日前，江蘇省常州市新北區市場(chǎng)監管局組織轄區內所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人，到揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司，參加由該局舉辦的“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量沙龍”。

    為什么在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)舉辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量沙龍？對于組織此項活動(dòng)的初衷，新北區市場(chǎng)監管局藥品醫療器械監管處處長(cháng)朱法中表示：“我們在前期檢查中發(fā)現，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車(chē)間的建造、空調、純化水系統等無(wú)菌環(huán)境控制存在共性的薄弱環(huán)節和發(fā)展瓶頸?？紤]到醫療器械生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)有很大的共通性，因此專(zhuān)門(mén)組織器械生產(chǎn)企業(yè)到紫龍藥業(yè)這家在無(wú)菌環(huán)境控制方面具備先進(jìn)管理經(jīng)驗的藥品生產(chǎn)企業(yè)參加此次質(zhì)量沙龍，希望能促進(jìn)全區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌環(huán)境控制和管理水平提升。”

    活動(dòng)中，紫龍藥業(yè)相關(guān)負責人在介紹紫龍藥業(yè)各生產(chǎn)車(chē)間空調、制水系統的工程布局圖的同時(shí)，帶領(lǐng)參會(huì )人員進(jìn)入車(chē)間進(jìn)行現場(chǎng)講解，使各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理人員對潔凈車(chē)間的建造和無(wú)菌環(huán)境的控制有了更直觀(guān)深入的認知；鼓勵各參會(huì )企業(yè)在嚴格遵守相關(guān)法規的基礎上，積極創(chuàng )新管理，并分享了企業(yè)創(chuàng )新案例。

    此次活動(dòng)受到了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的好評。常州市康輝醫療器械有限公司體系合規經(jīng)理曹小毅表示：“潔凈車(chē)間的建造和管理一直是我們的關(guān)注點(diǎn)。此前國內缺乏有價(jià)值的交流平臺，我們公司曾向美國的美敦力集團學(xué)習。但美國對醫療器械潔凈車(chē)間的要求與國內要求區別很大，可借鑒的經(jīng)驗有限。此次質(zhì)量沙龍主題對康輝凈化車(chē)間的自我管理問(wèn)題具有很強的針對性。今后我們將對公司的無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)加大技術(shù)和管理的投入。”

    此次質(zhì)量沙龍活動(dòng)為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和藥企搭建了一個(gè)跨行業(yè)的溝通交流平臺，是常州新北區市場(chǎng)監管局想企業(yè)之所需，急企業(yè)之所急的一項創(chuàng )新舉措。據悉，該局在堅持“主動(dòng)把關(guān)、主動(dòng)幫扶、主動(dòng)普法”的同時(shí)，將繼續深化、優(yōu)化、細化掛鉤服務(wù)機制，搭建更多思想碰撞、信息互通、經(jīng)驗交流、產(chǎn)業(yè)研究、資源共享、協(xié)調溝通的互動(dòng)合作平臺，切實(shí)幫助企業(yè)解決實(shí)際難題，全面促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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