日前，揚子江藥業(yè)集團下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳來(lái)喜訊：該公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名依蘇），符合《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評制度的意見(jiàn)》和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》的有關(guān)規定，成為同品種首個(gè)獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種，這也是該集團首個(gè)申報成功的一致性評價(jià)品種。

按照原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評價(jià)的時(shí)間表，到今年年底，289個(gè)基本用藥目錄品種要全部通過(guò)一致性評價(jià)，未通過(guò)的品種將退出市場(chǎng)。

業(yè)界認為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)對藥企來(lái)說(shuō)是大浪淘沙的過(guò)程，挑戰與機遇并存，需要企業(yè)投入大量技術(shù)、資金和時(shí)間攻堅克難。揚子江藥業(yè)集團在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評價(jià)工作組，負責集團內所有子公司產(chǎn)品品種的一致性研究，并從組織、標準、資金、時(shí)間、任務(wù)、檢查6個(gè)方面落實(shí)工作，確保一致性評價(jià)穩步推進(jìn)。

揚子江藥業(yè)集團相關(guān)負責人表示，馬來(lái)酸依那普利片之所以能領(lǐng)跑一致性評價(jià)申報，源于集團的早著(zhù)手、早準備，將一致性評價(jià)看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。目前，集團開(kāi)展藥品一致性評價(jià)的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過(guò)程中，參比制劑、臨床資源等約束評價(jià)進(jìn)展的核心問(wèn)題都已逐步解決，接下來(lái)將迎接藥品一致性評價(jià)驗收“大考”。
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