3月底的泰州市花紅柳綠，生機昂然。位于高港區的揚子江藥業(yè)集團第39次“質(zhì)量月”活動(dòng)也接近了尾聲，但有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)和提升的思想碰撞與行動(dòng)仍在持續，這也使得記者在同期舉辦“質(zhì)量月媒體開(kāi)放日活動(dòng)”中，身臨其境地感受到了這家知名藥企對質(zhì)量和安全的執著(zhù)與不懈追求。

戴鞋套、穿消毒衣、存包，走進(jìn)揚子江藥業(yè)集團窗明幾凈、一塵不染、管理井然的質(zhì)量檢測中心、凍干粉針劑2號車(chē)間和龍鳳堂提取1號車(chē)間，記者不禁被醒目處張貼的“基于黃金圈法則的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式”所吸引。

“全集團有10多個(gè)子公司、50多個(gè)車(chē)間，數千名一線(xiàn)生產(chǎn)與質(zhì)量員工，如何讓每個(gè)車(chē)間、每個(gè)工序、每個(gè)員工生產(chǎn)的每一片（瓶）藥品都是安全有效、質(zhì)量可控且持續提高的？我們基于‘黃金圈法則’建立的質(zhì)量管控體系，給予了很好的保障，使集團產(chǎn)品贏(yíng)得了市場(chǎng)，也獲得了很好的聲譽(yù)。”揚子江藥業(yè)集團這樣解釋道。

構建由內而外管控模式

“黃金圈法則”由美國著(zhù)名領(lǐng)導力專(zhuān)家、作家西蒙·斯涅克提出，就是做任何事情都要解決Why（為什么）、How（如何做）、What（做什么）這3個(gè)問(wèn)題。西蒙研究發(fā)現，一般人都是從What出發(fā)由外而內進(jìn)行思考，而那些最具感染力的領(lǐng)導者，其共同的特性是從Why出發(fā)由內而外進(jìn)行思考，直指事物本質(zhì)。因此，“黃金圈法則”就是一切從“為什么”出發(fā)，唯有先想清“為什么”，才能知道“怎么做”和“做什么”，從而獲得別人無(wú)法復制的競爭力。

在揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)、總經(jīng)理徐鏡人看來(lái)，藥品是治病救人的特殊商品，必須要保證安全有效、質(zhì)量可控。在他的帶領(lǐng)下，揚子江藥業(yè)集團基于“黃金圈法則”確立了特有的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，從“為什么”開(kāi)始，以“三不原則”確定“如何做”，以“四持續方法”決定“做什么”，由此打造了一個(gè)由內而外的管控模式。其中，“為什么”的核心是：任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量；“三不原則”為：不讓患者承擔風(fēng)險（不讓有毒、有害、有問(wèn)題的藥品進(jìn)入患者身體內）、不讓風(fēng)險升級（不使風(fēng)險演變?yōu)槭鹿驶驗碾y，不使風(fēng)險造成的損失擴大）、不把風(fēng)險轉移給他方（不把風(fēng)險轉移給經(jīng)銷(xiāo)商、醫院和藥店等其他相關(guān)單位）；“四持續方法”是：持續質(zhì)疑（對現存或潛在風(fēng)險不斷思考，反復推敲）、持續識別（從不同維度、不同層次、不同領(lǐng)域分析、判斷和評估）、持續管控（用各種途徑、各種方法實(shí)施不斷深化的控制）和持續回顧（開(kāi)展不斷總結、不斷積累的知識管理）。

“基于‘黃金圈法則’的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式”的推出和實(shí)踐，讓揚子江藥業(yè)集團將傳統質(zhì)量管理轉至事前的質(zhì)量風(fēng)險預控上。目前，這一模式已在集團得到廣泛推行。揚子江藥業(yè)集團也憑借這一模式，獲得了中國質(zhì)量獎提名獎。

全方位護航藥品安全

針對近年來(lái)我國藥品市場(chǎng)競爭激烈以及不時(shí)出現的質(zhì)量問(wèn)題，揚子江藥業(yè)集團管理層認為，一個(gè)好的管控模式的有效運行，需要方方面面努力，只有這樣，才能真正護航藥品質(zhì)量安全。

在揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量檢測中心、凍干粉針劑2號車(chē)間及龍鳳堂提取1號車(chē)間，記者發(fā)現，這里裝備了世界上最先進(jìn)的檢測設備和生產(chǎn)設備。

“我們這個(gè)車(chē)間是按照FDA和歐盟標準建設的，車(chē)間設備設施自動(dòng)化、智能化水平高。比如在自動(dòng)化方面，擁有國內首條自動(dòng)化進(jìn)出料ALUS系統，實(shí)現了進(jìn)料、出箱全過(guò)程無(wú)人干預，極大地提高了產(chǎn)品的無(wú)菌保證能力；在智能化方面，車(chē)間有一套對空調系統以及對環(huán)境中的微生物和微粒進(jìn)行24小時(shí)不間斷監控的智能化系統，能夠持續、穩定的給藥品生產(chǎn)提供最佳的生產(chǎn)條件。”說(shuō)起這些“武器”，凍干粉針劑2號車(chē)間主任王剛頗為自豪。

“我們的車(chē)間也采用國內最先進(jìn)的自動(dòng)化控制設計，通過(guò)自控元件采集生產(chǎn)信息，通過(guò)中央集中控制模式，使中藥提取技術(shù)逐步由粗放走向精細。”龍鳳堂提取1號車(chē)間主任楊文珂也不甘示弱。

