古人云：小智治事，中智治人，大智立法。

    黨的十八屆四中全會(huì )勝利召開(kāi)，如春風(fēng)吹遍神州大地，其確立的依法治國理念，彰顯了執政黨立法治國的大智。

    “秉承依法治國理念，大力推行依法治廠(chǎng)、依法制藥，只要沿著(zhù)這個(gè)思路走下去，揚子江必將有更大的發(fā)展。”

    連續5年穩居全國藥企前三甲的揚子江藥業(yè)集團在11月14日舉行的黨的十八屆四中全會(huì )精神學(xué)習班上，響亮地提出了依法治廠(chǎng)的口號。在十二五收官階段，揚子江人正全力向銷(xiāo)售500億元目標沖刺，而正在制訂的集團十三五規劃，勇攀1000億元的宏偉目標振奮人心。

    揚子江的底氣何來(lái)？奔騰的“密碼”是什么？有人說(shuō)是“市場(chǎng)為王”，也有人說(shuō)是“質(zhì)量制勝”。集團董事長(cháng)、總經(jīng)理徐鏡人說(shuō)，黨的十八屆四中全會(huì )描繪了依法治國的新藍圖，對直接關(guān)乎人民群眾生命健康的制藥企業(yè)而言，更要把依法治廠(chǎng)融入企業(yè)靈魂，傾力打造“大質(zhì)量”管理升級版。

    羊年伊始，“依法治廠(chǎng)”這四個(gè)字在揚子江成了“熱名詞”，這一號角的吹響，給立志成為“國內頂尖，國際有名”的揚子江加上了一個(gè)生動(dòng)的注解。

    依法制藥  向歐美高端制劑標準看齊

    說(shuō)到依法制藥，負責集團生產(chǎn)的總經(jīng)理助理沙琦認為，首先必須嚴格按照國家藥品管理法組織藥品的生產(chǎn)；其次必須按照新版GMP要求，保證生產(chǎn)現場(chǎng)符合規范；三是必須嚴守工藝規程、操作規程和標準。為此，集團生產(chǎn)制造部根據國家藥品管理法和新版GMP要求，制定了一系列的生產(chǎn)管理制度和工藝規程來(lái)保證生產(chǎn)過(guò)程的可控，確保藥品質(zhì)量百分百合格出廠(chǎng)。

    “四維一體”制度的制定，體現了揚子江依法生產(chǎn)的精髓。生產(chǎn)制造部辦公室主任張建中介紹，四維一體的四個(gè)維度分別是SOP所表達的內容、現場(chǎng)所展示的操作狀態(tài)、員工的表述、員工所做的記錄，此四個(gè)維度要保持高度一致。以頭孢粉針車(chē)間裝盒機的首件檢查為例，生產(chǎn)前由裝盒機操作人員對說(shuō)明書(shū)、紙盒印刷內容以及鋼印字頭打印信息進(jìn)行檢查、復核，確保品名、規格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至以及版本與《批包裝指令單》及封樣一致；打印信息位置打印正確，說(shuō)明書(shū)、紙盒印刷內容無(wú)誤；核對無(wú)誤后，交由工段長(cháng)、IPC人員進(jìn)行首檢并在《外包裝工段首檢檢查記錄》上簽字確認，并附入包裝工段批生產(chǎn)記錄。車(chē)間組建工藝組、設備組、現場(chǎng)檢查組等，根據SOP詳細列出各生產(chǎn)崗位的質(zhì)量控制點(diǎn)和檢查要點(diǎn)，并將檢查計劃分解至每日執行。

