作為擔任過(guò)多屆全國人大代表的醫藥屆人士，揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人此次關(guān)注的議題是“中藥創(chuàng )新”。

        與民眾“中藥發(fā)展春天已經(jīng)到來(lái)”的普遍認知不同，徐鏡人認為，當前，中醫藥創(chuàng )新進(jìn)入到了前所未有的低谷，中藥創(chuàng )新藥數量急劇下降。
         “多種因素制約了中藥創(chuàng )新，”徐鏡人在建議中提出，首先是現行的中藥創(chuàng )新藥臨床評價(jià)體系不夠科學(xué)，基本參考西醫，且企業(yè)參與程度低。
        其次，全國不少地方的醫保用藥目錄、醫療機構臨床用藥目錄“歧視性”地將具有良好療效的中藥治療藥物列入輔助用藥，嚴重挫傷了中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，人為限制了中醫藥在疾病治療領(lǐng)域的應用。
        與此同時(shí)，“中藥材的質(zhì)量問(wèn)題也制約著(zhù)中藥的有效性和安全性。”

“讓企業(yè)參與建立符合中醫藥特點(diǎn)的中藥創(chuàng )新藥臨床評價(jià)體系”

        徐鏡人認為，當前的中藥創(chuàng )新藥臨床評價(jià)體系，沒(méi)有充分尊重中醫藥理論體系和中醫藥的特點(diǎn)，而是基本參考了西醫的臨床評價(jià)體系與評價(jià)指標，并且，“創(chuàng )新藥的評價(jià)，均以醫療機構、科研院所等為主體，企業(yè)參與程度低”。
        多年來(lái)，為了獲得西方主流社會(huì )的認可，中醫藥在評價(jià)和驗證體系上都試圖與國際接軌，中藥新藥申報流程同西醫一樣需要提供大量的臨床研究資料。
        許多專(zhuān)家對此并不認可。著(zhù)名中醫內科學(xué)博士樊鎣曾在接受南方周末采訪(fǎng)時(shí)指出，中國有自己的歷史和規范，不應照搬美國FDA法律用于中藥審批。“中藥有中藥特點(diǎn)，比如藿香正氣水，治療四時(shí)感冒、肚脹、胃腸炎、中暑等很廣的疾病譜，一個(gè)個(gè)做臨床也不現實(shí)，特別是忽然覺(jué)得胸腹悶脹不適，還真不好找病例，但臨床就真有，只要按癥候用這個(gè)中藥，還特有效。按??？不好說(shuō)歸什么病。”
        北京中醫藥大學(xué)衛生法講師鄧勇也曾指出，中西醫是完全不同的醫學(xué)體系，中醫是經(jīng)驗醫學(xué)，辨證施治，講究從整體觀(guān)來(lái)治療；而西醫是辨病施治，講究循證醫學(xué)，通過(guò)臨床試驗。
        而采取同西藥一樣的審評思路帶來(lái)的問(wèn)題就是，“中藥通過(guò)率低”，再加上投資大、周期長(cháng)、成本高，“很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”鄧勇說(shuō)。 
        這有數據為證——近些年來(lái)，中藥新藥上市數量逐年下滑趨勢。國家食藥監總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年206件獲批上市的新藥中，中藥只有2件，僅占0.97%，而2015年、2014年的數字則是7件、11件。
        徐鏡人因此建議，應以中醫藥理論基礎為指導，建立適合中醫藥創(chuàng )新的臨床評價(jià)體系。
        比如，“以企業(yè)為主導，參與創(chuàng )新藥評價(jià)體系建設，行政部門(mén)和社會(huì )力量參與監督與評價(jià)，使創(chuàng )新藥真正體現臨床價(jià)值。”

“糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視做法”

        事實(shí)上，常年的臨床經(jīng)驗證明，中藥在臨床治療領(lǐng)域，具有良好療效和中醫藥特色作用。然而，“這些正常的中藥治療藥物卻大多被‘歧視性’地列入輔助用藥目錄中，”徐鏡人指出。
       輔助用藥，顧名思義“非主要治療藥物”，目前在臨床上達成的共識是，其有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝來(lái)增加其療效的藥物，或者有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。
        徐鏡人說(shuō)，全國不少地方的醫保用藥目錄、醫療機構臨床用藥目錄中，都將正常的中藥治療藥物列入輔助用藥，“既無(wú)科學(xué)根據，也沒(méi)有法定法規程序，嚴重挫傷了中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，人為限制了中醫藥在疾病治療領(lǐng)域的應用。”
        2016年開(kāi)始，為降低醫保支付壓力，輔助用藥的比例和金額在全國范圍內受到嚴格控制，而作為輔助用藥的一大組成，中藥遭受的壓力可想而知。包括全國人大代表、神威藥業(yè)集團有限公司董事長(cháng)兼總裁李振江在內的多個(gè)中藥企業(yè)負責人就表示，不宜將在臨床上效果顯著(zhù)的中藥品種列為輔助用藥。
        徐鏡人建議，相關(guān)部門(mén)應當更加主動(dòng)地貫徹中醫藥法，正確對待中醫藥，糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視做法。

“將中藥材標準化種植列入重點(diǎn)扶貧項目”

        飽受詬病的中藥材質(zhì)量問(wèn)題也得到了徐鏡人的關(guān)注。
        國際上的共識是，中藥在一些疾病治療領(lǐng)域具有良好療效，但由于中藥材質(zhì)量的良莠不齊，藥效受到影響。
        當前，影響中藥材質(zhì)量的因素包括中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、技術(shù)含量低、各個(gè)環(huán)節缺乏統一的標準和檢測方法等。
        徐鏡人建議，將中藥材標準化種植列入重點(diǎn)扶貧項目，國家出臺扶持政策，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材種植產(chǎn)地，既從源頭保證藥材質(zhì)量，又可以對貧困地區農民實(shí)行精準扶貧、科學(xué)扶貧，一舉多得。
        在去年的兩會(huì )上，全國人大代表、甘肅省定西市岷縣禾馱鄉石門(mén)村黨支部書(shū)記石壽芳就曾提出類(lèi)似提議。
        定西市自古有“千年藥鄉”之稱(chēng)，中藥材種植面積多年來(lái)穩定在100萬(wàn)畝以上，占全國的7%。然而，定西市同時(shí)也是國家需要重點(diǎn)扶持的貧困地區，全市有4個(gè)深度貧困縣、34個(gè)深度貧困鄉鎮和557個(gè)深度貧困村。
        石壽芳表示，最近幾年，當地成功選育出當歸、黃芪、黨參三大道地主栽中藥材新品種系11個(gè)，篩選和成功馴化出防風(fēng)、羌活、獨活、丹參等30多個(gè)適宜不同生態(tài)區種植品種，但受困于“中藥材種子種苗繁育較大的投入成本較大和地方財政無(wú)力進(jìn)行補貼”，他希望將定西市列入國家中藥材種子種苗保障供應基地，并將中藥材種子種苗生產(chǎn)納入國家農作物良種補貼范圍，由中央財政給予專(zhuān)項資金補貼，逐步將定西市打造成為全國中藥材優(yōu)質(zhì)種子種苗基地之一。
        在2017年定西市的政府工作報告中，“中藥材規范化種植、初加工等”被著(zhù)重提出，作為當地促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展的主導產(chǎn)業(yè)之一。


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