早春三月，華夏大地春潮涌動(dòng)，位于揚子江畔的揚子江藥業(yè)集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)揚子江）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作正如火如荼地進(jìn)行著(zhù)。目前，該集團有34個(gè)品種正在開(kāi)展一致性評價(jià)，中試樣品與參比制劑體外多條曲線(xiàn)一致，3個(gè)品種已進(jìn)入BE臨床研究階段。

    近年來(lái)，揚子江以打造全球一流制藥企業(yè)為目標，全力開(kāi)展一致性評價(jià)，加快進(jìn)軍大健康產(chǎn)業(yè)，積極構建大質(zhì)量體系，努力為民族制藥國際化、現代化、規范化貢獻力量。

    發(fā)力產(chǎn)品升級

    作為中國醫藥工業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，揚子江全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，大力實(shí)施“三藥并舉”創(chuàng )新戰略，全面推動(dòng)產(chǎn)能結構優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升、創(chuàng )新藥物研發(fā)，以加快推進(jìn)供給側結構性改革，不斷提升企業(yè)核心競爭力。

    據悉，自2012年起，主要針對集團的大品種以及前期一致性評價(jià)目錄品種，揚子江就已著(zhù)手進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)工作。2016年上半年，該集團成立了一致性評價(jià)工作領(lǐng)導小組及一致性評價(jià)辦公室。目前，此項工作正在有序推進(jìn)：在開(kāi)展一致性評價(jià)的34個(gè)品種中，中試樣品與參比制劑體外多條曲線(xiàn)一致，3個(gè)品種已進(jìn)入BE臨床研究階段。

    長(cháng)期以來(lái)，揚子江一直致力于按照美國FDA標準打造國內頂尖、國際一流的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和標準。揚子江人的目標是：到2020年，所有車(chē)間達到原研藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和控制標準。

    作為供給側結構性改革的五大任務(wù)之一，“補短板”的本質(zhì)就是創(chuàng )新。

    在新藥研發(fā)上，該集團全面推進(jìn)“三藥并舉”戰略，努力引進(jìn)具有國際視野的高端研發(fā)創(chuàng )新人才，建立國際化研發(fā)體系，搶占科技制高點(diǎn)。他們計劃，化學(xué)藥領(lǐng)域以重大需求為導向，每年申報新藥5個(gè)以上，有1~2個(gè)新藥和20個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)；小分子領(lǐng)域聚焦抗腫瘤、心血管等用藥，每年有1~2個(gè)1類(lèi)新藥滾動(dòng)申報；大分子領(lǐng)域加緊建設生物技術(shù)平臺和研發(fā)團隊，自2018起，每年有1~2個(gè)生物藥申報臨床，5年內有2個(gè)生物藥上市。

    目前，該集團通過(guò)建設藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室等創(chuàng )新平臺，擁有百余個(gè)針對重大疾病的在研品種，初步形成了“研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲備一批”的全能型產(chǎn)品梯隊。

    布局大健康產(chǎn)業(yè)

    前不久，國家出臺的《長(cháng)江經(jīng)濟帶發(fā)展規劃綱要》明確提出，支持江蘇泰州開(kāi)展大健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展試點(diǎn)?？偛课挥谔┲莸膿P子江藥業(yè)集團積極行動(dòng)，努力抓住這一難得的歷史機遇。

    據集團董事長(cháng)、總裁徐鏡人介紹，“十三五”時(shí)期，揚子江將從三大方面布局大健康產(chǎn)業(yè)：結合傳統中醫藥理論和疾病譜變化，開(kāi)發(fā)新的保健功效的保健食品；研制適用于疾病人群食用的“特殊醫學(xué)用途配方食品”；進(jìn)行中藥資源再利用，開(kāi)發(fā)中醫藥相關(guān)的衍生產(chǎn)品。

    目前，揚子江投資的中醫藥產(chǎn)業(yè)園“龍鳳堂”正在加緊建設中。據介紹，該項目擁有國內最先進(jìn)的全自動(dòng)化智能中藥物流系統。建設者將致力于藥材自動(dòng)化前處理－智能投料－原輔料、成品無(wú)人輸送－機器人碼垛－自動(dòng)控溫立體高架庫儲存等技術(shù)攻堅，全力將之打造成全國首屈一指的現代化中藥智能工廠(chǎng)，形成年銷(xiāo)售150億元以上的規模，成為國內最先進(jìn)的全自動(dòng)化、數據化、智能化的中藥健康產(chǎn)業(yè)基地，以及國內規模最大、技術(shù)最先進(jìn)的中藥生產(chǎn)“標桿企業(yè)”。

    目前，該項目一、二期工程已竣工投產(chǎn)，預計全面建成后將達到年提取中藥材6萬(wàn)噸，年產(chǎn)口服液制劑7.2億支、顆粒劑10億袋、片劑5億片、膠囊劑8億粒的產(chǎn)能規模。到“十三五”末，揚子江構建起與龍鳳堂發(fā)展相匹配的研發(fā)-生產(chǎn)-銷(xiāo)售-服務(wù)一條龍大健康產(chǎn)業(yè)鏈。

    構建大質(zhì)量體系

    質(zhì)量是品牌的靈魂，是企業(yè)賴(lài)以生存和發(fā)展的根本。

    在制藥領(lǐng)域，揚子江是當之無(wú)愧的“國家隊主力”。去年8月，在泰國曼谷舉行的國際質(zhì)量管理小組大會(huì )（ICQCC）上，揚子江參賽的5個(gè)課題全部奪得金獎，實(shí)現“大滿(mǎn)貫”。同年11月，揚子江又榮膺“全球卓越績(jì)效獎（世界級）”。

    去年7月，在全國醫藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表會(huì )上，揚子江榮獲92項質(zhì)量管理成果一等獎，蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎“十二連冠”；在當月發(fā)布的“中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”上，揚子江再居榜首，這是該集團連續7年躋身醫藥工業(yè)百強榜前三名。

    近年來(lái)，該集團在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線(xiàn)活躍著(zhù)100多個(gè)QC小組，常年開(kāi)展質(zhì)量提升、工藝革新和技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)，已完成600多個(gè)課題攻關(guān)。

    眼下，建設“健康中國”已上升為國家戰略，揚子江人也在放飛一個(gè)夢(mèng)想——加速布局大健康產(chǎn)業(yè)，到“十三五”末再造一個(gè)揚子江，從世界有名到世界一流，共襄“健康中國”。揚子江人正為實(shí)現這一夢(mèng)想而不懈努力。

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