“美國FDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)檢查一般按照哪六大系統進(jìn)行?2015年版《中國藥典》新增加一卷的名稱(chēng)是什么?它的主要內容是什么?”9月27日下午,揚子江藥業(yè)集團舉辦第32次質(zhì)量月知識競賽,來(lái)自集團生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)及子公司的11支參賽隊選手,展開(kāi)一輪又一輪的必答和搶答,氣氛緊張、熱烈。這是揚子江藥業(yè)集團開(kāi)展9月份質(zhì)量月活動(dòng)的一個(gè)剪影。

        立足放眼全球的揚子江藥業(yè)集團,堅持在每年的3月和9月開(kāi)展兩次質(zhì)量月活動(dòng),至今已開(kāi)展了32次。今年9月份,揚子江以全國質(zhì)量月活動(dòng)為契機,緊扣“持續提升質(zhì)量管理水平,大力拓展國際主流市場(chǎng)”的活動(dòng)主題,結合企業(yè)發(fā)展及實(shí)際工作,全員動(dòng)員,全員參與,積極推進(jìn)質(zhì)量體系建設,以實(shí)際行動(dòng)構筑“質(zhì)量強企”之夢(mèng)。

    藥品的競爭就是質(zhì)量的競爭

    “在行業(yè)競爭進(jìn)入白熱化的今天,產(chǎn)品市場(chǎng)的競爭就是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭,沒(méi)有質(zhì)量就沒(méi)有市場(chǎng)。要使企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競爭中立于不敗之地,就必須千方百計提高產(chǎn)品質(zhì)量,想方設法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,使產(chǎn)品以質(zhì)取勝,牢牢占領(lǐng)市場(chǎng)。”揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人說(shuō),“藥品是特殊的商品,質(zhì)量的優(yōu)劣事關(guān)患者的生命,一點(diǎn)也不能馬虎。質(zhì)量好的藥品才能治病救人,才能占領(lǐng)市場(chǎng),企業(yè)才能得到持久發(fā)展,反之,企業(yè)就無(wú)法生存。”

    8月30日,揚子江召開(kāi)第32次質(zhì)量月動(dòng)員大會(huì ),響亮地提出“持續提升質(zhì)量管理水平,大力拓展國際主流市場(chǎng)”的口號,拉開(kāi)了質(zhì)量月活動(dòng)序幕。動(dòng)員大會(huì )上,各部門(mén)負責人結合具體的活動(dòng)實(shí)施方案,紛紛表態(tài),要把工作的立足點(diǎn)放到以質(zhì)量為中心上來(lái),引導動(dòng)員全體員工增強質(zhì)量意識,營(yíng)造企業(yè)追求質(zhì)量,人人關(guān)注質(zhì)量的良好氛圍,并與國際接軌,實(shí)現將揚子江藥業(yè)集團建成“世界有名,中國頂尖制藥企業(yè)”的愿景。

    質(zhì)量月期間,集團廠(chǎng)區主干道和宣傳欄懸掛、張貼質(zhì)量月宣傳橫幅、標語(yǔ),廠(chǎng)區電子顯示屏滾動(dòng)播放質(zhì)量月宣傳口號,各車(chē)間利用車(chē)間板報、短信平臺、微信等各種宣傳載體,大力宣傳公司質(zhì)量管理理念和體系,組織質(zhì)量月“全員全過(guò)程全方位參與,全面提高質(zhì)量管理水平”的宣誓活動(dòng),開(kāi)展“質(zhì)量是企業(yè)生命線(xiàn)”大討論活動(dòng),在營(yíng)造濃厚活動(dòng)氛圍的同時(shí),使質(zhì)量意識深入人心。

