質(zhì)量源于設計，藥品研發(fā)也不例外。在揚子江藥業(yè)集團抗腫瘤固體制劑1號車(chē)間，就有一支以精益求精著(zhù)稱(chēng)的騰飛QC小組。

    鹽酸厄諾替尼片可以有效治療接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌。要做仿制藥，就要以原研藥的標準來(lái)衡量，按照一致性評價(jià)要求，做到4條曲線(xiàn)的一致。

    為了快速推進(jìn)該仿制藥的研發(fā)，揚子江藥業(yè)集團抗腫瘤固體制劑1號車(chē)間組建起了以碩士生牽頭、多方精英加入的騰飛QC小組。

    藥品早一天上市，就能早一天幫助患者減少病痛。由于進(jìn)行溶出度檢測所需開(kāi)展的試驗次數多、時(shí)間長(cháng)，為了加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，化驗員毛露起早貪黑，除了要做正常的檢測外，還要進(jìn)行新品的檢測，顧不上吃晚飯是常事。毛露對此戲稱(chēng)，空著(zhù)肚子更容易集中精神，檢測效果又快又好。

    攻關(guān)路上，沒(méi)有一帆風(fēng)順，更多的是荊棘遍布。在試驗中，騰飛QC小組發(fā)現原研制劑在4種溶出介質(zhì)中，15min的溶出度均大于85%；而自制品在Y1、Y3、Y4三種介質(zhì)中，15min的溶出度均達到85%，但在Y2介質(zhì)中15min未達到85%。作為技術(shù)負責人，黃小鋒積極使用六西格瑪工具深入分析各種可能的影響因素，經(jīng)常晚上一個(gè)人在會(huì )議室悶頭加班，對著(zhù)電腦分析數據，桌上的稿紙一張接著(zhù)一張。

    經(jīng)過(guò)集思廣益，騰飛QC小組成員評估得出：可以通過(guò)工藝優(yōu)化研究來(lái)提高溶出度。他們先后使用宏觀(guān)流程分析圖、因果矩陣分析法進(jìn)行邏輯推理，對工藝參數進(jìn)行試驗設計和工藝摸索。“功夫不負有心人。”在小組全體人員持之以恒的努力下，終于看到了勝利的曙光：從制粒工序到壓片工序，溶出度開(kāi)始提升。

    堅持堅持再堅持，努力努力再努力！一系列工藝優(yōu)化措施，使A品種在Y2介質(zhì)中15min內的溶出度達到了88.27%，且在其余3種介質(zhì)中溶出度在15min均達到85%，與原研制劑溶出曲線(xiàn)一致。

    在這場(chǎng)與腫瘤的賽跑中，騰飛QC小組笑到了最后。

http://epaper.cqn.com.cn/html/2017-06/08/content_88537.htm?div=-1