)，是中國醫藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影，改革開(kāi)放這一難得的歷史機遇激發(fā)了企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。

    春江水暖鴨先知

    1978年12月18~22日，中國共產(chǎn)黨十一屆三中全會(huì )在北京舉行，會(huì )議做出了實(shí)行改革開(kāi)放的戰略決策。

    “改革開(kāi)放以后，國家建立和完善了社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制。揚子江藥業(yè)在這樣的環(huán)境中更是如魚(yú)得水，因為從出身來(lái)看，揚子江藥業(yè)就不是計劃經(jīng)濟的產(chǎn)物。” 揚子江藥業(yè)龍鳳堂中藥有限公司副總經(jīng)理朱建華如此評價(jià)改革開(kāi)放對揚子江藥業(yè)的影響。

    1969年，口岸鎮一家儀表廠(chǎng)組建了一個(gè)制藥車(chē)間，這在計劃經(jīng)濟時(shí)代是出界之舉。儀表廠(chǎng)工人希望企業(yè)有能力按時(shí)付酬，鄉鎮政府也希望這個(gè)鎮辦廠(chǎng)更多盈利以緩解財政壓力。但儀表廠(chǎng)生產(chǎn)的安瓿瓶銷(xiāo)售不利，因此考慮向產(chǎn)業(yè)下游延伸。恰在此時(shí)，一位曾在醫藥公司工作過(guò)的人被下放到儀表廠(chǎng)鍛煉，他熟悉藥品制造和銷(xiāo)售全流程。有了這樣的專(zhuān)業(yè)人才，儀表廠(chǎng)看上去不靠譜的計劃變得可行起來(lái)。

    在儀表廠(chǎng)的委托下，徐鏡人帶著(zhù)籌集來(lái)的資金和8名在河南省安陽(yáng)市第二制藥廠(chǎng)完成制藥工藝學(xué)習的工人，創(chuàng )辦了口岸工農兵制藥廠(chǎng)。在國家實(shí)行統購統銷(xiāo)的年代，新建藥廠(chǎng)的產(chǎn)品要銷(xiāo)往終端困難很大，但口岸工農兵制藥廠(chǎng)一路披荊斬棘取得成功。1975年，江蘇省整頓藥廠(chǎng)，口岸工農兵制藥廠(chǎng)更名為泰興制藥廠(chǎng)口岸分廠(chǎng)。

    1978年，改革開(kāi)放號角吹響，泰興制藥廠(chǎng)欣逢機遇，快速發(fā)展。1985年，在泰興制藥廠(chǎng)的基礎上，揚州市揚子江制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“揚子江制藥廠(chǎng)”）掛牌，徐鏡人任廠(chǎng)長(cháng)。20世紀80年代，揚子江制藥廠(chǎng)創(chuàng )下產(chǎn)、銷(xiāo)、利連續八年翻八番的記錄。

    在這段“發(fā)家史”中，企業(yè)領(lǐng)頭人的作用毋庸置疑。徐鏡人敏銳察覺(jué)到國家政策、市場(chǎng)需求的變化趨勢和其中潛藏的商機并準確出擊，使揚子江制藥廠(chǎng)很快嶄露頭角：1988年，揚子江制藥廠(chǎng)在江蘇醫藥企業(yè)中率先實(shí)現產(chǎn)值破億元，同年獲評 “江蘇省省級先進(jìn)企業(yè)”。揚子江藥業(yè)的根基構筑起來(lái)。

    質(zhì)量至上報親恩

    如今，在揚子江藥業(yè)各廠(chǎng)區，與質(zhì)量相關(guān)的標語(yǔ)隨處可見(jiàn)。“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“小分子，大分子，治病安全好分子；中國藥，西洋藥，醫生患者認好藥”……

    如此重視產(chǎn)品質(zhì)量，與揚子江藥業(yè)的成長(cháng)歷程有關(guān)?？诎豆まr兵制藥廠(chǎng)創(chuàng )建時(shí)是一個(gè)跨界者，要生存、發(fā)展，只能以產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)獲得醫生和患者的認可，打造企業(yè)知名度。

