“藥品審批遲滯現象多年來(lái)一直被詬病，一個(gè)新藥的審批可能要花兩年到五年的時(shí)間，長(cháng)一點(diǎn)的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥，跟不上百姓的需求，也阻礙著(zhù)新藥的研發(fā)工作。”昨天，全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人告訴現代快報記者。他今年帶來(lái)的建議是：國家應該考慮通過(guò)成立專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)科等手段來(lái)解決相關(guān)問(wèn)題。

我國“藥品審批人”只有200多人

        據徐鏡人介紹，中外藥品審批程序相近，但藥品上市時(shí)間卻相差甚遠，其中，人員短缺是主要的原因之一。在新藥審批的編制問(wèn)題上，美國擁有一支編制為6000人的龐大FDA隊伍，而國內只有120人，盡管現在擴大到200多人，還是不能和6000人相比。而漫長(cháng)的等待時(shí)間在很大程度上遏制了企業(yè)投入研發(fā)的熱情，拉大了我國新藥創(chuàng )制與國外的差距，導致國產(chǎn)仿制藥遲遲不能上市。

        現代快報記者也了解到，2014年國家食藥監總局藥審中心共受理申報品種8880個(gè)，創(chuàng )歷史新高。其中仿制藥審評等待時(shí)間為45個(gè)月左右，新藥審評等待時(shí)間亦需24個(gè)月左右。

        他建議，國家在編制問(wèn)題上應該考慮到新藥的審批問(wèn)題，可以通過(guò)擴大編制來(lái)解決這一問(wèn)題，新藥審批周期長(cháng)，積壓的陳案越來(lái)越多，會(huì )影響新藥的上市時(shí)間。國家在編制問(wèn)題上應針對新藥的審批問(wèn)題，通過(guò)擴大編制來(lái)解決，新藥審批的周期就會(huì )縮短。新藥上市的瓶頸也能得以解決。

  建議完善藥品審評流程

        在新藥審批制度上，徐鏡人認為，有三種方式可以完善藥品審評流程，提高藥品審評審批效率，縮短產(chǎn)品上市周期。第一，目前我國基藥和仿制藥審評周期較長(cháng)，企業(yè)開(kāi)發(fā)積極性不高。建議針對藥品生產(chǎn)能力強、質(zhì)量保障性高的企業(yè)開(kāi)設“綠色通道”，使得人民群眾能用上品質(zhì)與原研制劑基本一致，安全性、有效性均有保障，而且價(jià)格相對合理的基本藥物；第二，仿制藥目前實(shí)行“一報兩批”，企業(yè)在進(jìn)行生物等效性實(shí)驗（BE）時(shí)遇到問(wèn)題可能中止，這既耗費了企業(yè)大量人力財力，也耗費了大量的審評資源。建議改為“一報一批”，或者由省局先行進(jìn)行申報臨床資料的審批，企業(yè)做完臨床后再向國家申報；第三，建議探索分級分類(lèi)審評，合理下放審批權限，以臨床需求為導向鼓勵新藥研發(fā)，對新藥審評以風(fēng)險與收益綜合評價(jià)為核心，合理界定審評責任和企業(yè)責任，明確企業(yè)在研發(fā)質(zhì)量安全方面應承擔的責任。提高審評能力和效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。對于目前審評資源不足的問(wèn)題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構的力量，采取政府向具備條件的第三方購買(mǎi)服務(wù)。

  建議取消進(jìn)口藥超國民待遇

        徐鏡人還指出，在藥品定價(jià)機制方面，建議取消進(jìn)口藥超國民待遇，營(yíng)造價(jià)格公平競爭環(huán)境，在質(zhì)量?jì)?yōu)先的前提下，遵循“抑高扶低”的原則，允許質(zhì)量差異，實(shí)施差別定價(jià)。在同等質(zhì)量、安全可控的前提下，鼓勵患者優(yōu)先使用國產(chǎn)仿制藥，提高三級醫院對醫保目錄和基本藥物的使用比例，減少對原研藥和進(jìn)口藥的依賴(lài)。

        除此之外，徐鏡人說(shuō)，希望國家在城鎮醫保、新農合等方面，提高中藥的適用范圍和報銷(xiāo)力度，積極引導廣大人民群眾選擇中藥治療疾??；中成藥價(jià)格調整要按市場(chǎng)規律辦事，降低中成藥的降價(jià)范圍與幅度，做到“有升有降”，對一些原材料價(jià)格上漲比較快的中成藥，允許價(jià)格有一定幅度的上升。

        同時(shí)還應該扶持和鼓勵企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，對中藥創(chuàng )新項目給予資金扶持。

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