2017年7月28日，第38次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表交流會(huì )在山東聊城落下了帷幕，當揚子江飛躍QC小組的成果《提高銀杏葉提取物總黃酮醇苷檢測方法穩定性》獲得一等獎的消息傳來(lái)，小組成員歡欣雀躍，他們付出的努力，終于換來(lái)令人欣喜的回報。這不僅僅是一個(gè)榮譽(yù)，其中還蘊含著(zhù)QC團隊成員的共同堅守。

    銀杏葉提取物總黃酮醇苷含量測定的現行標準為2015年版《中國藥典》（一部），在實(shí)際工作過(guò)程中，飛躍QC小組發(fā)現銀杏葉提取物總黃酮醇苷檢測結果平行性差，精密度(RSD值)存在明顯波動(dòng)。原料的含量直接影響著(zhù)成品的投料，公司領(lǐng)導對此非常重視，認為一定要解決這一問(wèn)題。于是，飛躍QC小組開(kāi)始對此展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)。

    圍繞“提高銀杏葉提取物總黃酮醇苷檢測方法穩定性”這個(gè)主題，飛躍QC小組成員從人、機、料、法、環(huán)五方面著(zhù)手進(jìn)行分析，以找出可能造成含量不穩定的末端因素。結果，擺在大家面前的影響因素多達11條，要在很短的時(shí)限內從這么多因素中篩選出主導因素一下子難住了大家。“只要大家分工明確，責任到人，就沒(méi)有完不成的任務(wù)！”領(lǐng)導的鼓舞給了大家信心，每個(gè)人都暗下決心，一定要徹底攻克這個(gè)難關(guān)。小組成員不辭辛苦投入到11條要因分析排查中，他們廣泛查閱了大量的文獻資料，請教了老師傅，還通過(guò)試驗收集了大量的數據，經(jīng)過(guò)數月的艱苦排查，終于確定了三條要因，即操作規程未細化，人員檢測主觀(guān)性強；色譜柱類(lèi)型選擇不當；反應方式不恰當。

    主要原因找到了，接下來(lái)是如何改進(jìn)。針對以上要因，小組成員提出根據“5W1H原則”制定相應對策，采取以下三條措施。首先通過(guò)選用多種類(lèi)型色譜柱，使異鼠李素峰與相鄰雜質(zhì)峰完全分離；其次是對反應方式進(jìn)行優(yōu)化；最后是細化操作規程，對化驗員開(kāi)展針對性培訓。在反應方式的優(yōu)化上，小組發(fā)現，目前是采取平底燒瓶盛裝樣品溶液，平底燒瓶完全浸沒(méi)水浴中，回流過(guò)程中由于水浴溫度太高，樣品溶液沸騰，飛濺的溶液沾到燒瓶上，出現紅色不溶物，無(wú)法完全水解。水解不完全，導致總黃酮醇苷含量平行性差。對此，小組對燒瓶的高度進(jìn)行了反復的試驗，仔細分析，以選擇最佳反應方式。在完成公司正常品種日常檢測任務(wù)的前提下，小組成員每晚加班加點(diǎn)反復試驗，最終確定了新的回流方式：回流時(shí)使水浴鍋中的水剛好沒(méi)過(guò)平底燒瓶液面。

    新對策開(kāi)始實(shí)施后，評估人員對總黃酮醇苷含量數值的RSD值進(jìn)行了一個(gè)月的連續跟蹤。雖然，每個(gè)小組成員都對自己的工作信心滿(mǎn)滿(mǎn)，但還是對各個(gè)環(huán)節的銜接有些許的不確定，大家心懷忐忑地等待著(zhù)評估結果。終于評估人員將跟蹤結果公布出來(lái)：共檢測了13批銀杏葉提取物中總黃酮醇苷的含量，并且對RSD值進(jìn)行了統計，測定結果顯示RSD均＜1.0%。多少個(gè)夜晚共同的堅守，終于換來(lái)了預期的結果。此后，飛躍QC小組把這次攻關(guān)成果寫(xiě)成論文，發(fā)表人員趙亞玲煞費苦心，加班演練，終于在交流會(huì )上完美地展示了成果。

    追尋著(zhù)那份執著(zhù)，感動(dòng)著(zhù)那份堅守，奮斗和汗水交織成一曲華美的樂(lè )章?？上驳某煽?jì)源于小組所有成員不懈的努力與追求，鮮紅的獲獎證書(shū)上凝聚著(zhù)QC小組成員們的智慧和付出，心血和汗水，印證著(zhù)全體QC小組成員的努力奮進(jìn)的足跡。
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