2016年，揚子江藥業(yè)集團星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項目溶出一致性研究”的課題獲得國家發(fā)表一等獎及最佳發(fā)表獎。
　　 奧美拉唑腸溶膠囊現有國內銷(xiāo)售和歐盟銷(xiāo)售，為增加產(chǎn)品的銷(xiāo)量，提高企業(yè)知名度，揚子江藥業(yè)集團擬采用國內銷(xiāo)售的奧美拉唑腸溶膠囊申報澳大利亞OTC注冊。根據澳大利亞注冊要求，產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量需要符合英國藥典的要求，溶出曲線(xiàn)按照英國藥典中溶出度測定方法進(jìn)行測定，溶出曲線(xiàn)應與已上市的山德士樣品一致。項目開(kāi)展過(guò)程中發(fā)現，國內奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出結果不一致，為解決此難題，車(chē)間配合藥物研究院開(kāi)展研究，確定了研究方向。
　　 QC小組成員放棄休息日，努力突破科學(xué)、技術(shù)等方面的難點(diǎn)，刻苦鉆研，立志攻關(guān)。他們加班加點(diǎn)查閱相關(guān)資料，確定了影響藥物溶出的因素，同時(shí)提出了四種研究方案：不同廠(chǎng)家微丸研究、不同廠(chǎng)家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優(yōu)化—考察隔離層增重對溶出曲線(xiàn)的影響、腸溶層處方工藝優(yōu)化—考察腸溶層增重對溶出曲線(xiàn)的影響。
　　 為選出最佳的方案，QC小組成員又針對四種方案逐條開(kāi)展研究。確定了最佳方案后，QC小組成員開(kāi)始制定相關(guān)對策。通過(guò)召開(kāi)討論會(huì )，充分分析國內奧美拉唑腸溶膠囊的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常遇到的問(wèn)題，確定了對策實(shí)施表。
　　 對策實(shí)施過(guò)程中，因為處方變化，生產(chǎn)時(shí)間甚至比國內奧美拉唑腸溶膠囊還要長(cháng)，QC小組成員仲靜和李陽(yáng)卻沒(méi)有任何怨言。“這不算什么，為了車(chē)間的榮譽(yù)，這些付出是值得的。”李陽(yáng)這樣說(shuō)道。終于，努力付出得到了回報：通過(guò)處方工藝優(yōu)化，與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線(xiàn)的相似因子（f2）>50，達到了國內奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。“此次QC活動(dòng)，小組成員克服了很多困難，從工藝研究方面，從工作時(shí)間方面，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞注冊作出了很大的貢獻。”課題負責人成永新說(shuō)道。

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