在商場(chǎng)上保持一顆初心難能可貴，揚子江藥業(yè)就是這樣一家企業(yè)。40年來(lái)，揚子江藥業(yè)不忘質(zhì)量初心，心無(wú)旁騖地握緊質(zhì)量利器，創(chuàng )造了一個(gè)又一個(gè)輝煌——

　　今年的7月是揚子江藥業(yè)的又一個(gè)收獲季節。10日，由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )主辦的第36屆全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)布會(huì )傳來(lái)喜訊：揚子江藥業(yè)集團以95項QC成果一等獎、94項最佳發(fā)表獎的喜人成績(jì)，再次勇奪全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎總數“桂冠”，獎牌總數再創(chuàng )歷史最高水平，并蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎“十一連冠”。

　　12日，第32屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )正式發(fā)布“2014年度中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”，揚子江藥業(yè)奪得“2014年度中國醫藥行業(yè)百強榜”第一名，這也是揚子江連續第6年躋身全國醫藥工業(yè)百強榜三甲。會(huì )上，揚子江藥業(yè)集團被授予“中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)”稱(chēng)號。除此以外，揚子江藥業(yè)還先后獲得“江蘇省質(zhì)量獎”、“中國最具價(jià)值的產(chǎn)品品牌”、“江蘇省名牌”等榮譽(yù)。2014年，集團榮登中國品牌價(jià)值榜生物醫藥板塊品牌強度第一、品牌價(jià)值第二，今年正全力沖擊“中國質(zhì)量獎”……

　　揚子江藥業(yè)為何能贏(yíng)得如此多的高規格榮譽(yù)？細心的人在其董事長(cháng)徐鏡人身上能尋到蛛絲馬跡。他對員工常說(shuō)一句話(huà)：沒(méi)有什么困難能把我們打倒，唯有質(zhì)量！建廠(chǎng)40多年來(lái)，始終把質(zhì)量作為核心競爭力，苦苦追求做藥極致，即使身邊風(fēng)云變幻，名利更迭，揚子江藥業(yè)仍初心不改。

    編織SDCA與四維一體質(zhì)量網(wǎng)

　　揚子江藥業(yè)每一個(gè)車(chē)間都懸掛著(zhù)“SDCA與四維一體”文化宣傳牌，集團質(zhì)量體系嚴把六道關(guān)。正是對于基層崗位的嚴細管理和集團基于生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，才最終編織起立體、無(wú)死角的質(zhì)量保障網(wǎng)，保障了揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的每一粒藥都達到極致?tīng)顟B(tài)。

　　初見(jiàn)揚子江藥業(yè)質(zhì)量管理部部長(cháng)楊蕾有些意外：女生，年輕，說(shuō)話(huà)的時(shí)候還會(huì )臉紅?？墒撬砩系?ldquo;內容”可不簡(jiǎn)單：清華大學(xué)生物學(xué)博士，放棄了大城市無(wú)數的發(fā)展機會(huì )，偏偏看中了偏居一隅的揚子江。“地方偏但企業(yè)好，重要的是在這里我找到了做事兒的感覺(jué)。”楊蕾快人快語(yǔ)，來(lái)到揚子江三年來(lái)，就像上緊的發(fā)條不斷地學(xué)習吸收，真比讀博士都用心。“根本沒(méi)想到制藥企業(yè)的質(zhì)量管理能做到如此精細的程度。”

　　那么，何為“SDCA和四維一體”呢？S是標準，即企業(yè)為各個(gè)崗位的操作制定出的各種崗位操作SOP、流程、質(zhì)量控制標準等文件，只有通過(guò)標準的不斷提高才能持續推動(dòng)績(jì)效的提高。D是執行，培訓與狹義的執行組成了廣泛的執行。C是檢查，通過(guò)檢查促使員工按照標準執行，檢查包括兩個(gè)層次：管理人員的檢查和員工自查。檢查實(shí)現標準化，檢查哪些方面、每個(gè)方面的檢查要點(diǎn)、檢查頻次、檢查人員、出具檢查報告的時(shí)限和內容、改進(jìn)計劃的反饋時(shí)限和內容、獎懲、改進(jìn)效果的跟蹤檢查等都有依據。A是總結，每次總結的終極目標就是標準的不斷完善和提高。