    “企業(yè)發(fā)展史上的幾次波折均與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，這促使我們的質(zhì)量意識進(jìn)一步提升。” 揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太介紹說(shuō)，1990年~1992年，徐鏡人因故離廠(chǎng)，到他1993年恢復職務(wù)時(shí)，揚子江制藥廠(chǎng)已經(jīng)虧損兩百多萬(wàn)元。歸來(lái)的徐鏡人一面大刀闊斧地推進(jìn)企業(yè)改制，一面狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，升級生產(chǎn)設備，并引入QC小組模式。

    “QC小組的活動(dòng)遵照PDCA（計劃、實(shí)施、檢查、總結）路徑，小組不斷發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題，在這個(gè)螺旋上升的過(guò)程中，企業(yè)不斷進(jìn)行自我完善和自我提升。”揚子江藥業(yè)集團制造部部長(cháng)胡征如此評價(jià)QC小組給企業(yè)質(zhì)量提升帶來(lái)的成效。

    自上世紀90年代，揚子江藥業(yè)就開(kāi)始在企業(yè)內部力推QC小組活動(dòng)。2005年起，揚子江藥業(yè)蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎數量“十四連冠”，在業(yè)內有中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理“夢(mèng)之隊”的美譽(yù)。

    2015年，揚子江藥業(yè)出征國際質(zhì)量管理小組大會(huì )（ICQCC）。在這個(gè)QC活動(dòng)發(fā)布的世界最高平臺，揚子江藥業(yè)向世界展示了中國制藥企業(yè)的實(shí)力——一舉摘取兩項國際金獎，這是中國藥企首次獲得ICQCC金獎。此后連續兩年，揚子江藥業(yè)分別派出5個(gè)和6個(gè)小組出征ICQCC，相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)與提升課題全部獲得金獎。

    據胡征介紹，公司在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線(xiàn)組建了100多個(gè)QC小組，常年開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)和效率提升等課題攻關(guān)，如今已累計發(fā)表1000多項成果，其中十多項QC成果填補了國內外技術(shù)空白。

    為提升產(chǎn)品質(zhì)量，揚子江藥業(yè)提早籌備仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。“徐鏡人董事長(cháng)認為，產(chǎn)品質(zhì)量和療效是否跟原研藥一致，更多的是企業(yè)的事情，不能等著(zhù)國家來(lái)催促。”梁元太介紹說(shuō)，揚子江藥業(yè)早在2012年就進(jìn)行了相關(guān)部署，“我們的理念是‘為父母制藥，為親人制藥’，藥品質(zhì)量事關(guān)人民生命健康，容不得任何懈怠”。目前，揚子江藥業(yè)已經(jīng)有馬來(lái)酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片和鹽酸右美托咪定注射液等多個(gè)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

    久久為功出“新”意

    揚子江藥業(yè)篤信“質(zhì)量是創(chuàng )新的基礎，創(chuàng )新是質(zhì)量的提升”。以質(zhì)量提升為核心，揚子江藥業(yè)走在一條創(chuàng )新發(fā)展的道路上。

    朱建華1984年進(jìn)入揚子江制藥廠(chǎng)，經(jīng)歷了揚子江藥業(yè)發(fā)展的每個(gè)階段。在他看來(lái)，揚子江藥業(yè)各個(gè)時(shí)期的發(fā)展都離不開(kāi)創(chuàng )新。

