質(zhì)量源于設計，藥品研發(fā)也不例外。要做仿制藥，就要以原研藥的標準來(lái)衡量。在揚子江藥業(yè)集團抗腫瘤固體制劑1號車(chē)間，一支以精益求精著(zhù)稱(chēng)的騰飛QC小組成為保證研發(fā)質(zhì)量有生力量。

    鹽酸厄諾替尼片可以對接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者進(jìn)行有效治療。該藥的仿制藥早一天上市，就能早一天使腫瘤患者獲益。為快速推進(jìn)該仿制藥研發(fā)，抗腫瘤固體制劑1號車(chē)間組建起以碩士生牽頭、多方精英加入的騰飛QC小組。小組一成立就面臨著(zhù)解決藥品溶出度的問(wèn)題，按照一致性評價(jià)要求，藥品的溶出度必須做到4條曲線(xiàn)的一致。而在試驗中，該小組發(fā)現，原研制劑在4種溶出介質(zhì)中,15min的溶出度均大于85%，而自制品在Y1、Y3、Y4三種介質(zhì)中15min的溶出度均達到85%，但在Y2介質(zhì)中15min未達到85%。

    攻關(guān)路上，荊棘遍布。騰飛QC小組的成員們埋頭苦干，默默奉獻。為了推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，化驗員毛露起早貪黑，除了要做正常的檢測外，還要進(jìn)行新品的檢測，時(shí)常是晚飯也顧不得吃。而毛露卻樂(lè )觀(guān)地戲稱(chēng)，空著(zhù)肚子更容易集中精神，檢測效果又快又好。

    該小組技術(shù)負責人黃小鋒經(jīng)常晚上一個(gè)人在會(huì )議室悶頭加班，對著(zhù)電腦分析數據，桌上的稿紙一張接著(zhù)一張。

    該小組成員先后使用宏觀(guān)流程分析圖、因果矩陣分析法進(jìn)行邏輯推理，對工藝參數進(jìn)行試驗設計和工藝摸索。“功夫不負有心人。”小組全體人員在堅持不懈的努力之下，終于看到了勝利的曙光：從制粒工序到壓片工序，溶出度開(kāi)始提升。此后，騰飛QC小組又做出了一系列工藝優(yōu)化措施，終于使該品種在Y2介質(zhì)中15min內的溶出度達到了88.27%，且在其余3種介質(zhì)中溶出度在15min均達到85%，與原研制劑溶出曲線(xiàn)達到一致，保證了該品種仿制藥的成功推出。

    在這場(chǎng)與腫瘤的較量中，騰飛QC小組攻克了一道難關(guān)。

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