“志恒”QC小組是由揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制實(shí)驗室組建的QC小組,由質(zhì)量控制實(shí)驗室主任擔任組長(cháng),以華西藥學(xué)院教授晁若冰、中藥所負責人嚴敏博士為技術(shù)指導,由實(shí)踐經(jīng)驗豐富的儀器管理員、儀器分析員、理化分析員組成,小組里有博士2名、碩士1名,是歷次QC攻關(guān)的中堅力量。
海蓉藥業(yè)生產(chǎn)的A品種是由蟲(chóng)草頭孢菌粉等7味天然植物藥經(jīng)現代工藝提取而成的中藥復方制劑。該品種市場(chǎng)需求多、生產(chǎn)量大,但藥味眾多、工藝復雜,質(zhì)量控制難度大。為了全面有效地控制此品種生產(chǎn)過(guò)程中以及成品的質(zhì)量,需要為該品種制定高效、可行的含量測定方法,“志恒”QC小組責無(wú)旁貸地擔起了這個(gè)任務(wù)。
經(jīng)過(guò)小組開(kāi)會(huì )討論,最終部署了本次QC活動(dòng)的分工,小組中兩名學(xué)術(shù)方面的博士負責國內外文獻資料的查閱及技術(shù)指導;儀器管理員負責活動(dòng)中各種儀器設備的準備及協(xié)調;其他有著(zhù)豐富實(shí)踐經(jīng)驗的成員進(jìn)行數據收集、處理,并形成分析報告。攻關(guān)的方向就是要從供試品溶液制備及色譜條件兩方面對該品種含量檢測方法進(jìn)行研究,并按照藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則進(jìn)行方法學(xué)驗證。
隨著(zhù)實(shí)施方案的推進(jìn),小組活動(dòng)進(jìn)入關(guān)鍵階段。當時(shí)正值海蓉公司中藥飲片車(chē)間及大容量注射劑1號車(chē)間GMP認證準備及迎接檢查的關(guān)鍵時(shí)刻,小組成員們要把更多的時(shí)間和精力放在迎檢工作上,但是QC活動(dòng)也不能延誤。為了能按計劃完成QC活動(dòng),小組成員把休息時(shí)間全利用上。他們在晚上和周六、周日集中學(xué)習數據統計、分析方法,相互取長(cháng)補短,對在活動(dòng)過(guò)程中累積的大量數據進(jìn)行處理。就這樣在大家的共同努力下,攻關(guān)課題得以圓滿(mǎn)完成。
“志恒”QC小組在過(guò)往已有不俗的表現,但他們沒(méi)有驕傲,而是再接再厲,精益求精。他們堅信,在不久的將來(lái),他們的成果一定會(huì )在國際QC舞臺上綻放異彩。
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