    1988年，揚子江藥業(yè)選擇了3個(gè)中藥名醫名方進(jìn)行開(kāi)發(fā)，希望打造獨家新品。“現在回過(guò)頭看，我們30年前選擇的這條路是對的，這3個(gè)品種對揚子江藥業(yè)的發(fā)展意義重大。” 朱建華舉例說(shuō)，揚子江制藥廠(chǎng)根據中醫泰斗董建華教授的獻方，成功開(kāi)發(fā)出純中藥新藥胃蘇顆粒，該產(chǎn)品在揚子江藥業(yè)發(fā)展史上寫(xiě)下了濃墨重彩的一筆——作為揚子江藥業(yè)歷史上首個(gè)自主研發(fā)的具有知識產(chǎn)權的中藥品種，胃蘇顆粒不僅產(chǎn)生了極大的經(jīng)濟效益，為當時(shí)元氣大傷的揚子江制藥廠(chǎng)注入新的發(fā)展動(dòng)力，而且使得企業(yè)更加重視研發(fā)創(chuàng )新。胃蘇顆粒1993年上市銷(xiāo)售，同年獲得全國知名品牌稱(chēng)號，次年獲得中國中藥名牌稱(chēng)號。時(shí)至今日，胃蘇顆粒依然是揚子江藥業(yè)的明星產(chǎn)品之一。

    “中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度大、周期長(cháng)，但一旦獲得成功，其生命周期遠超西藥品種。”朱建華說(shuō)，揚子江藥業(yè)因此十分重視中藥產(chǎn)品創(chuàng )新，有近百名中藥研究人員專(zhuān)注于此。他們一方面對已有產(chǎn)品進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”，一方面發(fā)掘新的品種。據悉，揚子江藥業(yè)已對旗下所有中藥品種進(jìn)行梳理，選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行擴大適應證研究或工藝改進(jìn)，目前已研發(fā)出胃蘇泡騰片等衍生產(chǎn)品。與此同時(shí)，他們還注重挑選新的名醫名方進(jìn)行產(chǎn)品研制。“借助國家對經(jīng)典名方的鼓勵政策，公司選取了15個(gè)方子，以自主研發(fā)和與科研單位合作等方式進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，以期在近年內有新產(chǎn)品上市。”朱建華介紹說(shuō)。

    在重點(diǎn)開(kāi)發(fā)中藥新品的同時(shí)，揚子江藥業(yè)對化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)也給予高度重視。企業(yè)內設的新藥研究院主要開(kāi)展化學(xué)藥和生物藥研究。李浩冬是新藥研究院的一位工程師，15年歲月流轉，他將熱情與希望注入藥物研發(fā)工作。這些年來(lái)，他深切感受到，得益于國家政策的鼓勵和支持，揚子江藥業(yè)對創(chuàng )新的重視程度不斷增強。據他介紹，為了鼓勵研究人員攻克創(chuàng )新項目，揚子江藥業(yè)的研發(fā)激勵措施不斷升級，對研究人員的激勵從2010年的20萬(wàn)元增加到2016年底的80萬(wàn)元，2018年又提升到240萬(wàn)元。“這些舉措優(yōu)化了創(chuàng )新氛圍，提升了研究人員的勞動(dòng)價(jià)值，激勵我們去做一些高難度的仿制和創(chuàng )新研究。”

    2011年，揚子江藥業(yè)在上海張江建立了上海海雁醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海雁醫藥”）。這家分公司定位于創(chuàng )新藥研發(fā)基地，每年研發(fā)投入超過(guò)1億元。該公司擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊，并積極與國內外優(yōu)秀企業(yè)和國際科研院所開(kāi)展合作，利用國內外技術(shù)平臺和學(xué)術(shù)成果進(jìn)行項目開(kāi)發(fā)。海雁醫藥有多個(gè)在研項目，涉及腫瘤、神經(jīng)等領(lǐng)域。2016年，該公司首個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，此后又有多個(gè)項目陸續獲批臨床，揚子江藥業(yè)的創(chuàng )新產(chǎn)品儲備逐漸豐富。

    借力東風(fēng)渡重洋

    揚子江藥業(yè)擁有17個(gè)分公司，它們的發(fā)展重點(diǎn)各不相同，卻在企業(yè)名稱(chēng)中均包含一個(gè)“海”字。這既寄托了揚子江藥業(yè)對企業(yè)如河川入海、不斷壯大的美好希冀，也隱喻了其發(fā)展思路——向著(zhù)廣闊的海外市場(chǎng)前進(jìn)。