    為規范生產(chǎn)工藝管理，集團各車(chē)間嚴格執行產(chǎn)品報批工藝，從新產(chǎn)品研發(fā)階段就介入到生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)過(guò)程，做到工藝不驗證不投產(chǎn)，產(chǎn)品穩定性考察不到期不交接，從源頭控制產(chǎn)品工藝符合要求。集團凍干粉針二號車(chē)間歷經(jīng)3次GMP認證、多次工藝現場(chǎng)核查，定期組織工藝技術(shù)人員對車(chē)間老的產(chǎn)品開(kāi)展工藝核查工作，只要工藝變化堅決走變更申請，涉及工藝參數變更走省局辦補程序。車(chē)間生產(chǎn)的主要品種韋迪（注射用泮托拉唑鈉）符合美國USP標準，相繼出口到多個(gè)國家，該產(chǎn)品從投產(chǎn)以來(lái)質(zhì)量控制標準好，在有效期內質(zhì)量穩定，目前已經(jīng)由原來(lái)的2年有效期批準為3年。

    在藥品生產(chǎn)過(guò)程中上，揚子江堅持向歐美高端制劑看齊。如凍干粉針二號車(chē)間所有崗位均采用國際知名的默克密理博以及頗爾品牌雙級除菌過(guò)濾濾芯進(jìn)行過(guò)濾，濾芯均開(kāi)展了細菌截留驗證和兼容性、相容性驗證，去除微生物能力得到加強，有效地將配制液中可能存在的微生物全部過(guò)濾去除，而且不會(huì )與產(chǎn)品發(fā)生任何反應。其中，與產(chǎn)品直接接觸的濾芯雖然經(jīng)過(guò)了驗證可以重復使用，但是為了從根本上杜絕交叉污染，車(chē)間堅持批批更換濾芯。

    2010年，凍干粉針車(chē)間結合新版GMP要求率先進(jìn)行了廠(chǎng)房的改造，提高B級區的換氣次數，同時(shí)將更衣室設計為進(jìn)出雙通道，最大限度減少人員交叉污染。車(chē)間二樓生產(chǎn)線(xiàn)軋蓋區原先為10萬(wàn)級，根據新版GMP要求可以設計為D級，但為了提高標準，車(chē)間主動(dòng)進(jìn)行了改造升級為C級。在具體設計時(shí)，空氣凈化系統采用了美國康菲爾H14過(guò)濾器，灌裝區域內采用了先進(jìn)的扇形散流板，確保潔凈區內最大限度空氣置換需求。

    在車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境控制上，凍干粉針車(chē)間對B級區、A級區均安裝了在線(xiàn)懸浮粒子檢測系統，共計設計了26個(gè)美國PMS在線(xiàn)懸浮粒子監測探頭以及1個(gè)無(wú)線(xiàn)監測系統，每分鐘進(jìn)行抽樣檢測空氣中的懸浮粒子，系統設計為一用一備，確保24小時(shí)能夠連續運行并監測。針對懸浮粒子系統車(chē)間形成了相應的管理制度，做到專(zhuān)人跟蹤，同時(shí)結合生產(chǎn)實(shí)際情況設定了車(chē)間內部控制標準，做到每班檢查確認， 并在2012年率先實(shí)現了灌裝全過(guò)程的沉降菌檢測，對C級的關(guān)鍵點(diǎn)，例如投料過(guò)程、內包材清洗過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)沉降菌檢測，檢測結果附入BPR作為產(chǎn)品放行的依據。

    為全面提高仿制藥質(zhì)量，揚子江大力推行仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作。固體制劑車(chē)間針對車(chē)間的主要生產(chǎn)品種——“康銳”氟康唑片開(kāi)展了深入的一致性評價(jià)研究工作。他們通過(guò)對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行分析并逐一排查，從處方比例、原輔料粒度、制粒參數、壓片參數等多個(gè)方面入手，經(jīng)過(guò)數十次的試驗摸索，終于找到影響其溶出度的主要因素，通過(guò)改善原料粒度、調整崩解劑的加入方式等一系列的措施，由化驗員反復進(jìn)行近百次的溶出度檢測，最終實(shí)現了氟康唑片在四種溶出介質(zhì)中均可達到15分鐘溶出85%以上的溶出效果，使得集團生產(chǎn)的氟康唑片實(shí)現了體外溶出批次間的一致，而且與其原研藥輝瑞公司生產(chǎn)的大扶康的溶出曲線(xiàn)基本一致。這一研究成果，使得氟康唑片的質(zhì)量達到了原研藥的質(zhì)量標準。 