    堅持四維一體推進(jìn)中藥國際化

    揚子江有針對性地開(kāi)展員工質(zhì)量培訓,把質(zhì)量素質(zhì)的提高擺在重要位置。針對不同崗位員工開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量專(zhuān)題培訓?;顒?dòng)期間,生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)組織員工學(xué)習藥害事件案例、新版GMP、藥品國際注冊和認證的相關(guān)法規及指南,邀請行業(yè)內的資深專(zhuān)家介紹外資企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗,同時(shí)組織質(zhì)量巡檢員、車(chē)間工藝員、班組長(cháng)、化驗員及操作工進(jìn)行崗位操作技能培訓、技術(shù)比武和勞動(dòng)競賽,活動(dòng)中共培訓1000多人次。

    在質(zhì)量月活動(dòng)期間,集團生產(chǎn)、質(zhì)量線(xiàn)緊緊圍繞現場(chǎng)的“四維一體”,即SOP(標準操作規程)現場(chǎng)所展示的操作狀態(tài)、員工的表述和記錄文件一致,繼續由制造部、質(zhì)管部牽頭,組織生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品工藝技術(shù)的質(zhì)量綜合排查工作,發(fā)現問(wèn)題和隱患及時(shí)采取糾正措施和預防措施。各車(chē)間、班組充分發(fā)揮QC小組的作用,圍繞質(zhì)量改進(jìn)和技術(shù)攻關(guān)建言獻策,加強生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制,解決各種質(zhì)量技術(shù)難題,使質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)完成并達到預期效果。

    為了更好地控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量,集團配置了具有國內外先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀,重點(diǎn)用于中藥材及中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定,加強藥品從宏量到微量的元素分析,從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品的安全性。在推進(jìn)中藥國際化的進(jìn)程中,集團率先在同行中導入卓越績(jì)效管理模式,強化大質(zhì)量管理的概念,對照國際標桿企業(yè)持續改進(jìn),并與歐盟藥典委員會(huì )合作,撰寫(xiě)歐洲藥典中藥專(zhuān)論,啟動(dòng)中藥歐盟注冊,開(kāi)辟?lài)H化新途徑。

    唯有質(zhì)量過(guò)關(guān)才能贏(yíng)得口碑

    “活躍在生產(chǎn)、質(zhì)量一線(xiàn)的100多個(gè)QC小組,通過(guò)實(shí)施頭腦風(fēng)暴法、PDCA循環(huán)等方法,大力開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)和技術(shù)革新活動(dòng),有效排查和解決了質(zhì)量方面的隱患,促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量的提高。”集團負責質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太介紹,將QC小組活動(dòng)貫穿于企業(yè)質(zhì)量月活動(dòng)全過(guò)程,效果特別明顯。僅今年,揚子江藥業(yè)集團參加全國醫藥行業(yè)QC成果發(fā)表,就以92項QC成果一等獎、89項最佳發(fā)表獎的喜人成績(jì),奪得全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎總數的桂冠。

    多年來(lái),質(zhì)量始終是揚子江制勝的法寶。今年2月份,江蘇省人民政府公布2013年江蘇省質(zhì)量獎獲獎名單,揚子江位列“江蘇省質(zhì)量獎”5家企業(yè)第一名,成為全省制藥行業(yè)唯一入選者。集團QC成果發(fā)表蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)一等獎總數“十年冠”,有20多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量達到歐美藥典標準,所有車(chē)間在2013年年底全面通過(guò)新版GMP認證,比國家規定期限提前了兩年,并有3個(gè)車(chē)間通過(guò)了歐盟GMP認證。

    梁元太表示,金杯銀杯不如老百姓的質(zhì)量口碑。對于揚子江而言,月月都是質(zhì)量月。質(zhì)量只有起點(diǎn),沒(méi)有終點(diǎn)。通過(guò)持之以恒地開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng),充分發(fā)揮員工在質(zhì)量月中的主體作用,引導生產(chǎn)一線(xiàn)員工積極參與質(zhì)量管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)質(zhì)量意識,為集團市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)提供有力的支撐。今后,集團將大力實(shí)施高端制劑在歐美注冊、認證項目,積極參與國際市場(chǎng)競爭,力爭使集團產(chǎn)品躋身國際主流市場(chǎng),為振興民族醫藥工業(yè)做出應有的貢獻。

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