揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司用于降血壓的心血管藥物苯磺酸氨氯地平片(商品名為蘭迪),近日經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準,正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。這也是揚子江藥業(yè)集團繼今年4月份馬來(lái)酸依那普利片(商品名為依蘇)成功獲批一致性評價(jià)后,第二個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種,標志著(zhù)揚子江藥業(yè)的一致性評價(jià)工作進(jìn)入快車(chē)道。

    蘭迪作為揚子江藥業(yè)集團的拳頭產(chǎn)品,同品種市場(chǎng)占有率全國領(lǐng)先,是公司銷(xiāo)售近5億元的產(chǎn)品。為了順利開(kāi)展苯磺酸氨氯地平片的一致性評價(jià)工作,公司一方面組織人員重點(diǎn)研讀各項法規文件,一方面派遣人員集中進(jìn)行培訓,匯集專(zhuān)家意見(jiàn),最終形成了整體的工作思路。經(jīng)過(guò)18個(gè)月的連續奮戰,30多個(gè)處方工藝的篩選,多個(gè)新分析方法的開(kāi)發(fā),300多條溶出曲線(xiàn)的檢測,最終確定了最優(yōu)的生產(chǎn)工藝和參數,使得蘭迪與原研制劑體外溶出曲線(xiàn)高度一致,且產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵指標優(yōu)于原研制劑。經(jīng)人體生物等效性試驗論證,蘭迪與原研制劑的療效是等效的,且安全性良好。

    據悉,輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片(絡(luò )活喜)的原研藥企業(yè),該品種的銷(xiāo)售一直名列前茅,2016年銷(xiāo)售超過(guò)30億元,在心血管系統藥物品牌格局中位居第三。2016年在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥市場(chǎng)心血管系統藥物產(chǎn)品格局中,苯磺酸氨氯地平片銷(xiāo)售額超過(guò)40億元。目前,苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準文號65個(gè),市場(chǎng)競爭相當激烈。揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司成為苯磺酸氨氯地平片全國第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。

    仿制藥一致性評價(jià)工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措,旨在推動(dòng)醫藥行業(yè)內的優(yōu)勝劣汰,進(jìn)一步提高仿制藥的市場(chǎng)競爭力,有助于積極推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側改革,實(shí)現進(jìn)口藥的國產(chǎn)替代。隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn),將會(huì )加快中國制藥工業(yè)的發(fā)展,優(yōu)化市場(chǎng)競爭格局,進(jìn)入“剩”者為王的時(shí)代。蘭迪產(chǎn)品順利通過(guò)一致性評價(jià),凸顯了揚子江藥業(yè)的研發(fā)實(shí)力和卓越的產(chǎn)品質(zhì)量,是公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品布局、用高質(zhì)量藥品推動(dòng)企業(yè)高速發(fā)展的最好體現。
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