　　“四維一體”即生產(chǎn)標準、流程與國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等文件保持一致，與記錄體現保持一致，與現場(chǎng)展現保持一致，與員工描述保持一致。

　　如果說(shuō)，“SDCA和四維一體”好比毛細血管，保障了揚子江藥業(yè)將質(zhì)量規范傳達到每一角落。那么，集團層面則著(zhù)眼于產(chǎn)品價(jià)值鏈，嚴格把好研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后六道“質(zhì)量關(guān)”，建立健全了一整套質(zhì)量管理體系。

　　第一關(guān)是新品研發(fā)關(guān)。執行“三不申報”，即生產(chǎn)工藝沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗證不申報，質(zhì)量標準沒(méi)有經(jīng)過(guò)復核不申報和穩定性沒(méi)有經(jīng)過(guò)考察不申報。目前，揚子江藥業(yè)不斷在研發(fā)上大筆投入，先后建有博士后科研工作站、國家認定企業(yè)技術(shù)中心、中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心、江蘇省揚子江新藥研究院、藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室以及中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)研究室。多年來(lái)，揚子江藥業(yè)每年按銷(xiāo)售額3%～5%的比例投入新藥開(kāi)發(fā)，提交審批的新藥創(chuàng )新性和市場(chǎng)價(jià)值均很高。

　　第二關(guān)是物料進(jìn)廠(chǎng)關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量要從源頭抓起，公司選擇的供應商均為行業(yè)內排名靠前的企業(yè)，堅持質(zhì)量第一、質(zhì)量選優(yōu)、價(jià)格服從質(zhì)量。與供應商的合作走共贏(yíng)之路，建立戰略伙伴關(guān)系，對關(guān)鍵物料供應商設“駐廠(chǎng)監督員”，根據生產(chǎn)實(shí)際情況對供應商進(jìn)行飛行檢查。每年質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )根據產(chǎn)品年度回顧的資料，合理制定或提高進(jìn)廠(chǎng)物料內控質(zhì)量標準?；炇彝ㄟ^(guò)了實(shí)驗室能力認可，配備各種先進(jìn)的檢測儀器，所有進(jìn)場(chǎng)物料按內控質(zhì)量標準檢測，對注射劑的原輔料和口服制劑的原料進(jìn)行單件鑒別。

　　第三關(guān)是過(guò)程控制關(guān)。揚子江藥業(yè)深知國際一流的先進(jìn)設備是保證生產(chǎn)過(guò)程受控的基礎，花重金引進(jìn)德國B(niǎo)+S全自動(dòng)輸液灌裝線(xiàn)、德國B(niǎo)+S凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)、凍干粉針車(chē)間的英國ALUS層流裝載小車(chē)、德國烏爾曼全自動(dòng)包裝線(xiàn)等先進(jìn)生產(chǎn)設備。在生產(chǎn)中，揚子江藥業(yè)以確認的設備和驗證的狀態(tài)為基礎，注重生產(chǎn)過(guò)程的細節管理。嚴格管理偏差和變更，規范處理程序，保證過(guò)程控制的嚴肅性。

　　第四關(guān)是產(chǎn)品放行關(guān)。質(zhì)量受權人或轉受權人能夠嚴格履行其產(chǎn)品放行批準的職責，沒(méi)有行政干擾?；炇议_(kāi)展標準研究工作，提高部分成品的質(zhì)量標準，采用國際標準，爭當國內第一。目前，揚子江藥業(yè)共有20多個(gè)品種30多個(gè)規格的產(chǎn)品達到四國藥典標準，其中24個(gè)品種獲得中檢院報告。