    2008年，揚子江藥業(yè)升級生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和控制標準，按照美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準，對藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行設計和把關(guān)。目前，揚子江藥業(yè)已經(jīng)有4個(gè)生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)歐盟GMP認證。“我們希望以通過(guò)國際主流市場(chǎng)的GMP認證來(lái)檢驗自身的執行水平，從而提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，最終達到國際主流市場(chǎng)的要求。”揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量技術(shù)中心副總工程師徐開(kāi)祥解釋說(shuō)，此舉是在為產(chǎn)品銷(xiāo)往國際主流市場(chǎng)做準備。

    近幾年，揚子江藥業(yè)明確要拓展歐美等主流市場(chǎng)。作出這一決策時(shí)間雖略晚于其他藥企，但在揚子江藥業(yè)集團國際事業(yè)部部長(cháng)謝鸝看來(lái)，這也意味著(zhù)企業(yè)更有后發(fā)優(yōu)勢。“一方面，經(jīng)歷了多年的發(fā)展積淀和國際化準備，我們對自身所處的發(fā)展階段有了更清晰的認識，制定的國際化戰略更符合企業(yè)發(fā)展模式；另一方面，前人的‘出海’經(jīng)驗能提供更多啟發(fā)，這能讓我們少走彎路。” 謝鸝分析。

    但這并不等于挑戰因此減少，拓寬國際化視野、跨越準入門(mén)檻、吸引國際化人才都很重要，并且揚子江藥業(yè)選擇較為復雜的制劑和中成藥作為出口品類(lèi)，意味著(zhù)國際化難度升級。

    對此，揚子江藥業(yè)在聚焦自有產(chǎn)品在海外注冊銷(xiāo)售的同時(shí)，還從側面尋求突破口——推動(dòng)中藥標準國際化、掌握中藥質(zhì)量標準體系話(huà)語(yǔ)權成為揚子江藥業(yè)的發(fā)力方向之一。2010年，揚子江藥業(yè)和歐洲藥典委員會(huì )建立聯(lián)系，開(kāi)始蓼大青葉、水紅花子、虎杖、魚(yú)腥草、澤蘭的歐洲藥典植物專(zhuān)論的研究工作。這5個(gè)品種的質(zhì)量標準建立歷時(shí)7年，最終成功錄入歐洲藥典植物專(zhuān)論。與此同時(shí)，揚子江藥業(yè)也在探索國際化新模式，通過(guò)在歐美自主申報、實(shí)行MA（上市許可）轉移、接受委托加工、加強與國際知名藥企技術(shù)合作等途徑，加速?lài)H化發(fā)展，以期彎道超車(chē)。對于企業(yè)國際化進(jìn)程，揚子江藥業(yè)的認識十分明確。“現階段，我們的主要目標是以國際先進(jìn)標準提升企業(yè)軟實(shí)力。”謝鸝說(shuō)。

    揚子江藥業(yè)對于國際化持積極心態(tài)。“揚子江藥業(yè)的底氣來(lái)自國家政策支持和企業(yè)自身實(shí)力。”謝鸝總結道。在她看來(lái)，國際化是中國醫藥行業(yè)的發(fā)展方向，因為這有助于消化國內多余產(chǎn)能，并引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)；從企業(yè)自身來(lái)看，揚子江藥業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是其國際化發(fā)展的堅強后盾。時(shí)代風(fēng)向與企業(yè)實(shí)力形成合力，將加速企業(yè)的國際化進(jìn)程。

    航向已定，動(dòng)力充足，揚子江藥業(yè)國際化已然啟航。據悉，目前揚子江藥業(yè)已有78個(gè)中西藥制劑出口至歐洲、亞洲、南美洲和非洲的24個(gè)國家和地區，4個(gè)化學(xué)藥已開(kāi)始在歐、美、澳的注冊工作。藍芩口服液、胃蘇顆粒、黃芪精等10個(gè)中藥品種已出口至俄羅斯、新加坡等地，百樂(lè )眠膠囊等品種也在多個(gè)國家和地區注冊成功并上市銷(xiāo)售……
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