除了采用先進(jìn)的設備及管理軟件支撐安全生產(chǎn)外，揚子江藥業(yè)集團還從1998年開(kāi)始在生產(chǎn)一線(xiàn)導入QC管理，并從2004年開(kāi)始在每年的3月和9月開(kāi)展兩次“質(zhì)量月”活動(dòng)，大力推進(jìn)QC小組活動(dòng)，按PDCA開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)。截至目前，揚子江藥業(yè)集團已累計完成了1000多個(gè)QC項目，培育了100多名QC高級診斷師，引領(lǐng)公司在追求卓越的路上奮力前行。

在原材料把關(guān)上，揚子江藥業(yè)集團也毫不放松。“目前，中藥飲片原材料市場(chǎng)存在著(zhù)以假充真、染色等不規范經(jīng)營(yíng)行為，我們嚴把進(jìn)廠(chǎng)關(guān)，并確立了‘四不’原則，即不假、不偽、不霉、不蟲(chóng)蛀。同時(shí)，我們對供應商也實(shí)施嚴格管理，一個(gè)公司發(fā)現了供應商供貨有問(wèn)題，集團所有公司都禁止使用其產(chǎn)品。”揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理、質(zhì)量技術(shù)中心主任梁元太說(shuō)。

在研發(fā)上，揚子江藥業(yè)集團建有多層級研發(fā)體系，每年將銷(xiāo)售收入的3～4%用于新品開(kāi)發(fā)。目前集團在研新藥品種400余個(gè)，形成了“研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲備一批”的產(chǎn)品梯隊。

靠實(shí)力擁抱市場(chǎng)

因為在質(zhì)量、安全、創(chuàng )新方面做足做實(shí)了文章，市場(chǎng)也向揚子江藥業(yè)集團敞開(kāi)了大門(mén)。

目前，揚子江藥業(yè)集團所有生產(chǎn)車(chē)間均通過(guò)了新版GMP認證，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )已覆蓋到國內除臺灣以外的所有地區，生產(chǎn)的10多類(lèi)、10多種劑型、200多個(gè)規格的產(chǎn)品市場(chǎng)認知度高，不少還領(lǐng)跑同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)。以?xún)龈煞坩槃?號車(chē)間生產(chǎn)的注射用泮托拉唑為例，作為用于十二指潰瘍、胃潰瘍急性上消化道出血用藥，該產(chǎn)品年產(chǎn)值12億元，市場(chǎng)占有率達16%，在國內同類(lèi)產(chǎn)品中排名第一；而以百樂(lè )眠膠囊、蘇黃止咳糖漿、藍芩口服液、銀杏葉片等為代表的中藥產(chǎn)品，也獲得了國家、省級高新技術(shù)產(chǎn)品等殊榮。

同時(shí)，集團還在荷蘭、香港成立了子公司，有85個(gè)品種96個(gè)規格的產(chǎn)品在23個(gè)國家或地區獲得了注冊批準，有50個(gè)品種54個(gè)規格的產(chǎn)品出口到了20個(gè)國家和地區，有4個(gè)車(chē)間、6個(gè)制劑品種和1個(gè)中藥提取物通過(guò)了歐盟GMP認證，有5個(gè)中藥材標準進(jìn)入了《歐洲藥典》。

“這是我們不斷提升質(zhì)量，向國際先進(jìn)質(zhì)量管理模式看齊取得的成果。”揚子江藥業(yè)集團執行總經(jīng)理梁宏說(shuō)。

今年1~3月，揚子江藥業(yè)集團首季迎來(lái)了“開(kāi)門(mén)紅”。產(chǎn)品出廠(chǎng)100%合格，實(shí)現的產(chǎn)值、銷(xiāo)售和利稅同比分別增長(cháng)了18%、18%和20.92%。在國家公布的289個(gè)藥品一致性評價(jià)產(chǎn)品目錄中，有4個(gè)完成了申報，另有3個(gè)通過(guò)了現場(chǎng)檢查。創(chuàng )新藥研發(fā)也取得了新突破。有進(jìn)入臨床研究的兩個(gè)一類(lèi)藥，抗失眠SHY-1303和抗腫瘤SHY-1301項目有序推進(jìn)，達到了預期目標，另有兩個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新項目也在快速推進(jìn)中。在品牌建設上，集團也收獲不少：成功入選新華社民族品牌工程、首發(fā)了“揚子江藥業(yè)”高鐵列車(chē)。

面對這些漂亮的成績(jì)，徐鏡人卻認為，揚子江藥業(yè)集團仍然在人才、創(chuàng )新、生產(chǎn)自動(dòng)化等方面面臨不少挑戰，仍然要樹(shù)立危機意識，從而推動(dòng)企業(yè)實(shí)現高質(zhì)量的發(fā)展。

眼下，揚子江藥業(yè)集團正在開(kāi)展數個(gè)品種的FDA和歐盟認證，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理再上一個(gè)新臺階。除此之外，集團還期望“十三五”期間在大健康產(chǎn)業(yè)布局方面實(shí)現新突破，特別在中藥創(chuàng )新上有所建樹(shù)，從而更好地履行“造好每粒藥，護佑人民的健康”的使命。
http://epaper.cqn.com.cn/article/462768.html