　　第五關(guān)是產(chǎn)品貯存關(guān)。揚子江擁有先進(jìn)的高架庫系統，嚴格按照產(chǎn)品的貯存條件進(jìn)行儲存、運輸，按照GSP的要求管理。

　　第六關(guān)是售后服務(wù)關(guān)。揚子江藥業(yè)將售后服務(wù)作為質(zhì)量管理的延伸，重視每一起用戶(hù)投訴、藥品不良事件，主動(dòng)收集，及時(shí)處理，并根據顧客意見(jiàn)，改進(jìn)質(zhì)量管理。

    質(zhì)量意識落實(shí)到每一個(gè)人

　　分管生產(chǎn)的揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦說(shuō)，早在本世紀初，揚子江就開(kāi)始在產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)的基礎上，將質(zhì)量管理的重心放在標準的提升和管理體系的持續改進(jìn)上。其目標就是要像跨國藥企一樣，在集團層面建立質(zhì)量體系的頂層設計，不斷優(yōu)化標準體系和管理體系；按照世界上最先進(jìn)的法規文件、未來(lái)發(fā)展的趨勢不斷發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題；定期對質(zhì)量關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行梳理，編制內部一系列的管理制度，并以?xún)炔课募男问较掳l(fā)到各分公司，各子公司必須按照集團化管理制度的要求實(shí)現快速變更和執行，從而時(shí)刻保持質(zhì)量標準最高、最先進(jìn)狀態(tài)。   

　　目前，揚子江藥業(yè)旗下十幾個(gè)分公司已經(jīng)基本做到協(xié)同進(jìn)步，操作規范共享。經(jīng)過(guò)全面梳理，揚子江藥業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量頂層設計的內控文件已經(jīng)達到200多份，其中100多份已經(jīng)實(shí)施全員培訓。專(zhuān)職QA、QC人數超過(guò)500人，每個(gè)車(chē)間還有一名專(zhuān)職GMP專(zhuān)員，專(zhuān)門(mén)負責生產(chǎn)記錄文件。2012年，揚子江藥業(yè)推行首席質(zhì)量官制度，同時(shí)制定了《揚子江藥業(yè)集團部門(mén)職責規定》，將“質(zhì)量責任制”貫穿于全員和全過(guò)程，建立了質(zhì)量“一票否決”的考核制度。各部門(mén)在關(guān)鍵績(jì)效指標確定后，通過(guò)管理層分解，按月進(jìn)行評估和考核。同時(shí)建立《揚子江藥業(yè)集團部門(mén)績(jì)效考核管理條例》、《崗位職責》，推行以產(chǎn)品質(zhì)量為導向的全員績(jì)效考核體系，確保質(zhì)量責任在各層級有效落實(shí)。

　　在今年醫藥行業(yè)QC成果發(fā)布會(huì )上，揚子江藥業(yè)共發(fā)布成果95篇，為全行業(yè)數量最多，并全部獲得一等獎。在總計六個(gè)QC小組分組評比中，獲獎前五個(gè)成果均來(lái)自揚子江藥業(yè)。今天的揚子江藥業(yè)全員創(chuàng )造熱情已勢不可擋，真正實(shí)現了從生產(chǎn)制造到全員創(chuàng )造。2004年，揚子江藥業(yè)組成的QC成果發(fā)布小組帶著(zhù)34個(gè)成果首次以全行業(yè)第一名的成績(jì)闖入人們眼簾。此后，在醫藥行業(yè)QC成果的舞臺上連續十一年奪冠，刮起一股揚子江QC活動(dòng)旋風(fēng)。

