“保證藥品安全有效，是人民的呼聲，也是揚子江人的使命和追求，更是藥企的‘天職’。作為保障藥品安全的責任主體，藥企必須守好‘責任田’。”日前，在揚子江藥業(yè)集團第39屆質(zhì)量月活動(dòng)動(dòng)員大會(huì )上，該集團董事長(cháng)、總經(jīng)理徐鏡人的話(huà)擲地有聲。

        揚子江藥業(yè)集團建廠(chǎng)47年來(lái)，始終努力恪守“高質(zhì)、惠民、創(chuàng )新、至善”的核心價(jià)值觀(guān)，秉承“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，將提高藥品質(zhì)量融入企業(yè)發(fā)展命脈。該集團堅持“質(zhì)量第一，效益優(yōu)先”的發(fā)展道路，連續3年榮登全國醫藥工業(yè)企業(yè)百強榜榜首，并相繼榮獲全球卓越績(jì)效獎、中國質(zhì)量獎提名獎、全國質(zhì)量標桿企業(yè)等獎項和稱(chēng)號。

    主體責任“大于天”

        2018年全國食品藥品監督管理工作會(huì )議提出“必須堅持企業(yè)是責任主體的意識”。對此，揚子江人高度贊同并積極踐行。一直以來(lái)，揚子江藥業(yè)集團秉持主體責任意識，對藥品進(jìn)行全生命周期嚴密管理，從原材料采購到產(chǎn)品放行、售后服務(wù)，均努力做到一絲不茍、精益求精。在實(shí)際工作中，企業(yè)牢固樹(shù)立并始終堅持不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉移給他方的“三不”原則。

       “引入美國FDA標準不僅僅是為了滿(mǎn)足產(chǎn)品出口需要，更是為了落實(shí)主體責任。我們全方位按照這個(gè)標準，對生產(chǎn)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量設計和把關(guān)。”揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量技術(shù)中心副總工程師徐開(kāi)祥表示，除引入美國FDA標準以外，集團還建立了藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，致力于把傳統質(zhì)量管理轉向事前風(fēng)險防控，并認真落實(shí)持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控、持續回顧的風(fēng)險防控“四持續”方法。

        面對質(zhì)量和市場(chǎng)的選擇，該集團統一用“質(zhì)量一票否決”保證以?xún)?yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應市場(chǎng)。“在質(zhì)量和市場(chǎng)發(fā)生沖突時(shí)，我們優(yōu)先考慮質(zhì)量。”揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理、質(zhì)量受權人梁元太說(shuō)。

        “我們始終用為父母、親人制藥的心生產(chǎn)、檢驗藥品。”揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量管理部部長(cháng)魯林表示，揚子江人一直用最樸素的質(zhì)量理念教育一線(xiàn)生產(chǎn)、檢驗人員——時(shí)刻保持為父母、親人制藥的初心，讓老百姓用得安心，用得放心。

        從源頭入手，嚴把新品研發(fā)、物料進(jìn)廠(chǎng)、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品貯存、售后服務(wù)六道“質(zhì)量關(guān)”，幾十年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團堅持把責任擔當滲透到生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節。

    藥品安全“重于山”

        “我是一名揚子江人，更是一名光榮的人民制藥員工。我們的使命是造好每粒藥，護佑人民健康。”這是揚子江人在第39屆質(zhì)量月活動(dòng)中鏗鏘有力的承諾。

        據徐開(kāi)祥介紹，為持續強化員工的質(zhì)量意識，每年3月、9月舉行質(zhì)量月活動(dòng)是揚子江雷打不動(dòng)的鐵律，至今已連續開(kāi)展39屆質(zhì)量月活動(dòng)。“每次活動(dòng)都有特定的主題，從‘為什么做藥’出發(fā)，發(fā)動(dòng)每位員工積極參與，并通過(guò)他們的認同和內化，傳導到日常操作中，從而不斷實(shí)現質(zhì)量戰略目標。” 徐開(kāi)祥強調。

        揚子江藥業(yè)集團積極采取一系列措施，保障藥品質(zhì)量安全。如采用世界先進(jìn)技術(shù)，構建生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化與過(guò)程分析系統（PAT），在生產(chǎn)中100%實(shí)時(shí)監測每一片藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性；全行業(yè)第一家引進(jìn)自動(dòng)燈檢技術(shù)，降低人為差錯帶來(lái)的風(fēng)險，提高每一支液體制劑的質(zhì)量安全水平；根據風(fēng)險評估結果，向關(guān)鍵原料供應商派遣“駐廠(chǎng)監督員”等。

        此外，對于按規定進(jìn)行的原輔料抽樣檢驗，未被抽檢到的樣品是否可能發(fā)生差錯的問(wèn)題，揚子江藥業(yè)集團對照藥品GMP要求，對每件原輔料進(jìn)行取樣鑒別。針對雖然做了抽樣全檢和單件鑒別，尚可能出現異?，F象，該集團QC小組進(jìn)行課題攻關(guān)，在原標準基礎上增加相應的內控標準和方法，要求輔料供應方嚴格執行新標準。

        揚子江藥業(yè)集團對產(chǎn)品質(zhì)量的不懈追求，在國內贏(yíng)得了市場(chǎng)，在國際質(zhì)量領(lǐng)域也獲得了充分認可。不久前在菲律賓舉行的第42屆國際質(zhì)量管理小組大會(huì )（ICQCC）上，揚子江藥業(yè)集團發(fā)表的6個(gè)研究全部獲得金獎。至此，他們已連續3年參加國際QC（質(zhì)量管理）發(fā)表大賽，共獲13項國際QC金獎。而此前，企業(yè)已蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎獲獎數量“十三連冠”。2015年經(jīng)過(guò)600多萬(wàn)網(wǎng)友投票，該集團還榮獲“質(zhì)量之光”質(zhì)量標桿企業(yè)稱(chēng)號，成為全國醫藥行業(yè)唯一獲此殊榮的企業(yè)。

        “質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來(lái)的，我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費者守好‘質(zhì)量關(guān)’。質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認真履行藥品安全主體責任。”徐鏡人說(shuō)。

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