國家食品藥品監督管理總局出臺的新規中,對于產(chǎn)品瓶簽的完整性和信息的準確性提出了新要求,而揚子江藥業(yè)集團小容量注射劑3號車(chē)間使用的貼標機不具備光瓶檢測功能。為了第一時(shí)間滿(mǎn)足GMP的最新要求,保證患者用藥安全,海川QC小組應運而生。
   圍繞解決光瓶產(chǎn)品漏檢的問(wèn)題,海川小組鎖定課題—《建立安瓿產(chǎn)品貼標過(guò)程中光瓶的檢測方法》。
   資料查詢(xún)、行業(yè)調研……小組成員經(jīng)過(guò)一番研究,篩選出3種解決方案。但是究竟如何選擇更科學(xué)?小組成員通過(guò)對統計學(xué)資料的研究、討論,結合各項指標的關(guān)鍵程度,利用權重得分,最終確定了色差電眼檢測法為最佳檢測方案。
   檢測方案確定后,緊接著(zhù)就是制定對策實(shí)施。實(shí)施對策過(guò)程中,小組成員鍥而不舍,精益求精。為了篩選出最恰當的電眼,小組成員對篩選出的電眼從商務(wù)報價(jià)、安裝難易程度、供貨周期、靈敏度、使用壽命及售后服務(wù)等6個(gè)方面進(jìn)行對比篩選;為了從色環(huán)的黑色、紅色以及深藍這三種備用色中選取最易于檢測的色環(huán),小組成員對每種顏色的數值轉化進(jìn)行了顏色檢測值測試,每種顏色每批測試2000支,連續測試3批,最后得出三種顏色理論上都可執行。為了對比三種顏色的檢測效果,小組成員對不同色環(huán)的瓶簽的光瓶的漏檢情況進(jìn)行了測試和統計,每種顏色每批2000支,連續跟蹤5批,最終選擇深藍色為色環(huán)顏色。
   確定好色環(huán)顏色后,小組成員緊接著(zhù)摸索電眼檢測值的計算公式。累了就來(lái)杯咖啡,困了就在辦公桌上瞇幾分鐘,經(jīng)過(guò)一番加班加點(diǎn)連續作戰,小組只用了8天就確定并計算出電眼的檢測值。憑借一股鍥而不舍的精神,光瓶檢測難題在短短9個(gè)月內迎刃而解。
   為了推廣光瓶檢測方法,小組撰寫(xiě)QC論文——《建立安瓿產(chǎn)品貼標過(guò)程中光瓶的檢測方法》來(lái)展示小組成果。發(fā)表人王晶回憶說(shuō):“QC論文發(fā)表前期,我為了弄懂設備工作原理,經(jīng)常晚上加完班以后繼續在車(chē)間學(xué)習,茅塞頓開(kāi)時(shí)抬頭一望,已是夜深人靜的12點(diǎn)。偌大的生產(chǎn)車(chē)間,只剩下貼標現場(chǎng)的一盞光亮,還有主任略帶沙啞的嗓音。”雖然睡眠不足,但大家都是干勁十足,每個(gè)人心里頓時(shí)充滿(mǎn)了滿(mǎn)滿(mǎn)的正能量。
   “小組能夠在全國QC論文發(fā)表中取得一等獎,與每位組員的努力都分不開(kāi)。今后,我們會(huì )將這種鍥而不舍的奮斗精神繼續發(fā)揚下去。”組長(cháng)陳浩在獲獎交流會(huì )上如是說(shuō)。

http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20170807/124425.shtml