    以歐美高端制劑為標桿，揚子江一路高歌。2010年11月，揚子江獲得了歐盟GMP認證，兩個(gè)產(chǎn)品拿到歐盟市場(chǎng)準入授權書(shū)。2012年3月，揚子江生產(chǎn)的80萬(wàn)粒奧美拉唑腸溶膠囊發(fā)往德國，一舉打破了揚子江藥品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)零的記錄。這批新藥由集團通過(guò)歐盟GMP認證的固體制劑車(chē)間負責生產(chǎn)，新藥工藝持有者Docpharm公司此前還專(zhuān)門(mén)派員前往，對物料倉庫、生產(chǎn)車(chē)間、中心化驗室等做了全面檢查，待確認所有生產(chǎn)和檢測環(huán)節都符合歐盟GMP要求后，才簽下了委托生產(chǎn)訂單及相關(guān)文件。

    依法質(zhì)控  打造大質(zhì)量管理升級版

    “國家大力推行依法治國，這給我們實(shí)施依法制藥、依法質(zhì)控提供了堅強保障。揚子江將全員全過(guò)程質(zhì)量管控作為依法治廠(chǎng)的著(zhù)力點(diǎn)，通過(guò)質(zhì)量標準的不斷提高持續推動(dòng)績(jì)效的提高。”集團質(zhì)量受權人、總經(jīng)理助理梁元太認為，“揚子江”的活力，緣于不斷地改革創(chuàng )新，更緣于企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的永恒追求。

    如今，集團生產(chǎn)的藥品達20多個(gè)劑型、200多個(gè)品規，大多是質(zhì)量要求最高的注射劑，卻保持了藥監部門(mén)多年質(zhì)量抽檢合格率百分之百，有20多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量達到歐美藥典標準，成為社會(huì )公認的藥品質(zhì)量最好的企業(yè)之一。2013年，由國家衛生和計劃生育委員會(huì )藥政司、健康報社、大眾健康雜志社共同舉辦的第九屆百姓安全用藥調查評選活動(dòng)中，揚子江的韋迪產(chǎn)品（注射用泮托拉唑鈉）獲得“百姓放心藥獎”。

    藥品抽檢合格率連年百分百，源于揚子江人確立的“高質(zhì)惠民，創(chuàng )新為民”的理念。集團將品牌質(zhì)量視為企業(yè)生命線(xiàn)，嚴把藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲存、售后六道質(zhì)量關(guān)，并建立了一整套高于法定標準的企業(yè)內控標準。除了國家9月份質(zhì)量月以外，揚子江藥業(yè)在每年3月和9月都開(kāi)展全員雙質(zhì)量月活動(dòng)。質(zhì)量月活動(dòng)期間，揚子江特別注重拿產(chǎn)品質(zhì)量和最高標準對比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針和固體制劑參照企業(yè)是羅氏和楊森。揚子江通過(guò)不斷的質(zhì)量月活動(dòng)做實(shí)做足質(zhì)量控制，讓質(zhì)量隨時(shí)處于受控狀態(tài)，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。如今，揚子江的質(zhì)量月已經(jīng)連續16年舉辦了32屆。

    引進(jìn)、培訓、培養和大膽使用質(zhì)量科技人才，是揚子江提升集團質(zhì)量管理體系的重要“抓手”。為了讓曾在上海羅氏制藥有限公司擔任技術(shù)副總監、質(zhì)量部高級經(jīng)理，有著(zhù)豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗的“老法師”翁心泰“出山”，集團董事長(cháng)徐鏡人以“三顧茅廬”的誠心，感動(dòng)他出任集團質(zhì)量總工程師。翁總工加盟揚子江后，著(zhù)力培訓、培養企業(yè)質(zhì)量科技人才，帶領(lǐng)質(zhì)量技術(shù)團隊不斷完善和提升質(zhì)量管理體系，并在2010年使集團固體制劑2號車(chē)間順利拿到歐盟GMP證書(shū)。目前，揚子江從清華大學(xué)、中科院長(cháng)春應用化學(xué)研究所、中國藥科大學(xué)等高等院校引進(jìn)的8名優(yōu)秀博士已有5名完成車(chē)間的實(shí)踐鍛煉，走上領(lǐng)導崗位，他們帶領(lǐng)QC、QA的質(zhì)量技術(shù)人才開(kāi)展多項質(zhì)量體系的研究、提升，使集團的質(zhì)量管理邁上更高的水平和臺階。

