2016年，揚子江藥業(yè)集團星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項目溶出一致性研究”課題獲得中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )頒發(fā)的QC成果發(fā)表一等獎及最佳發(fā)表獎。一個(gè)課題、兩個(gè)獎項，這背后有怎樣的故事呢？

    奧美拉唑腸溶膠囊作為揚子江藥業(yè)集團的明星產(chǎn)品，已經(jīng)遠銷(xiāo)德國。為增加產(chǎn)品的銷(xiāo)量，提高企業(yè)知名度，揚子江藥業(yè)集團擬采用其在國內銷(xiāo)售的奧美拉唑腸溶膠囊申報澳大利亞OTC注冊。根據澳大利亞注冊要求，產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量需符合英國藥典的要求，溶出曲線(xiàn)要按照英國藥典中溶出度測定方法進(jìn)行測定，且溶出曲線(xiàn)應與已上市的山德士生產(chǎn)的樣品（奧美拉唑腸溶膠囊）一致。然而，項目開(kāi)展過(guò)程中，星火QC小組發(fā)現，國內奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑溶出結果不一致。為解決此難題，集團生產(chǎn)車(chē)間配合藥物研究院開(kāi)展研究，確定了研究方向。與此同時(shí)，星火QC小組成員放棄了休息日，一心投入到該課題研究中，確保課題研究期間設備正常運轉，為整個(gè)課題的開(kāi)展節省了時(shí)間。QC小組成員明白：沒(méi)有一個(gè)能打硬仗的集體，是不能進(jìn)行科學(xué)攻關(guān)的。他們加班加點(diǎn)查閱相關(guān)資料，最終確定了影響藥物溶出的相關(guān)因素，同時(shí)提出了四種研究方案：不同廠(chǎng)家微丸研究、不同廠(chǎng)家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優(yōu)化——考察隔離層增重對溶出曲線(xiàn)的影響、腸溶層處方工藝優(yōu)化——考察腸溶層增重對溶出曲線(xiàn)的影響。

    為選出最佳方案，QC小組成員又針對四種方案逐條開(kāi)展研究。敲定最佳方案后，小組成員又開(kāi)始緊鑼密鼓地制定相關(guān)對策。小組召開(kāi)討論會(huì )，探討分析國內奧美拉唑腸溶膠囊的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程中常遇到的問(wèn)題，逐一確定了對策實(shí)施表。

    對策實(shí)施過(guò)程中，因為處方變化，產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間甚至比國內奧美拉唑腸溶膠囊還要長(cháng)，小組成員紛紛表示，為了車(chē)間的榮譽(yù)，等待與付出都是值得的。功夫不負有心人。通過(guò)處方工藝優(yōu)化，與參比制劑溶出曲線(xiàn)的相似因子（f2）>50，達到了國產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。

    “小組成員在工藝研究、工作時(shí)間等方面克服了很多困難，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞的注冊付出了許多，我們很高興這些付出沒(méi)白費，最終收獲了喜人的成果。”課題負責人成永新說(shuō)。

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