　　梁元太是揚子江藥業(yè)分管質(zhì)量的總經(jīng)理助理，而十一年前，他是QC小組的普通一員，親身經(jīng)歷了QC活動(dòng)帶給他的成長(cháng)。“QC活動(dòng)的意義在于解決了質(zhì)量管理中人的意識問(wèn)題，不論生產(chǎn)質(zhì)量標準怎么高，規范怎么細致，最終要靠人來(lái)實(shí)現。QC活動(dòng)恰好是提升全員質(zhì)量意識最好的工具。”梁元太說(shuō)。據了解，揚子江藥業(yè)QC活動(dòng)早就已經(jīng)被納入企業(yè)管理常態(tài)，每個(gè)車(chē)間、部門(mén)每年都自主自發(fā)地開(kāi)展多項QC活動(dòng)，公司內部的QC成果評比如火如荼，成為車(chē)間、部門(mén)之間實(shí)力比拼的焦點(diǎn)之一。

　　對于新入職的員工，空談質(zhì)量也許不那么好理解，但是發(fā)現身邊生產(chǎn)中的問(wèn)題，為了完成生產(chǎn)指標想盡辦法提高效率，通過(guò)QC工具得以實(shí)現卻是一件有意思、體現個(gè)人價(jià)值的事情。這讓每一個(gè)新入職的員工都無(wú)比興奮，參與熱情高漲。今年榮獲全行業(yè)QC成果發(fā)布一等獎的凍干粉針劑春雨QC小組成員徐玲是去年剛剛畢業(yè)的大學(xué)生，今年她是春雨小組的成果發(fā)布者。

　　徐玲說(shuō)，入職后感覺(jué)公司對質(zhì)量抓的很?chē)?，但是工作之初也不太能體會(huì )質(zhì)量的重要性，有的時(shí)候還對生產(chǎn)規程的繁瑣不理解。參加QC小組活動(dòng)后才真正明白了規范操作背后的意義，任何一個(gè)細微的操作都與最終產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)。據了解，揚子江藥業(yè)有很好的師帶徒傳統，每個(gè)新人入職都有一位師傅在身邊時(shí)時(shí)指點(diǎn)，這個(gè)過(guò)程一般是半年。待到實(shí)習期滿(mǎn)，新入職員工基本上都能按照操作規范上崗，如果不能合格上崗師傅也有連帶責任。

　　事實(shí)上，QC小組活動(dòng)在醫藥行業(yè)開(kāi)展至今仍未形成大規模的參與度，其原因一方面是企業(yè)管理者不重視；另一方面是在經(jīng)濟利益驅動(dòng)下，許多企業(yè)認為開(kāi)展活動(dòng)的投入與產(chǎn)出不成正比，在招標采購市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)中也起不到作用。梁元太算了一筆賬，揚子江僅每年派出QC小組參加發(fā)布會(huì )一項的費用就已經(jīng)達到數十萬(wàn)元，再加上獲獎回來(lái)后企業(yè)頒發(fā)獎勵獎金，每年揚子江在QC活動(dòng)上的投入都有上百萬(wàn)元。“如果單純看QC活動(dòng)的投入產(chǎn)出確實(shí)不那么直觀(guān)，似乎做的必要性也不大，但是揚子江堅持20多年做QC活動(dòng)的收獲——員工素質(zhì)大幅提升，質(zhì)量意識深入人心，這是用錢(qián)買(mǎi)不到的無(wú)形資產(chǎn)。”

　　全員創(chuàng )新解決質(zhì)量難題

　　在揚子江QC小組活動(dòng)中，各崗位員工協(xié)同創(chuàng )新攻關(guān)很常見(jiàn)，而以創(chuàng )新方式隨時(shí)解決制約生產(chǎn)和質(zhì)量的難題已經(jīng)深入每一個(gè)員工的骨髓。以固體制劑車(chē)間星火QC小組為例，該車(chē)間沖壓操作工在歐盟GMP認證準備過(guò)程中，通過(guò)系統自查發(fā)現，清潔壓片機沖頭時(shí)使用的清潔劑為純化水和食用清潔劑，雖然能保證清洗效果，藥物殘留也在可接受范圍內，但因為市售的食用清潔劑成分較復雜，很難進(jìn)行殘留成分的驗證，可能存在質(zhì)量風(fēng)險。這一發(fā)現讓相關(guān)員工心有不安，他們將這一問(wèn)題上報車(chē)間，車(chē)間組織人員經(jīng)過(guò)調查、評估后認為確實(shí)存在質(zhì)量風(fēng)險，支持成立QC小組進(jìn)行攻關(guān)。