    為進(jìn)一步推動(dòng)全員質(zhì)量管理，揚子江藥業(yè)還在企業(yè)生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線(xiàn)成立了100多個(gè)質(zhì)量管理（QC）小組，常年開(kāi)展質(zhì)量提升、工藝革新和技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)。到目前，集團已累計開(kāi)展600多個(gè)課題攻關(guān)活動(dòng)，有10多個(gè)QC成果填補國內外技術(shù)空白，為企業(yè)創(chuàng )造經(jīng)濟效益上億元。在2014年7月舉行的全國醫藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表會(huì )上，揚子江藥業(yè)以榮獲92項QC成果一等獎、89項最佳發(fā)表獎的驕人業(yè)績(jì)，蟬聯(lián)全國同行業(yè)QC成果一等獎“十連冠”，集團還被評為“全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理小組活動(dòng)優(yōu)秀企業(yè)”，被譽(yù)為中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理的“夢(mèng)之隊”。

    集團拳頭產(chǎn)品韋迪（注射用泮托拉唑鈉）投放市場(chǎng)初期，為使質(zhì)量標準達到國內最佳，QC小組勇攀高峰，瞄準產(chǎn)品貯存期關(guān)鍵質(zhì)量指標澄清度，經(jīng)過(guò)深入研究，他們很快整理出5種類(lèi)型膠塞、15種試驗方案，并制備大量樣品對澄清度進(jìn)行考察。從海量的試驗數據中尋找最優(yōu)方案，猶如大海撈針，小組經(jīng)過(guò)艱苦細致的分析終于找到“麻筋”。然而每一點(diǎn)提升都意味著(zhù)需要百倍的努力，為使韋迪快速得到市場(chǎng)認可，小組成員與時(shí)間賽跑，實(shí)施三班倒攻關(guān)制，僅用1周便完成了平常3倍的工作量，先后制定了近10套膠塞硅化工藝改進(jìn)方案，終于選出最佳解決方案。經(jīng)市場(chǎng)反饋，韋迪澄清度明顯優(yōu)于行業(yè)同類(lèi)型產(chǎn)品。

    馬來(lái)酸依那普利片是集團歐盟GMP認證品種，公司在考察留樣數據時(shí)發(fā)現，有關(guān)物質(zhì)在效期內呈上升趨勢，車(chē)間QC小組在同行無(wú)可借鑒方案的情況下，利用國際上最先進(jìn)的田口試驗設計方案對處方、工藝參數進(jìn)行優(yōu)化，經(jīng)過(guò)10多次的小試攻關(guān)和方案優(yōu)化后，徹底解決了該問(wèn)題。該產(chǎn)品順利通過(guò)歐盟認證，而且在去年的仿制藥一致性評價(jià)工作中，經(jīng)權威部門(mén)的檢測結果顯示，與原研藥對比一致，為國內最好水平。

    揚子江嚴把原輔料、包材供應關(guān)，對原輔料、包材的采購堅持高標準、嚴要求，對很多原輔料、包材制定了更多或更嚴格的內控標準。集團把質(zhì)量控制的第一道關(guān)口延伸至上游供應商，通過(guò)強化對原輔料供應商的管理，建立穩定可靠的供應商合作伙伴關(guān)系，從源頭上保證原輔料質(zhì)量的安全有效。在采購原輔料過(guò)程中，集團首先選擇規模大，技術(shù)強，資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)，不少原輔料是供應廠(chǎng)家為揚子江特供，有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

