本報訊  日前，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司和揚子江藥業(yè)集團中藥研究院臨床醫學(xué)中心牽頭完成了雙花百合片防治鼻咽癌放化療致口腔黏膜炎上市后循證醫學(xué)研究。

　　該研究采用國際公認的循證醫學(xué)研究方法，以安慰劑為對照，進(jìn)行隨機雙盲試驗，客觀(guān)探索中藥預防頭頸部腫瘤放化療的“增效減毒”效果，為雙花百合片的市場(chǎng)推廣和臨床應用拓展提供高級別（Ⅰ級）循證醫學(xué)證據。本次臨床試驗由中國醫師協(xié)會(huì )放射腫瘤分會(huì )常委、北京大學(xué)腫瘤醫院朱廣迎教授為主要研究者（PI）發(fā)起，于2013年8月3日在西安正式啟動(dòng)。臨床研究方案通過(guò)了國際注冊（ChiCTR-TRC-14004197），研究中心囊括了江蘇省腫瘤醫院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、福建省腫瘤醫院等11家國內領(lǐng)先的頭頸部腫瘤鼻咽癌醫療機構，PI由中華醫學(xué)會(huì )放射腫瘤分會(huì )主委郎錦義院長(cháng)、福建省腫瘤醫院潘建基院長(cháng)等多位著(zhù)名頭頸腫瘤專(zhuān)家擔任，數據處理與臨床統計由南京醫科大學(xué)于浩、婁冬華教授協(xié)助完成。

　　研究結果初步提示，雙花百合片能夠明顯降低鼻咽癌患者不同程度口腔黏膜炎（Oral Mucositis, OM）的發(fā)生率，延緩患者放化療過(guò)程中不同程度OM發(fā)生時(shí)間，提高患者放化療耐受；同時(shí)還具有降低患者口腔評估指南（Oral Assessment Guideline, OAG）評分，提高患者健康狀況，改善患者局部癥狀等多重效應。

　　雙花百合片是揚子江藥業(yè)集團根據中醫世家蘭金初大夫臨床經(jīng)驗方開(kāi)發(fā)的國家6.1類(lèi)新藥，主治輕型復發(fā)性口腔潰瘍，具有清熱瀉火、涼血斂瘡的功效，對復發(fā)性口腔潰瘍和白賽氏綜合征藥物療效顯著(zhù)。

　　循證醫學(xué)是將可獲得的最好的基礎及臨床證據，與醫生的經(jīng)驗、患者的價(jià)值相結合，應用于臨床實(shí)踐，為患者制訂治療方案，實(shí)施最佳的治療。其核心是在個(gè)人臨床經(jīng)驗的基礎上，從日新月異的醫學(xué)科學(xué)發(fā)展中獲取最新、論證強度最高的證據，以不斷地提高臨床診療水平。

　　作為中國醫藥工業(yè)龍頭企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團在不斷推行新藥創(chuàng )制的同時(shí)，一直十分重視開(kāi)展對已有上市品種的循證醫學(xué)研究，采用循證醫學(xué)的觀(guān)點(diǎn)和方法，評價(jià)過(guò)去已上市的中藥品種，發(fā)現其中的新特點(diǎn)、新優(yōu)勢和新用途，采用循證醫學(xué)的原則和方法指導中藥臨床研究，提高中藥臨床試驗質(zhì)量，推動(dòng)民族醫藥的發(fā)展。


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