　　車(chē)間設備主任陳進(jìn)軍說(shuō)：“攻關(guān)過(guò)程中我們根據車(chē)間的實(shí)際情況嘗試了多種清潔方案，與質(zhì)管部聯(lián)手進(jìn)行實(shí)驗和驗證，最終通過(guò)變更批準，采用了純化水和成分簡(jiǎn)單、可控的碳酸鈉作為壓片機沖頭的清潔劑。同時(shí)，采用專(zhuān)用不銹鋼網(wǎng)籃集中存放沖頭，有效減少沖頭的相互碰撞，減少磨損，并且便于取放和集中管理，網(wǎng)籃的清潔可與沖頭的清潔同步進(jìn)行。”

　　沙琦說(shuō)，新修訂GMP實(shí)施過(guò)程中，最大的變化就是軟性管理增強，國家不再事無(wú)巨細地告訴企業(yè)如何操作，而是需要企業(yè)自己去摸索達到GMP標準，在這個(gè)過(guò)程中，全員參與，將質(zhì)量管理從被動(dòng)到主動(dòng)的過(guò)程非常重要。揚子江多年來(lái)如火如荼的QC活動(dòng)背后其實(shí)蘊藏的就是持續改進(jìn)和創(chuàng )新，持續的追求卓越已經(jīng)深深地融入揚子江的企業(yè)文化之中。

　　眾所周知，我國早已是制藥大國，但是距離制藥強國的目標還有差距。而醫藥生產(chǎn)從業(yè)者增強藥品質(zhì)量安全責任感、使命感，提高生產(chǎn)操作水平，提升精細化、智能化制造能力是向制藥強國邁進(jìn)的基礎。揚子江藥業(yè)恰恰通過(guò)QC小組活動(dòng)，提升全員制造水平，走在了行業(yè)前列。梁元太說(shuō)，在揚子江，不斷進(jìn)行技術(shù)革新，優(yōu)化工藝制造水平，提升效率已經(jīng)成為常態(tài)，這里沒(méi)有生產(chǎn)的墨守成規，沒(méi)有創(chuàng )新的阻力和懶惰，每一個(gè)揚子江人都為提升藥品質(zhì)量而努力。

　　打造卓越質(zhì)量管理團隊

　　揚子江藥業(yè)有一支年輕、朝氣蓬勃的管理隊伍，這里沒(méi)有“圈子文化”，一切均以業(yè)績(jì)和工作態(tài)度說(shuō)話(huà)。干事的人在揚子江越干越順，因為周?chē)沫h(huán)境很單純；不干事的人即使身居高位也不會(huì )一勞永逸，因為這里能上能下沒(méi)有懶政的土壤。QC活動(dòng)被譽(yù)為揚子江獨特的“黃埔軍校”，從這個(gè)平臺上走出了一批把質(zhì)量看作天的管理干部。