    在對藥品安全性越來(lái)越關(guān)注的時(shí)代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團QC投入數百萬(wàn)元配置了具有先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材、中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、鎘、汞、銅、砷的含量測定，同時(shí)用于膠囊重金屬鉻的檢驗，加強了藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品的安全性。

    在泰州高港江邊，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司不僅生產(chǎn)10多個(gè)中西藥品種，更是整個(gè)集團的中藥提取生產(chǎn)基地。尤其是去年建成的提取2號車(chē)間，生產(chǎn)規模國內首屈一指，率先實(shí)現管道化輸送、自動(dòng)化生產(chǎn)，最大程度避免了作業(yè)過(guò)程中的交叉污染。為保證藥品質(zhì)量，防止中藥材原料造假染色等質(zhì)量問(wèn)題，該集團不斷搜集和研究各地藥檢部門(mén)有關(guān)中藥材打假的檢驗標準和方法，并將之轉化為揚子江藥業(yè)的內控標準。

    磨刀不誤砍柴工。正是由于揚子江人以國際一流藥企為標桿，組織全體員工認真學(xué)習歐美藥品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面法規及指南，集團37個(gè)車(chē)間均通過(guò)新版GMP認證，其中非無(wú)菌藥品比國家規定時(shí)間提前了兩年，有3個(gè)車(chē)間還通過(guò)了歐盟GMP認證，從而為揚子江藥品進(jìn)軍國際市場(chǎng)夯實(shí)了基礎。

    依法建章  接軌現代企業(yè)制度

    揚子江不僅對每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)嚴之又嚴，對企業(yè)管理“大質(zhì)量”的管控更是嚴上加嚴。集團總經(jīng)辦主任張佳鑫說(shuō)，揚子江藥業(yè)通過(guò)建立完善一整套內部監督管理與考核評價(jià)機制，把依法管理、規范運作作為企業(yè)生命線(xiàn)。隨著(zhù)企業(yè)加速邁向“中國頂尖、世界有名”的國際化制藥企業(yè)，以及在北京、上海、廣州、南京等地相繼建成多家子公司，建立一整套與之相適應的現代化規章制度體系顯得尤為迫切。2013年6月，被稱(chēng)為企業(yè)內部“立法法”的《揚子江藥業(yè)集團規章制度制定與管理條例》正式發(fā)布，集團各部門(mén)據此制定出臺各項規章制度，并不斷開(kāi)展各項學(xué)習培訓，在集團上下形成了人人學(xué)法用法守法的濃厚氛圍。

    “經(jīng)過(guò)多年的摸索，揚子江已建立起科學(xué)公正的績(jì)效評價(jià)體系，對員工的業(yè)績(jì)和能力建立評估指標，避免人為主觀(guān)評價(jià)，從而以員工的客觀(guān)業(yè)績(jì)和能力來(lái)實(shí)施績(jì)效考核，有效地調動(dòng)了員工的工作積極性。”集團人力資源部部長(cháng)陳海介紹，目前揚子江已經(jīng)形成了一套行之有效的干部選拔、培養、考核、獎懲的機制，這套制度給人的一個(gè)突出印象就是以人為本、強化競爭。在揚子江，一段時(shí)期內都保持著(zhù)100人左右的人才儲備庫，這些人都有較高的文化素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能并且大多來(lái)自基層，經(jīng)過(guò)選拔和培養后進(jìn)入人才庫，成為在職干部們最大的競爭對手，經(jīng)過(guò)競爭選拔上來(lái)的干部，工作態(tài)度、工作能力和業(yè)績(jì)大不一樣。

    從40多年前的一個(gè)鎮辦小廠(chǎng)發(fā)展到如今子公司林立，總資產(chǎn)數百億元的現代化大集團，揚子江從功能到性質(zhì)上發(fā)生了脫胎換骨的變化，尤其是企業(yè)改制后，集團的經(jīng)濟結構、經(jīng)濟規模和管理結構都發(fā)生了很大變化，過(guò)去的管理體制已不適應新形勢的發(fā)展。為此，集團在2013年聘請國際著(zhù)名咨