“Hardworkpaysoff,Weachievethetarget……”作為揚子江藥業(yè)集團固體2號車(chē)間志成QC小組的“主力”,潘明琴和陳云代表小組出征參加了在韓國昌原舉行的國際質(zhì)量管理小組競賽(ICQCC)。志成QC小組首次在國際大賽中亮相就一鳴驚人,其參賽課題“降低銀杏葉片的乙醇含量達到歐盟標準”一舉奪得國際QC金獎。
2014年揚子江藥業(yè)集團啟動(dòng)銀杏葉注冊項目,項目要求銀杏葉片的各項指標符合歐洲藥典中各項標準。研究發(fā)現,現有工藝條件下生產(chǎn)的銀杏葉片某些物質(zhì)殘留達不到歐盟標準,成為歐盟注冊的“絆腳石”。固體制劑2號車(chē)間負責生產(chǎn)銀杏葉片,車(chē)間“志成”QC小組成員主動(dòng)請纓,決心攻克這一難關(guān)。
唯有對事業(yè)追求的人,才不會(huì )輕言放棄。面對難題,“志成”QC小組很快付諸行動(dòng),對車(chē)間生產(chǎn)的20批產(chǎn)品的A指標進(jìn)行研究,通過(guò)正態(tài)分布,異常點(diǎn)檢測以及單項T檢測等方法確定車(chē)間生產(chǎn)的銀杏葉片A物質(zhì)殘留量明顯高于歐盟質(zhì)量標準,銀杏葉片生產(chǎn)工藝亟須提升。通過(guò)對車(chē)間制粒工段,壓片工段,以及成品中A物質(zhì)殘留量進(jìn)行檢測,根據檢測結果,小組成員得出主要問(wèn)題出在銀杏葉片的制粒工段。小組成員開(kāi)展頭腦風(fēng)暴制訂出4套解決方案,并通過(guò)大量試驗,選擇一套最佳方案。在此基礎上,該小組經(jīng)過(guò)了三十多次的試驗論證,確定了生產(chǎn)過(guò)程中的最佳工藝。
濕法制粒、干法制粒……為盡早知道方案結果,小組成員不斷地進(jìn)行一次次的小試。銀杏葉片生產(chǎn)工藝員陳云,銀杏葉片生產(chǎn)班長(cháng)蔡篩碗以及銀杏葉片制粒設備工程師孫振超在小組討論出的方案的指導下,根據潘明琴主任提出的要求,連續兩天從早上8點(diǎn)到晚上6點(diǎn)一直在開(kāi)機,加料,取樣,放料,清場(chǎng),開(kāi)機,加料……他們毫無(wú)怨言,一天的試驗,與銀杏葉提取物的長(cháng)期近距離接觸,使他們身上沾滿(mǎn)了黏黏的藥粉,白色的大褂一天下來(lái)就變成棕色的了,他們笑著(zhù)面對。“檢驗合格了,符合歐盟標準!”當車(chē)間化驗員韓燕報告最終檢驗成果時(shí),大家懸著(zhù)的一顆心終于放下。采用新工藝后,車(chē)間生產(chǎn)的銀杏葉片指標不僅達到歐洲藥典的要求,并且遠低于歐洲藥典的上限。
此次的QC活動(dòng)的成功開(kāi)展,也為揚子江藥業(yè)集團的銀杏葉注冊項目的成功奠定了基礎。“人生在勤,不索何獲。”來(lái)之不易的成功跟他們勇于探索,勇于挑戰分不開(kāi)的。值得一提的是,揚子江藥業(yè)集團已經(jīng)于2015年2月份成功通過(guò)銀杏葉片歐盟GMP認證。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20170522/122909.shtml
2014年揚子江藥業(yè)集團啟動(dòng)銀杏葉注冊項目,項目要求銀杏葉片的各項指標符合歐洲藥典中各項標準。研究發(fā)現,現有工藝條件下生產(chǎn)的銀杏葉片某些物質(zhì)殘留達不到歐盟標準,成為歐盟注冊的“絆腳石”。固體制劑2號車(chē)間負責生產(chǎn)銀杏葉片,車(chē)間“志成”QC小組成員主動(dòng)請纓,決心攻克這一難關(guān)。
唯有對事業(yè)追求的人,才不會(huì )輕言放棄。面對難題,“志成”QC小組很快付諸行動(dòng),對車(chē)間生產(chǎn)的20批產(chǎn)品的A指標進(jìn)行研究,通過(guò)正態(tài)分布,異常點(diǎn)檢測以及單項T檢測等方法確定車(chē)間生產(chǎn)的銀杏葉片A物質(zhì)殘留量明顯高于歐盟質(zhì)量標準,銀杏葉片生產(chǎn)工藝亟須提升。通過(guò)對車(chē)間制粒工段,壓片工段,以及成品中A物質(zhì)殘留量進(jìn)行檢測,根據檢測結果,小組成員得出主要問(wèn)題出在銀杏葉片的制粒工段。小組成員開(kāi)展頭腦風(fēng)暴制訂出4套解決方案,并通過(guò)大量試驗,選擇一套最佳方案。在此基礎上,該小組經(jīng)過(guò)了三十多次的試驗論證,確定了生產(chǎn)過(guò)程中的最佳工藝。
濕法制粒、干法制粒……為盡早知道方案結果,小組成員不斷地進(jìn)行一次次的小試。銀杏葉片生產(chǎn)工藝員陳云,銀杏葉片生產(chǎn)班長(cháng)蔡篩碗以及銀杏葉片制粒設備工程師孫振超在小組討論出的方案的指導下,根據潘明琴主任提出的要求,連續兩天從早上8點(diǎn)到晚上6點(diǎn)一直在開(kāi)機,加料,取樣,放料,清場(chǎng),開(kāi)機,加料……他們毫無(wú)怨言,一天的試驗,與銀杏葉提取物的長(cháng)期近距離接觸,使他們身上沾滿(mǎn)了黏黏的藥粉,白色的大褂一天下來(lái)就變成棕色的了,他們笑著(zhù)面對。“檢驗合格了,符合歐盟標準!”當車(chē)間化驗員韓燕報告最終檢驗成果時(shí),大家懸著(zhù)的一顆心終于放下。采用新工藝后,車(chē)間生產(chǎn)的銀杏葉片指標不僅達到歐洲藥典的要求,并且遠低于歐洲藥典的上限。
此次的QC活動(dòng)的成功開(kāi)展,也為揚子江藥業(yè)集團的銀杏葉注冊項目的成功奠定了基礎。“人生在勤,不索何獲。”來(lái)之不易的成功跟他們勇于探索,勇于挑戰分不開(kāi)的。值得一提的是,揚子江藥業(yè)集團已經(jīng)于2015年2月份成功通過(guò)銀杏葉片歐盟GMP認證。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20170522/122909.shtml