國家食品藥品監督管理局出臺的新規,對產(chǎn)品瓶簽的完整性和信息的準確性提出了新要求,而揚子江藥業(yè)集團小容量注射劑3號車(chē)間使用的貼標機,不具備光瓶檢測功能。為了第一時(shí)間滿(mǎn)足GMP最新要求,保證患者用藥安全,海川QC小組應運而生。
圍繞解決光瓶產(chǎn)品漏檢的問(wèn)題,海川QC小組鎖定了課題——《建立安瓿產(chǎn)品貼標過(guò)程中光瓶的檢測方法》。
資料查詢(xún)、行業(yè)調研……小組成員經(jīng)過(guò)一番研究,最終篩選出3種解決方案。但如何選擇出更科學(xué)的方案?小組成員運用統計學(xué)對資料進(jìn)入深入研究、討論,并結合各項關(guān)鍵指標,利用權重得分,確定了色差電眼檢測法為最佳檢測方案。
檢測方案確定后,緊接著(zhù)就是制定對策實(shí)施。在實(shí)施對策的過(guò)程中,海川QC小組成員鍥而不舍,精益求精。為了篩選出最恰當的電眼,小組成員從商務(wù)報價(jià)、安裝難易程度、供貨周期、靈敏度、使用壽命及售后服務(wù)6個(gè)方面進(jìn)行對比篩選;為了從黑色、紅色以及深藍這3種備用色中選取最易于檢測的色環(huán),小組成員對每種顏色的數值轉化進(jìn)行了顏色檢測值測試,每種顏色每批測試2000支,連續測試3批,最后得出了3種顏色理論上都可執行的結論。為了對比3種顏色的檢測效果,小組成員還對不同色環(huán)瓶簽的光瓶漏檢情況進(jìn)行了測試和統計,每種顏色每批2000支,連續跟蹤5批,最終選擇深藍色為色環(huán)顏色。
確定好色環(huán)顏色后,小組成員著(zhù)手探索電眼檢測值的計算公式。累了就來(lái)杯咖啡,困了就在辦公桌上瞇幾分鐘,經(jīng)過(guò)加班加點(diǎn)連續作戰,小組只用了8天時(shí)間就確定并計算出了電眼的檢測值。憑借鍥而不舍的精神,光瓶檢測難題在短短9個(gè)月內迎刃而解。
為了推廣光瓶檢測方法,海川QC小組還撰寫(xiě)了論文——《建立安瓿產(chǎn)品貼標過(guò)程中光瓶的檢測方法》,以此展示小組成果。發(fā)表人王晶回憶說(shuō):“QC論文發(fā)表前期,我為了弄懂設備工作原理,經(jīng)常晚上加完班以后繼續在車(chē)間學(xué)習,茅塞頓開(kāi)時(shí)抬頭一望,已是夜深人靜的12點(diǎn)。偌大的生產(chǎn)車(chē)間,只有貼標現場(chǎng)還有一盞光亮以及主任略帶沙啞的嗓音。”雖然睡眠不足,但大家都是干勁十足,每個(gè)人都像打了雞血一樣,心里頓時(shí)充滿(mǎn)了滿(mǎn)滿(mǎn)的正能量。
“海川QC小組能夠在全國QC論文發(fā)表中取得一等獎,與每位組員的努力分不開(kāi)。今后,我們會(huì )將這種鍥而不舍的奮斗精神繼續發(fā)揚下去。”組長(cháng)陳浩在獲獎交流會(huì )上如是說(shuō)。
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