　　海意公司副總經(jīng)理胡征曾經(jīng)是QC小組的成員。他大學(xué)畢業(yè)參加工作的第三年投身到QC小組的活動(dòng)中。他說(shuō)，參加QC小組活動(dòng)使他受益良多。首先，所有參與者都鍛煉了解決問(wèn)題的能力；其次，在項目開(kāi)展中需要跟各相關(guān)部門(mén)打交道，深刻理解協(xié)同作用；最后，成果發(fā)布需要有良好的口才和心理素質(zhì)，在評審專(zhuān)家面前做到臨場(chǎng)不亂，在聆聽(tīng)其他企業(yè)發(fā)布時(shí)學(xué)到很多，開(kāi)闊了視野。“幾乎每個(gè)參與QC活動(dòng)的年輕人都得到了鍛煉，在做項目的日子里，大家開(kāi)動(dòng)腦筋，出謀劃策，調動(dòng)起所有知識儲備和資源，當一個(gè)生產(chǎn)難題被攻克解決時(shí)，那份成功的喜悅是非常難忘的。”

　　據了解，揚子江藥業(yè)有著(zhù)高效的人才培養體系，“雙通道”打造卓越質(zhì)量團隊。一是加大質(zhì)量人員配置，并引進(jìn)具有國際視野的高層次質(zhì)量管理人才；二是不斷完善公司“3-3-3”質(zhì)量人才教育體系，從內部選拔優(yōu)秀人才作為質(zhì)量管理人員；以“3-5-13”內部技能等級資格機制與薪酬掛鉤，引導員工提升質(zhì)量技能。“3-5-13”內部技能等級資格機制，即3個(gè)技能序列（操作類(lèi)、技術(shù)類(lèi)、文職類(lèi)），5個(gè)技能層次（助理級、初級、中級、高級、專(zhuān)家級），13個(gè)技能等級（1-13級）的員工技能評定及發(fā)展機制。揚子江建立了每個(gè)定級的評定標準，標準中涵蓋基本指標、能力指標、業(yè)績(jì)表現指標三個(gè)維度，通過(guò)資格審查、理論及實(shí)踐測試、答辯評估等一系列手段引導員工實(shí)現技能提升。

　　“如果要問(wèn)揚子江藥業(yè)在質(zhì)量管理上有何優(yōu)勢？那就是它的大部分管理人員經(jīng)過(guò)了QC活動(dòng)的鍛煉，質(zhì)量意識在心里扎下了根。這批人對質(zhì)量問(wèn)題零容忍。”梁元太說(shuō)。今天的揚子江藥業(yè)已經(jīng)形成集團層面搭建平臺、完善推進(jìn)體系、整體規劃小組、課題注冊登記、持續開(kāi)展多方位培訓活動(dòng)的QC小組活動(dòng)實(shí)施體系。今年，揚子江藥業(yè)將首次派出5個(gè)代表隊征戰國際QC小組成果發(fā)布評比戰場(chǎng)。

　　“星星之火可以燎原”，QC小組活動(dòng)在揚子江藥業(yè)燃就了一把炫目的質(zhì)量之火。目前，在揚子江藥業(yè)各個(gè)領(lǐng)域活躍著(zhù)100多個(gè)QC小組，創(chuàng )造的經(jīng)濟效益累計超過(guò)2億元。與此同時(shí)，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)美譽(yù)度不斷提升，各種質(zhì)量榮譽(yù)紛至沓來(lái)：2012年，獲得中國質(zhì)量協(xié)會(huì )授予的“全國實(shí)施卓越績(jì)效模式先進(jìn)企業(yè)”稱(chēng)號；2012年，泰州市人民政府授予揚子江藥業(yè)泰州市市長(cháng)質(zhì)量獎；2012年，江蘇省質(zhì)量強省推進(jìn)工作領(lǐng)導小組授予揚子江藥業(yè)江蘇省質(zhì)量管理優(yōu)秀獎；2013年，江蘇省人民政府授予揚子江藥業(yè)江蘇省質(zhì)量獎；2013年、2014年，中國質(zhì)量協(xié)會(huì )授予揚子江藥業(yè)全國質(zhì)量管理小組優(yōu)秀企業(yè)稱(chēng)號……

　　奔流的揚子江孕育了中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理的典范企業(yè)。百年基業(yè)長(cháng)青，基于日日之跬步，揚子江人護佑眾生之心天可明鑒。

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