今年9月1號到10月31號，全國連續第四年集中開(kāi)展“安全用藥月”活動(dòng)。日前，本臺記者張倩參加了江蘇省食品藥品監督管理局組織的“堅守誠信的力量——走進(jìn)江蘇品牌藥企行”。這“全副武裝”的藥品生產(chǎn)車(chē)間里隨處可見(jiàn)的“小碟子”是做什么用的？一瓶口服液進(jìn)入包裝車(chē)間為什么要先留下各個(gè)角度的18張照片？每盒藥品出廠(chǎng)前的“身份證號”又代表什么？讓我們就一起走進(jìn)你所不知道的藥企。
 
                    
 
          想進(jìn)車(chē)間看看，洗手、穿衣、換鞋、戴帽一樣都不能少。正在豪森醫藥生產(chǎn)車(chē)間里忙碌的操作人員“悶”得更嚴實(shí)，集團副總裁吳羽嵐告訴記者，換個(gè)角度他們有時(shí)也挺幸福，尤其是秋冬季節，市民們擔心PM2.5濃度，這車(chē)間里吸的可都是A級空氣：
 
         “水、空調、原材料也是藥品生產(chǎn)的外部環(huán)境，每一個(gè)細節，每一個(gè)環(huán)節我們都要做控制。凈化級別有A級、B級、C級。像空調的話(huà)要求是24小時(shí)開(kāi)啟保證一個(gè)凈化的環(huán)境，水也要按照國家純化水的標準做檢測。“
 
        揚子江藥業(yè)2號車(chē)間里常常會(huì )看到“小碟子”，從空氣沖淋間到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節，做什么用的呢？工作人員李達龍說(shuō)這是采樣空氣的培養皿，一個(gè)班是4小時(shí)，那么這些小碟子就和工人們一起“上下班”，然后去培養三到七天，看看里面的沉降菌有無(wú)超標，如果超標了，就算生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是合格的，這批藥品也必須報廢。
 
                  
 
          蘇中藥業(yè)的制劑車(chē)間里，每一瓶藥物進(jìn)入包裝車(chē)間前都得“照光”，然后留下18張“標準照”。生產(chǎn)副總監凌斌給記者解釋?zhuān)@個(gè)光是用來(lái)“挑刺”的。這套“挑刺”系統是2011年高價(jià)從意大利請回來(lái)的：

          “它的主要的工作原理就是通過(guò)拍攝成像的技術(shù)，然后對照片進(jìn)行分析。每一個(gè)單獨的藥液可以成像18張照片，這18張照片通過(guò)電腦進(jìn)行分析對比，分析內部的異物運動(dòng)軌跡，來(lái)進(jìn)行成品和不合格的品的區別和剔除。”
 
                   
 
        穿梭在這些江蘇品牌藥企里，記者常常聽(tīng)到一句話(huà)，“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗出來(lái)的。”要求苛刻的不僅僅是機器，還有一絲不茍的監督人員。江蘇恒瑞醫藥的無(wú)菌分裝操作獲得過(guò)以嚴謹和高標準聞名的美國食品藥品監督管理局的稱(chēng)贊。
 
       江蘇的藥品想要“走出去”，就得跨過(guò)美國食品藥品監督管理局認證的高門(mén)檻。恒瑞醫藥常務(wù)副總經(jīng)理蔣素梅就親歷過(guò)美國檢查官的現場(chǎng)檢查：
 
       “我們有個(gè)觀(guān)察窗，美國的FDA檢查官就搬個(gè)小板凳，坐在那兒看我們整個(gè)無(wú)菌操作。從開(kāi)始的設備組裝，到分裝，一直到我們設備完了之后的清場(chǎng)，清潔，她都不走。人員的行為對無(wú)菌風(fēng)險是最大的，她看了一天下來(lái)說(shuō)，五年以?xún)葲](méi)有見(jiàn)到過(guò)操作如此嚴謹的企業(yè)，說(shuō)你們應該向FDA申請作為無(wú)菌培訓基地。”
 
       從生產(chǎn)到驗收，最后到包裝，記者發(fā)現，不管是什么品種的藥品，在裝盒過(guò)程中，每個(gè)盒子上都要打上“編碼”。省食品藥品監督管理局副局長(cháng)俞善浚說(shuō)那是“身份證”，不讓“黑戶(hù)”進(jìn)入市場(chǎng)：
 
        “我們基本的做法就是在藥品的最小包裝上，每一盒藥品都給它一個(gè)電子監管碼，然后把它所有的生產(chǎn)原料、工藝、時(shí)間、班組、廠(chǎng)家進(jìn)行關(guān)聯(lián)，就是說(shuō)整個(gè)流向都能夠查清楚。”

         這樣的藥品電子監管系統要求對所有包裝線(xiàn)進(jìn)行改造。國家規定到2015年12月31號前全部實(shí)施電子監管，江蘇在今年年底就可以實(shí)現。如今的追溯系統是從生產(chǎn)廠(chǎng)家到批發(fā)企業(yè)再到零售企業(yè)，包括醫院和藥店。目前，藥監系統和衛生系統正在合計終端的再延伸，也就是說(shuō)可以追溯到每一個(gè)藥用在了哪個(gè)患者身上。一旦出現“問(wèn)題產(chǎn)品”，就可以最快速度地直接通知到患者，把損害減少到最低。

http://www.vojs.cn/2014new/c/k/d/tw_content_31.shtml

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/P020141103577498019146.mp3

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/t20141103_851332.html