“我們拿到金牌了,我們成功了!”
   2016年10月7日,一通國際長(cháng)途瞬間牽動(dòng)了夏春森的心弦,7個(gè)多月的努力,揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司凍干車(chē)間銳志QC小組“設計和建立一套新的無(wú)菌保障隔離系統”,終于贏(yíng)得了ICQCC(國際質(zhì)量管理小組)QC論文發(fā)表大賽的金獎。
   金牌之路上灑滿(mǎn)了辛酸與汗水,相比喜形于色的員工,夏春森顯得冷靜得多:“說(shuō)實(shí)話(huà),對此次參賽我有信心,但當真的拿到這塊金牌,還是感覺(jué)心里沉甸甸的。”
   2012年中,新版GMP實(shí)施發(fā)布后,海瑞迅速成立了以總經(jīng)理施猛為組長(cháng)、總經(jīng)理助理夏春森為副組長(cháng)的凍干車(chē)間改造項目組,開(kāi)始認證準備工作。新版GMP對無(wú)菌生產(chǎn)區域提出了無(wú)菌隔離系統的要求,事物新、成功案例少,項目組立即安排車(chē)間主任展開(kāi)調研和分析篩選,最終在5種無(wú)菌隔離系統方式中選定了“隔離系統+無(wú)菌轉移小車(chē)”組合而成的主動(dòng)式ORABS(OpenRestrictedAccessBar-rierSystem)系統。短短7個(gè)月內,他們完成了從設備的調研、招標、加工制造、4Q確認到投入使用等全部工作,確保車(chē)間在2013年6月一次性順利通過(guò)了新版GMP認證。
   新無(wú)菌隔離系統對過(guò)去的生產(chǎn)操作流程是一個(gè)顛覆性的改變,灌裝區的無(wú)菌操作一切都要從零開(kāi)始。“我覺(jué)得這個(gè)位置的手套箱要高一點(diǎn)”“這里的手套箱要往左移大約一公分”“好,我再來(lái)試操作一下……”此時(shí),是深夜零點(diǎn)的灌裝區現場(chǎng)。為了給后期的DQ提供實(shí)際可靠的數據,為了能早日完成攻關(guān),夏春生和車(chē)間主任帶著(zhù)員工用木板搭建的模型,采用現場(chǎng)MOCKUP,對生產(chǎn)流程的每一個(gè)細節進(jìn)行反復的模擬操作。
   經(jīng)多次討論,小組率先創(chuàng )造出可移動(dòng)性半身服,有效地解決了凍干機前操作空間大,常規固定性半身服不能移動(dòng),無(wú)法實(shí)現生產(chǎn)操作的問(wèn)題。在解決無(wú)菌物品的對接及轉移問(wèn)題時(shí),車(chē)間引入無(wú)菌轉移小車(chē),采用密封設計,小車(chē)腳輪容易出現因無(wú)法承壓而歪輪及壓傷腳的現象,小組采用“發(fā)明問(wèn)題解決理論(TRIZ)”,設計出帶軸承耐壓輪和剎車(chē)功能的腳輪安全裝置,有效解決了該問(wèn)題。這兩項技改在今年均獲得了2個(gè)國家實(shí)用新型專(zhuān)利。
   唯有啟程才會(huì )到達理想的彼岸,只有付出才會(huì )有收獲。無(wú)數個(gè)日夜,在反復論證、試驗系統的可行性、可操作性的過(guò)程中,團隊的付出還歷歷在目,正是小組成員數不清的汗水與淚水交織,以及孜孜不倦的追求和刻苦鉆研,金牌之路才淬煉得越發(fā)堅實(shí)。

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